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Verlängerung des Zeitfensters für Tenecteplase durch Rekanalisation des Verschlusses der Basilarisarterie bei Schlaganfall im hinteren Kreislauf (POST-ETERNAL)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Melbourne

Verlängerung des Zeitfensters für Tenecteplase durch effektive Rekanalisierung des Verschlusses der Basilarisarterie bei Patienten mit POSTeriorem Zirkulationsschlag (POST-ETERNAL)

Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einem akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der Arteria basilaris in die Notaufnahme kommen, werden beurteilt, um ihre Eignung für eine Randomisierung in die Studie zu bestimmen. Wenn der Patient seine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgibt, wird er im Verhältnis 50:50 unter Verwendung eines zentralen computergestützten Zuweisungsverfahrens entweder der Standardbehandlung (keine intravenöse thrombolytische Behandlung oder intravenöse Alteplase 0,9 mg/kg) oder Tenecteplase 0,25 mg/kg randomisiert, bevor er sich bei Bedarf einer mechanischen Thrombektomie unterzieht Behandlung im Ermessen des Arztes. Die Studie ist ein mehrarmiges, mehrstufiges, prospektives, randomisiertes, offenes, verblindetes Endpunktdesign (PROBE) mit nahtlosem Phase-2b/3-Übergang, wenn der Zwischenendpunkt (Rekanalisation ohne symptomatische intrazerebrale Blutung) bei der Analyse des ersten erreicht wird 202 Patienten. Eine Neuschätzung der adaptiven Stichprobengröße (Mehta und Pocock) wird durchgeführt, wenn 240 Patienten die 3-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben (mindestens Stichprobengröße 320, maximale Stichprobengröße 688).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Multi-Arm Multi-Stage (MAMS), multiregionale, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), kontrollierte, nahtlose Phase-2b/3-Studie (2 Arme mit 1:1-Randomisierung) mit Adaptiv Neuberechnung der Stichprobengröße bei Patienten mit Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der Arteria basilaris. Stufe 1 wird das Ersatzergebnis der Rekanalisation ohne symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH) verwenden, um festzustellen, ob das Fortfahren mit Stufe 2 gerechtfertigt ist. Wenn die Ergebnisse der ersten n = 202 Patienten die Erfolgskriterien erfüllen, wird die Studie nahtlos in ein Phase-3-Design umgewandelt, das eine modifizierte Rankin-Skala von 0 bis 1 nach 3 Monaten als primäres Ergebnis verwendet (mindestens n = 320 mit einer zwischenzeitlichen Neuschätzung der Stichprobengröße bei n = 240, maximale Stichprobe n = 688) unter Verwendung der bedingten Potenzmethode von Mehta und Pocock. Jede regional basierte Schicht wird in der abschließenden Analyse zusammengefasst und als Schichtung nach geografischen Regionen analysiert. Die Randomisierung von Patienten innerhalb jeder Schicht wird nach der Absicht des Prüfarztes, mit mechanischer Thrombektomie zu behandeln (oder nicht) und der Absicht des Prüfarztes, mit Alteplase intravenöser Thrombolyse zu behandeln, falls der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wird (oder nicht), stratifiziert. Die Kovariaten-angepasste Randomisierung des minimal ausreichenden Gleichgewichts wird dann auf die Kontrolle für Alter, NIHSS und Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung angewendet (dichotomisiert als 0-6 Stunden vs. 6-24 Stunden). Das primäre Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die thrombolytische Tenecteplase (TNK, 0,25 mg/kg) ± mechanische Thrombektomie, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome verabreicht wird, der aktuellen Best Practice überlegen ist (Alteplase, rtPA, 0,9 mg/kg oder Standardversorgung/keine Lyse ± mechanische Thrombektomie) zum Erreichen eines hervorragenden funktionellen Ergebnisses (mRS 0-1) oder Rückkehr zur prämorbiden modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der Arteria basilaris. Geschätzte Studiendauer beträgt 5 Jahre. Die Patienten werden 12 Monate lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

