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后循环卒中基底动脉闭塞再通延长替奈普酶的时间窗 (POST-ETERNAL)

2026年4月29日 更新者：University of Melbourne

后循环卒中患者基底动脉闭塞的有效再通可延长替奈普酶的时间窗 (POST-ETERNAL)

将对在卒中发作 24 小时内因基底动脉闭塞而到急诊室就诊的急性缺血性卒中患者进行评估，以确定他们是否有资格随机分配到试验中。 如果患者给予知情同意，他们将使用中央计算机化分配程序按 50:50 的比例随机分配至护理标准（无静脉溶栓治疗或静脉阿替普酶 0.9mg/kg）或替奈普酶 0.25mg/kg，然后按要求进行机械血栓切除术治疗临床医生的自由裁量权。 该试验是多臂、多阶段、前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点 (PROBE) 设计，如果在第一个分析中满足中间终点（没有症状性脑出血的再通），则无缝过渡到 2b/3 期202 名患者。 当 240 名患者完成 3 个月的随访（最小样本量 320，最大样本量 688）时，将进行自适应样本量重新估计（Mehta 和 Pocock）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项多臂多阶段 (MAMS)、多区域、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点 (PROBE)、受控无缝 2b/3 期试验（2 臂，1:1 随机化），具有适应性基底动脉闭塞所致中风患者的样本量重新计算。 第 1 阶段将使用没有出现症状性脑出血 (sICH) 的再通的替代结果来确定是否有必要进入第 2 阶段。 如果前 n=202 名患者的结果符合成功标准，则该试验将无缝转换为第 3 阶段设计，使用 3 个月时的改良 Rankin 量表 0-1 作为主要结果（最小 n=320，中期样本量重新估计为n=240，最大样本 n=688) 使用 Mehta 和 Pocock 条件功效法。 每个基于区域的层将在最终分析中合并，并作为按地理区域的分层进行分析。 将根据研究者使用机械血栓切除术（或不使用机械取栓术）治疗的意图以及研究者使用阿替普酶静脉溶栓治疗的意图（如果患者被随机分配到对照组（或不使用））对患者进行分层。 然后应用协变量调整的最小充分平衡随机化来控制年龄、NIHSS 和从发病到随机化的时间（分为 0-6 小时和 6-24 小时）。 该研究的主要目的是检验以下假设：症状出现后 24 小时内进行的溶栓替奈普酶（TNK，0.25mg/kg）±机械血栓切除术优于目前的最佳实践（阿替普酶，rtPA，0.9mg/kg 或标准护理/无溶解±机械血栓切除术）在因基底动脉闭塞导致的急性缺血性卒中患者中实现出色的功能结果（mRS 0-1）或在 90 天时恢复到病前改良 Rankin 量表。 预计学习时间为5年。 患者将参加为期 12 个月的试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

688

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Fortaleza、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Mont'Alverne
  • 法国
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • Tours University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marco PASI
  • 澳大利亚
      • Ballarat、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • Northern Hospital
        • 接触：
          • Douglas Crompton
          • 电话号码：+61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • 接触：
          • Megan Miller
        • 首席研究员：
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • John Hunter Hospital
        • 接触：
          • Michelle Russell
        • 首席研究员：
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Gold Coast Hospital
        • 接触：
          • Berzenn Urbi
        • 首席研究员：
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael Devlin
        • 接触：
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
          • Jennifer Cranefield
        • 首席研究员：
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Melbourne Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruce Campbell
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Box Hill Hospital
        • 接触：
          • Tessa Busch
        • 首席研究员：
          • Philip Choi
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Monash Health
        • 接触：
          • Marie Veronic Hervet
        • 首席研究员：
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Alfred Health
        • 接触：
          • Andrea Moore
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Western Health
        • 接触：
          • Sherisse Celestino
        • 首席研究员：
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Fiona Stanley Hospital
        • 首席研究员：
          • Darshan Ghia
        • 接触：
          • Phoebe Lee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 症状发作（或临床恶化/昏迷）后 24 小时内或患者最后一次知道身体状况良好时，由于基底动脉部分或完全闭塞而出现后循环缺血性卒中症状的患者。
  • 患者年龄≥18岁
  • 存在基底动脉闭塞，通过 CT 血管造影或 MR 血管造影证实。 基底动脉闭塞定义为基底动脉处的“潜在可恢复”闭塞。 这可以是部分或完全阻塞。
  • 病前 mRS ≤3（独立功能或仅需要轻微的家庭帮助并且能够单独管理至少 1 周）。
  • 当地的法律同意要求已得到满足。

