Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af tidsvinduet for Tenecteplase ved rekanalisering af basilararterieokklusion i posterior cirkulationsslagtilfælde (POST-ETERNAL)

29. april 2026 opdateret af: University of Melbourne

Udvidelse af tidsvinduet for Tenecteplase ved effektiv rekanalisering af basilar arterieokklusion hos patienter med posterior cirkulationsslagtilfælde (POST-EVIGE)

Patienter, der kommer til skadestuen med et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af basilararterieokklusion inden for 24 timer efter slagtilfælde, vil blive vurderet for at bestemme deres berettigelse til randomisering i forsøget. Hvis patienten giver informeret samtykke, vil de blive randomiseret 50:50 ved hjælp af en central computeriseret tildelingsproces til enten standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg) eller tenecteplase 0,25 mg/kg, før de gennemgår mekanisk trombektomi efter behov behandlende klinikers skøn. Forsøget er multi-arm, multi-stage, prospektivt, randomiseret, open-label, blinded endpoint (PROBE) design med sømløs fase 2b/3 overgang, hvis det mellemliggende endepunkt (rekanalisering uden symptomatisk intracerebral blødning) er opfyldt i analyse af den første 202 patienter. Adaptiv prøvestørrelse reestimering (Mehta og Pocock) vil blive udført, når 240 patienter har gennemført 3 måneders opfølgning (minimum prøvestørrelse 320, maksimal prøvestørrelse 688).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et Multi-Arm Multi-Stage (MAMS), multiregionalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE), kontrolleret sømløst fase 2b/3 forsøg (2 arm med 1:1 randomisering) med adaptiv genberegning af prøvestørrelse hos patienter med slagtilfælde på grund af basilararterieokklusion. Trin 1 vil bruge surrogatresultatet af rekanalisering uden symptomatisk intracerebral blødning (sICH) til at fastslå, om det er berettiget at fortsætte til trin 2. Hvis resultaterne i de første n= 202 patienter opfylder succeskriterierne, vil forsøget problemfrit konvertere til et fase 3-design ved at bruge modificeret Rankin-skala 0-1 efter 3 måneder som det primære resultat (minimum n=320 med foreløbig revurdering af stikprøvestørrelsen kl. n=240, maksimal prøve n=688) ved brug af Mehta og Pococks betingede effektmetode. Hvert regionalt baseret stratum vil blive samlet i den endelige analyse og analyseret som en stratificering efter geografisk region. Randomisering af patienter inden for hvert stratum vil blive stratificeret efter investigatorens intention om at behandle med mekanisk trombektomi (eller ej) og investigatorens intention om at behandle med alteplase intravenøs trombolyse, hvis patienten randomiseres til kontrolgruppen (eller ej). Kovariatjusteret minimum tilstrækkelig balancerandomisering vil derefter blive anvendt til kontrol for alder, NIHSS og tid fra start til randomisering (dikotomiseret som 0-6 timer vs. 6-24 timer). Det primære formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at den trombolytiske tenecteplase (TNK, 0,25 mg/kg) ± mekanisk trombektomi administreret inden for 24 timer efter symptomernes opståen, er overlegen i forhold til nuværende bedste praksis (alteplase, rtPA, 0,9 mg/kg eller standardpleje/ingen lysis ± mekanisk trombektomi) for at opnå fremragende funktionelt resultat (mRS 0-1) eller vende tilbage til den præmorbide modificerede Rankin-skala efter 90 dage hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af basilar arterieokklusion. Estimeret studietid er 5 år. Patienterne vil deltage i forsøget i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

