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Extensión de la ventana de tiempo para tenecteplasa mediante la recanalización de la oclusión de la arteria basilar en el accidente cerebrovascular de la circulación posterior (POST-ETERNAL)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of Melbourne

Extensión de la ventana de tiempo para tenecteplasa mediante la recanalización eficaz de la oclusión de la arteria bAsilar en pacientes con accidente cerebrovascular de circulación posterior (POST-ETERNAL)

Los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de la arteria basilar dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular serán evaluados para determinar su elegibilidad para la aleatorización en el ensayo. Si el paciente da su consentimiento informado, será aleatorizado 50:50 utilizando un proceso central de asignación computarizado al estándar de atención (sin tratamiento trombolítico intravenoso o alteplasa intravenosa 0,9 mg/kg) o tenecteplasa 0,25 mg/kg antes de someterse a una trombectomía mecánica según sea necesario en a discreción del médico tratante. El ensayo tiene un diseño de múltiples brazos, múltiples etapas, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) con una transición de fase 2b/3 sin interrupciones si se cumple el criterio de valoración intermedio (recanalización sin hemorragia intracerebral sintomática) en el análisis de la primera 202 pacientes. La reestimación adaptativa del tamaño de la muestra (Mehta y Pocock) se realizará cuando 240 pacientes hayan completado un seguimiento de 3 meses (tamaño de muestra mínimo 320, tamaño de muestra máximo 688).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de fase 2b/3 controlado sin interrupciones (2 brazos con aleatorización 1:1), prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego (PROBE), multibrazo, multietapa (MAMS), multicéntrico, con aleatorización 1:1 y adaptación recálculo del tamaño muestral en pacientes con ictus por oclusión de la arteria basilar. El estadio 1 utilizará el resultado sustituto de la recanalización sin hemorragia intracerebral sintomática (sICH, por sus siglas en inglés) para establecer si se justifica continuar con el estadio 2. Si los resultados en los primeros n = 202 pacientes cumplen con los criterios de éxito, el ensayo se convertirá sin problemas a un diseño de fase 3 utilizando la escala de Rankin modificada 0-1 a los 3 meses como resultado primario (mínimo n = 320 con reestimación del tamaño de la muestra provisional en n=240, muestra máxima n=688) utilizando el método de potencia condicional de Mehta y Pocock. Cada estrato de base regional se agrupará en el análisis final y se analizará como una estratificación por región geográfica. La asignación al azar de los pacientes dentro de cada estrato se estratificará según la intención del investigador de tratar con trombectomía mecánica (o no) y la intención del investigador de tratar con trombólisis intravenosa de alteplasa si el paciente se asigna al azar al grupo de control (o no). A continuación, se aplicará la aleatorización de balance mínimo suficiente ajustada por covariable para controlar la edad, el NIHSS y el tiempo desde el inicio hasta la aleatorización (dicotomizado como 0-6 horas frente a 6-24 horas). El objetivo principal del estudio es probar la hipótesis de que la tenecteplasa trombolítica (TNK, 0,25 mg/kg) ± trombectomía mecánica administrada dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, es superior a la mejor práctica actual (alteplasa, rtPA, 0,9 mg/kg o atención estándar/sin lisis ± trombectomía mecánica) para lograr un excelente resultado funcional (mRS 0-1) o volver a la escala de Rankin modificada premórbida a los 90 días en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de la arteria basilar. La duración estimada del estudio es de 5 años. Los pacientes participarán en el ensayo durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

688

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Reclutamiento
        • Grampians Health
        • Contacto:
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Northern Hospital
        • Contacto:
          • Douglas Crompton
          • Número de teléfono: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Contacto:
          • Megan Miller
        • Investigador principal:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
          • Michelle Russell
        • Investigador principal:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Investigador principal:
          • Dennis Cordato
        • Contacto:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Aún no reclutando
        • Gold Coast Hospital
        • Contacto:
          • Berzenn Urbi
        • Investigador principal:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Devlin
        • Contacto:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer Cranefield
        • Investigador principal:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
        • Contacto:
          • Tessa Busch
        • Investigador principal:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Aún no reclutando
        • Monash Health
        • Contacto:
          • Marie Veronic Hervet
        • Investigador principal:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
        • Contacto:
          • Andrea Moore
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Western Health
        • Contacto:
          • Sherisse Celestino
        • Investigador principal:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Investigador principal:
          • Darshan Ghia
        • Contacto:
          • Phoebe Lee
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Francia
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Tours University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco PASI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten síntomas de accidente cerebrovascular isquémico en la circulación posterior debido a la oclusión parcial o completa de la arteria basilar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas (o deterioro clínico/coma) o la última vez que se supo que el paciente estaba bien.
  • La edad del paciente es ≥18 años
  • Presencia de oclusión de la arteria basilar, comprobada por angiografía por TC o angiografía por RM. La oclusión de la arteria basilar se define como una oclusión "potencialmente recuperable" en la arteria basilar. Esto puede ser una oclusión parcial o completa.
  • mRS premórbido ≤3 (función independiente o que requiere solo asistencia doméstica menor y capaz de arreglárselas solo durante al menos 1 semana).
  • Se han cumplido los requisitos legales locales para el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracerebral (HIC) u otro diagnóstico (p. tumor) identificado por imágenes de referencia.
  • Pronóstico de accidente cerebrovascular agudo de circulación posterior Puntaje temprano de TC (pc-ASPECTS) <7 en TC sin contraste, imágenes fuente de angiografía por TC o resonancia magnética DWI.
  • Efecto de masa cerebelosa significativo o hidrocefalia aguda.
  • Hipodensidad franca establecida en la TC sin contraste que indica infarto subagudo.
  • Isquemia bilateral extensa del tronco encefálico.
  • Fuerte sospecha de enfermedad aterosclerótica intracraneal subyacente (p. ej., calcificaciones arteriales difusas, estenosis basilar) o disección que puede requerir un procedimiento neurointervencionista inmediato con colocación de stent intracraneal y no beneficiarse de la trombólisis intravenosa a criterio del investigador.
  • mRS antes del accidente cerebrovascular de ≥4 (que indica una discapacidad previa de moderada a grave).
  • Otras contraindicaciones estándar para la trombólisis intravenosa.
  • Contraindicación para la obtención de imágenes con agentes de contraste.
  • Embarazadas clínicamente evidentes.
  • Participación actual en otro protocolo de tratamiento farmacológico en investigación.
  • Enfermedad terminal conocida tal que no se esperaría que los pacientes sobrevivieran un año.
  • Retiro planificado de la atención o medidas de atención de confort.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenecteplasa intravenosa (TNK)
Los pacientes recibirán tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg, administrados en bolo durante 5-10 segundos).
Droga: Tenecteplasa
Activador tisular del plasminógeno modificado genéticamente a una dosis de 0,25 mg/kg administrado en bolo intravenoso durante 5-10 segundos.
Comparador activo: Atención estándar (que puede incluir alteplasa intravenosa)
Los pacientes recibirán el estándar de atención (sin tratamiento trombolítico intravenoso o alteplasa intravenosa 0,9 mg/kg a la dosis estándar autorizada de 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg, 10 % en bolo y el resto en infusión durante 1 hora) .
Droga: Atención estándar (que puede incluir alteplasa intravenosa)
Los pacientes recibirán atención estándar que puede incluir alteplasa intravenosa a la dosis estándar autorizada de 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg, el 10 % en bolo y el resto en infusión durante 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 o regreso a la línea de base mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 (sin discapacidad) o regreso a la mRS inicial (si la mRS premórbida inicial es 2-3) a los 90 días
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días
90 dias
Escala de Rankin modificada 0-2 o regreso a la línea de base mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada 0-2 o regreso a la mRS basal a los 90 días
90 dias
Escala de Rankin modificada 0-3 o regreso a la línea de base mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada 0-3 o regreso a la mRS basal a los 90 días
90 dias
Análisis ordinal del mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Análisis ordinal del mRS, fusionando categoría 5-6, a los 90 días
90 dias
Mejoría clínica temprana
Periodo de tiempo: 72 horas
Proporción de pacientes que lograron una mejoría clínica temprana (reducción en la puntuación NIHSS aguda a las 72 horas de ≥8 o NIHSS a las 72 horas 0-1).
72 horas
Reperfusión sustancial en la angiografía por sustracción digital inicial antes de la trombectomía
Periodo de tiempo: Angiografía inicial (día 0)
Proporción de pacientes con oclusión completa al inicio del estudio que alcanzan eTICI 2b/3 en la angiografía de sustracción digital inicial antes de la trombectomía.
Angiografía inicial (día 0)
Evaluación de la calidad de vida (EQ-5D) - a los 90 días y 12 meses
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses
Evaluación de la calidad de vida (EQ-5D) - a los 90 días y 12 meses
90 días y 12 meses
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 36 horas
Proporción de pacientes con sICH definida como hemorragia parenquimatosa tipo 2 (PH2), hemorragia subaracnoidea y/o hemorragia intraventricular dentro de los 36 días de tratamiento, combinada con un deterioro neurológico de ≥4 puntos en el NIHSS desde el inicio, o que conduce a la muerte.
36 horas
Escala de Rankin modificada (mRS) 5-6 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) 5-6 a los 90 días (incapacidad grave o muerte)
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado intermedio (Etapa 1): recanalización parcial o completa de la arteria basilar sin SICH
Periodo de tiempo: Angiografía inicial (día 0)
Proporción de pacientes que lograron la recanalización parcial o completa de la arteria basilar en la angiografía de sustracción digital inicial (DSA) antes de la trombectomía o la angiografía por TC repetida (si no se realizó DSA) sin hemorragia intracerebral sintomática (sICH). La recanalización parcial o completa se define como la reperfusión de ≥50% del territorio afectado o ausencia de trombo recuperable.
Angiografía inicial (día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Investigador principal: Fana Alemseged, University of Melbourne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT21028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se cargarán en el Archivo virtual de ensayos de accidentes cerebrovasculares 2 años después de la publicación del manuscrito principal. Los investigadores calificados pueden acceder a los datos después de la presentación de una propuesta de proyecto que haya sido aprobada por el comité directivo de VISTA.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden acceder a los datos después de la presentación de una propuesta de proyecto que haya sido aprobada por el comité directivo de VISTA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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