排除标准：

  • 脑出血 (ICH) 或其他诊断（例如 肿瘤）通过基线成像识别。
  • 非对比 CT、CT 血管造影源图像或 DWI MRI 上的后循环急性卒中预后早期 CT 评分 (pc-ASPECTS) <7。
  • 显着的小脑占位效应或急性脑积水。
  • 在非造影 CT 上确定了明显的低密度，表明亚急性梗死。
  • 双侧广泛脑干缺血。
  • 强烈怀疑潜在的颅内动脉粥样硬化疾病（例如弥漫性动脉钙化、基底动脉狭窄）或夹层，这可能需要立即进行颅内支架置入术的神经介入手术，并且根据研究者的判断不能从静脉溶栓中获益。
  • 卒中前 mRS ≥ 4（表明既往有中度至重度残疾）。
  • 静脉溶栓的其他标准禁忌症。
  • 使用造影剂成像的禁忌症。
  • 临床上明显的孕妇。
  • 目前参与另一项研究药物治疗方案。
  • 已知绝症，患者预计无法存活一年。
  • 计划取消护理或安慰护理措施。
  • 根据研究者的判断，如果开始研究治疗可能会对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉注射替奈普酶 (TNK)
患者将接受静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg，最大 25mg，在 5-10 秒内作为推注给药）。
药品：替奈普酶
转基因组织纤溶酶原激活剂，剂量为 0.25 毫克/千克，在 5-10 秒内静脉推注。
有源比较器：标准治疗（可能包括静脉注射阿替普酶）
患者将接受标准治疗（无静脉溶栓治疗或静脉阿替普酶 0.9mg/kg，标准许可剂量为 0.9mg/kg，最大剂量为 90mg，10% 作为推注，其余作为输注超过 1 小时） .
药品：标准治疗（可能包括静脉注射阿替普酶）
患者将接受标准护理，其中可能包括以 0.9 mg/kg 的标准许可剂量静脉注射阿替普酶，最大剂量为 90 mg，10% 作为推注，其余作为输注超过 1 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1 或在 90 天时返回基线 mRS
大体时间：90天
改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1（无残疾）或在 90 天时返回基线 mRS（如果基线病前 mRS 2-3）
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天内的全因死亡率
大体时间：90天
90 天内的全因死亡率
90天
改良 Rankin 量表 0-2 或在 90 天时返回基线 mRS
大体时间：90天
90 天时具有改良 Rankin 量表 0-2 或返回基线 mRS 的患者比例
90天
改良 Rankin 量表 0-3 或在 90 天时返回基线 mRS
大体时间：90天
90 天时具有改良 Rankin 量表 0-3 或返回基线 mRS 的患者比例
90天
90 天时 mRS 的顺序分析
大体时间：90天
MRS 的顺序分析，合并类别 5-6，在 90 天
90天
早期临床改善
大体时间：72小时
实现早期临床改善的患者比例（急性减少 - 72 小时 NIHSS 评分≥8 或 72 小时 NIHSS 0-1）。
72小时
血栓切除术前初始数字减影血管造影的大量再灌注
大体时间：初始血管造影（第 0 天）
在血栓切除术之前进行初始数字减影血管造影时达到 eTICI 2b/3 的基线完全闭塞患者的比例。
初始血管造影（第 0 天）
生活质量评估 (EQ-5D) - 在 90 天和 12 个月时
大体时间：90 天 12 个月
生活质量评估 (EQ-5D) - 在 90 天和 12 个月时
90 天 12 个月
症状性脑出血 (sICH)
大体时间：36小时
SICH 患者的比例定义为治疗后 36 年内发生 2 型实质出血 (PH2)、蛛网膜下腔出血和/或脑室内出血，并伴有 NIHSS 基线评分≥4 分的神经功能恶化，或导致死亡。
36小时
90 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 5-6
大体时间：90天
90 天时改良兰金量表 (mRS) 5-6 的患者比例（严重残疾或死亡）
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中期结果（第 1 阶段）：基底动脉部分或完全再通，无 sICH
大体时间：初始血管造影（第 0 天）
在血栓切除术或重复 CT 血管造影（如果未进行 DSA）之前进行初始数字减影血管造影 (DSA) 而没有出现症状性脑出血 (sICH) 时实现基底动脉部分或完全再通的患者比例。 部分或完全再通定义为受影响区域的再灌注≥50% 或没有可回收的血栓。
初始血管造影（第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Melbourne

调查人员

  • 首席研究员：Bruce Campbell、University of Melbourne
  • 首席研究员：Fana Alemseged、University of Melbourne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT21028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名的个体患者数据将在原始手稿发表 2 年后上传到虚拟中风试验档案。 合格的调查人员可以在提交 VISTA 指导委员会批准的项目提案后访问数据。

IPD 共享时间框架

初稿发表后 2 年。

IPD 共享访问标准

合格的调查人员可以在提交 VISTA 指导委员会批准的项目提案后访问数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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