688

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Ballarat, Australien
        • Rekrutierung
        • Grampians Health
        • Kontakt:
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Douglas Crompton
          • Telefonnummer: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Miller
        • Hauptermittler:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Russell
        • Hauptermittler:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gold Coast Hospital
        • Kontakt:
          • Berzenn Urbi
        • Hauptermittler:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Devlin
        • Kontakt:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Cranefield
        • Hauptermittler:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tessa Busch
        • Hauptermittler:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Marie Veronic Hervet
        • Hauptermittler:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Andrea Moore
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Sherisse Celestino
        • Hauptermittler:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Darshan Ghia
        • Kontakt:
          • Phoebe Lee
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Frankreich
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco PASI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen eines ischämischen Schlaganfalls im hinteren Kreislauf aufgrund eines teilweisen oder vollständigen Verschlusses der Arteria basilaris innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome (oder klinischer Verschlechterung/Koma) oder dem Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt gesund war.
  • Das Alter des Patienten beträgt ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein eines Verschlusses der Arteria basilaris, nachgewiesen durch CT-Angiographie oder MR-Angiographie. Basilararterienverschluss ist definiert als „potenziell behebbarer“ Verschluss an der Basilararterie. Dies kann ein teilweiser oder vollständiger Verschluss sein.
  • Prämorbider mRS ≤ 3 (selbstständige Funktion oder nur geringfügige Haushaltshilfe erforderlich und in der Lage, mindestens 1 Woche alleine zurechtzukommen).
  • Die lokalen gesetzlichen Anforderungen für die Zustimmung wurden erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Intrazerebrale Blutung (ICH) oder andere Diagnose (z. Tumor) identifiziert durch Baseline-Bildgebung.
  • Akuter Schlaganfall-Prognose im hinteren Kreislauf Früher CT-Score (pc-ASPECTS) <7 auf Nicht-Kontrast-CT, CT-Angiographie-Quellbildern oder DWI-MRT.
  • Signifikanter zerebellärer Masseneffekt oder akuter Hydrozephalus.
  • Etablierte offene Hypodensität im Nicht-Kontrast-CT, was auf einen subakuten Infarkt hinweist.
  • Bilaterale ausgedehnte Hirnstammischämie.
  • Starker Verdacht auf eine zugrunde liegende intrakranielle atherosklerotische Erkrankung (z. B. diffuse arterielle Verkalkungen, Basilarstenose) oder eine Dissektion, die möglicherweise ein sofortiges neurointerventionelles Verfahren mit intrakranialem Stenting erfordert und nicht von einer intravenösen Thrombolyse nach Ermessen des Prüfers profitiert.
  • Prä-Schlaganfall-mRS von ≥4 (zeigt eine mittelschwere bis schwere frühere Behinderung an).
  • Andere Standardkontraindikationen für die intravenöse Thrombolyse.
  • Kontraindikation für die Bildgebung mit Kontrastmitteln.
  • Klinisch erkennbare schwangere Frauen.
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Arzneimittelbehandlungsprotokoll für Forschungszwecke.
  • Bekannte unheilbare Krankheit, bei der die Patienten voraussichtlich kein Jahr überleben werden.
  • Geplanter Pflegeentzug oder Komfortpflegemaßnahmen.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Tenecteplase (TNK)
Die Patienten erhalten intravenös Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximal 25 mg, verabreicht als Bolus über 5-10 Sekunden).
Arzneimittel: Tenecteplase
Genetisch modifizierter Gewebe-Plasminogen-Aktivator in einer Dosis von 0,25 mg/kg, verabreicht als intravenöser Bolus über 5-10 Sekunden.
Aktiver Komparator: Standardversorgung (die intravenöse Alteplase beinhalten kann)
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung (keine intravenöse thrombolytische Behandlung oder intravenöse Alteplase 0,9 mg/kg in der zugelassenen Standarddosis von 0,9 mg/kg bis zu einem Maximum von 90 mg, 10 % als Bolus und der Rest als Infusion über 1 Stunde) .
Arzneimittel: Standardversorgung (die intravenöse Alteplase beinhalten kann)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, die intravenöse Alteplase in der zugelassenen Standarddosis von 0,9 mg/kg bis zu einem Maximum von 90 mg umfassen kann, 10 % als Bolus und der Rest als Infusion über 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–1 oder Rückkehr zum Ausgangs-mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–1 (keine Behinderung) oder Rückkehr zum mRS-Ausgangswert (bei prämorbidem mRS-Ausgangswert 2–3) nach 90 Tagen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala 0–2 oder Rückkehr zum Ausgangs-mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala 0–2 oder Rückkehr zum mRS-Ausgangswert nach 90 Tagen
90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala 0–3 oder Rückkehr zum Ausgangs-mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala 0–3 oder Rückkehr zum mRS-Ausgangswert nach 90 Tagen
90 Tage
Ordinale Analyse des mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Ordinale Analyse des mRS, Zusammenführung der Kategorien 5-6, nach 90 Tagen
90 Tage
Frühe klinische Besserung
Zeitfenster: 72 Stunden
Anteil der Patienten, die eine frühe klinische Besserung erreichen (Reduktion des akuten - 72-Stunden-NIHSS-Scores von ≥8 oder 72-Stunden-NIHSS 0-1).
72 Stunden
Erhebliche Reperfusion bei der ersten digitalen Subtraktionsangiographie vor der Thrombektomie
Zeitfenster: Initiales Angiogramm (Tag 0)
Anteil der Patienten mit vollständiger Okklusion zu Studienbeginn, die eTICI 2b/3 bei der ersten digitalen Subtraktionsangiographie vor der Thrombektomie erreichen.
Initiales Angiogramm (Tag 0)
Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D) – nach 90 Tagen und 12 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D) – nach 90 Tagen und 12 Monaten
90 Tage und 12 Monate
Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
Zeitfenster: 36 Stunden
Anteil der Patienten mit sICH, definiert als Parenchymblutung Typ 2 (PH2), Subarachnoidalblutung und/oder intraventrikuläre Blutung innerhalb von 36 der Behandlung, kombiniert mit einer neurologischen Verschlechterung von ≥4 Punkten auf dem NIHSS vom Ausgangswert oder mit Todesfolge.
36 Stunden
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 5–6 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 5–6 nach 90 Tagen (schwere Behinderung oder Tod)
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenergebnis (Stadium 1): Teilweise oder vollständige Rekanalisation der A. basilaris ohne sICH
Zeitfenster: Initiales Angiogramm (Tag 0)
Anteil der Patienten, die eine teilweise oder vollständige Rekanalisation der A. basilaris bei initialer digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) vor Thrombektomie oder wiederholter CT-Angiographie (falls keine DSA durchgeführt wurde) ohne symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH) erreichen. Eine teilweise oder vollständige Rekanalisation ist definiert als Reperfusion von ≥50 % des betroffenen Gebiets oder das Fehlen eines rückholbaren Thrombus.
Initiales Angiogramm (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Hauptermittler: Fana Alemseged, University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT21028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden 2 Jahre nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts in das Virtual Stroke Trials Archive hochgeladen. Qualifizierte Forscher können nach Einreichung eines vom VISTA-Lenkungsausschuss genehmigten Projektvorschlags auf die Daten zugreifen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Veröffentlichung des Erstmanuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können nach Einreichung eines vom VISTA-Lenkungsausschuss genehmigten Projektvorschlags auf die Daten zugreifen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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