688

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Ballarat, Australien
        • Rekruttering
        • Grampians Health
        • Kontakt:
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Douglas Crompton
          • Telefonnummer: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Miller
        • Ledende efterforsker:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Russell
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gold Coast Hospital
        • Kontakt:
          • Berzenn Urbi
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Devlin
        • Kontakt:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Cranefield
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tessa Busch
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Marie Veronic Hervet
        • Ledende efterforsker:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Andrea Moore
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Sherisse Celestino
        • Ledende efterforsker:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Darshan Ghia
        • Kontakt:
          • Phoebe Lee
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco PASI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmiske slagtilfældesymptomer i posterior cirkulation på grund af delvis eller fuldstændig basilararterieokklusion inden for 24 timer fra symptomdebut (eller klinisk forværring/koma) eller det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være rask.
  • Patientens alder er ≥18 år
  • Tilstedeværelse af basilar arterieokklusion, bevist ved CT angiografi eller MR angiografi. Basilararterieokklusion er defineret som 'potentielt genfindelig' okklusion ved basilararterien. Dette kan være en delvis eller fuldstændig okklusion.
  • Præmorbid mRS ≤3 (selvstændig funktion eller kun kræver mindre hjemmehjælp og i stand til at klare sig alene i mindst 1 uge).
  • Lokale lovkrav for samtykke er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Intracerebral blødning (ICH) eller anden diagnose (f.eks. tumor) identificeret ved baseline billeddannelse.
  • Posterior cirkulation Acute Stroke Prognose Tidlig CT-score (pc-ASPEKTER) <7 på non-contrast CT, CT Angiografi kildebilleder eller DWI MRI.
  • Betydelig cerebellar masseeffekt eller akut hydrocephalus.
  • Etableret ærlig hypodensitet på non-contrast CT, hvilket indikerer subakut infarkt.
  • Bilateral omfattende hjernestammeiskæmi.
  • Stærk mistanke om underliggende intrakraniel aterosklerotisk sygdom (f.eks. diffuse arterielle forkalkninger, basilar stenose) eller dissektion, som kan kræve øjeblikkelig neuro-interventionel procedure med intrakraniel stenting og ikke drage fordel af intravenøs trombolyse efter investigatorens skøn.
  • Pre-slag mRS på ≥4 (indikerer moderat til svær tidligere handicap).
  • Andre standardkontraindikationer til intravenøs trombolyse.
  • Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler.
  • Klinisk tydelige gravide kvinder.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsprotokol for lægemiddelbehandling.
  • Kendt terminal sygdom, så patienterne ikke forventes at overleve et år.
  • Planlagt tilbagetrækning af pleje- eller trøsteplejeforanstaltninger.
  • Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs tenecteplase (TNK)
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over 5-10 sekunder).
Medicin: Tenecteplase
Genetisk modificeret vævsplasminogenaktivator i en dosis på 0,25 mg/kg givet som en intravenøs bolus over 5-10 sekunder.
Aktiv komparator: Standardpleje (som kan omfatte intravenøs Alteplase)
Patienterne vil modtage standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg ved den godkendte standarddosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som bolus og resten som en infusion over 1 time) .
Medicin: Standardpleje (som kan omfatte intravenøs Alteplase)
Patienterne vil modtage standardbehandling, som kan omfatte intravenøs alteplase ved den standardlicenserede dosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som en bolus og resten som en infusion over 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 eller vend tilbage til baseline-mRS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 (ingen funktionsnedsættelse) eller vende tilbage til baseline-mRS (hvis baseline præmorbid mRS 2-3) efter 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage
90 dage
Modificeret Rankin-skala 0-2 eller vende tilbage til baseline mRS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med Modified Rankin Scale 0-2 eller vender tilbage til baseline mRS efter 90 dage
90 dage
Modificeret Rankin-skala 0-3 eller vende tilbage til baseline mRS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med Modified Rankin Scale 0-3 eller vender tilbage til baseline mRS efter 90 dage
90 dage
Ordinal analyse af mRS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Ordinal analyse af mRS, sammenlægning af kategori 5-6, efter 90 dage
90 dage
Tidlig klinisk forbedring
Tidsramme: 72 timer
Andel af patienter, der opnår tidlig klinisk forbedring (reduktion i akut - 72 timers NIHSS-score på ≥8 eller 72 timers NIHSS 0-1).
72 timer
Væsentlig reperfusion på initial digital subtraktionsangiografi kørt før trombektomi
Tidsramme: Indledende angiogram (dag 0)
Andel af patienter med fuldstændig okklusion ved baseline, som opnår eTICI 2b/3 ved indledende digital subtraktionsangiografi kørt før trombektomi.
Indledende angiogram (dag 0)
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D) - efter 90 dage og 12 måneder
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D) - efter 90 dage og 12 måneder
90 dage og 12 måneder
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 36 timer
Andel af patienter med sICH defineret som parenkymal blødning type 2 (PH2), subaraknoidal blødning og/eller intraventrikulær blødning inden for 36 af behandlingen, kombineret med en neurologisk forringelse på ≥4 punkter på NIHSS fra baseline eller fører til døden.
36 timer
Modificeret Rankin-skala (mRS) 5-6 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 5-6 efter 90 dage (alvorligt handicap eller død)
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemudfald (stadie 1): Delvis eller fuldstændig rekanalisering af basilararterien uden sICH
Tidsramme: Indledende angiogram (dag 0)
Andel af patienter, der opnår delvis eller fuldstændig rekanalisering af basilararterien ved initial digital subtraktionsangiografi (DSA) før trombektomi eller gentagen CT-angiografi (hvis DSA ikke udføres) uden symptomatisk intracerebral blødning (sICH). Delvis eller fuldstændig rekanalisering er defineret som reperfusion af ≥50 % af det berørte territorium eller fravær af genfindbar trombe.
Indledende angiogram (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Ledende efterforsker: Fana Alemseged, University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT21028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive uploadet til Virtual Stroke Trials Archive 2 år efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript. Kvalificerede efterforskere kan få adgang til data efter indsendelse af et projektforslag, der er godkendt af VISTA-styregruppen.

IPD-delingstidsramme

2 år efter udgivelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede efterforskere kan få adgang til data efter indsendelse af et projektforslag, der er godkendt af VISTA-styregruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basilararterieokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner