Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie okna czasowego dla tenekteplazy poprzez rekanalizację niedrożności tętnicy podstawnej w udarze krążenia tylnego (POST-ETERNAL)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Wydłużenie okna czasowego dla tenekteplazy poprzez skuteczną rekanalizację niedrożności tętnicy podstawnej u pacjentów po udarze krążenia w górnej części mózgu (POST-ETERNAL)

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do randomizacji do badania. Jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostanie zrandomizowany w stosunku 50:50 przy użyciu centralnego skomputeryzowanego procesu alokacji do standardu opieki (bez dożylnego leczenia trombolitycznego lub dożylna alteplaza 0,9 mg/kg mc.) lub tenekteplazy 0,25 mg/kg mc. uznania lekarza prowadzącego. Badanie jest wieloramienne, wieloetapowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (SONDA) z płynnym przejściem do fazy 2b/3, jeśli pośredni punkt końcowy (rekanalizacja bez objawowego krwotoku śródmózgowego) zostanie spełniony w analizie pierwszego 202 pacjentów. Ponowne oszacowanie wielkości próby adaptacyjnej (Mehta i Pocock) zostanie przeprowadzone, gdy 240 pacjentów zakończy 3-miesięczną obserwację (minimalna wielkość próby 320, maksymalna wielkość próby 688).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloetapowym, wieloetapowym (MAMS), wieloregionalnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, z zaślepionym punktem końcowym (SONDA), kontrolowanym bezproblemowym badaniem fazy 2b/3 (2 ramiona z randomizacją 1:1) z adaptacyjnym ponowne obliczenie wielkości próby u pacjentów z udarem mózgu spowodowanym niedrożnością tętnicy podstawnej. Etap 1 wykorzysta zastępczy wynik rekanalizacji bez objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) w celu ustalenia, czy uzasadnione jest przejście do etapu 2. Jeśli wyniki u pierwszych n = 202 pacjentów spełnią kryteria sukcesu, badanie zostanie bezproblemowo przekształcone w projekt fazy 3 przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina 0-1 po 3 miesiącach jako główny wynik (minimum n = 320 z tymczasową ponowną oceną wielkości próby w n=240, próba maksymalna n=688) przy użyciu metody mocy warunkowej Mehty i Pococka. Każda warstwa regionalna zostanie zebrana w końcowej analizie i przeanalizowana jako warstwa według regionu geograficznego. Randomizacja pacjentów w każdej warstwie będzie podzielona według zamiaru badacza dotyczącego leczenia trombektomią mechaniczną (lub nie) oraz zamiaru leczenia trombolizą dożylną alteplazą, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (lub nie). Dostosowana do współzmiennych minimalna wystarczająca randomizacja zostanie następnie zastosowana do kontroli pod względem wieku, NIHSS i czasu od początku do randomizacji (z podziałem na 0-6 godzin vs 6-24 godziny). Głównym celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że trombolityczna tenekteplaza (TNK, 0,25 mg/kg) ± mechaniczna trombektomia podana w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów jest lepsza od obecnie stosowanej najlepszej praktyki (alteplaza, rtPA, 0,9 mg/kg lub opieka standardowa/bez lizy ± trombektomia mechaniczna) w uzyskaniu doskonałego wyniku czynnościowego (mRS 0-1) lub powrót do przedchorobowej zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością tętnicy podstawnej. Szacowany czas trwania studiów to 5 lat. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

688

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Miller
        • Główny śledczy:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Russell
        • Główny śledczy:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Miller
        • Główny śledczy:
          • Mark Parsons
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gold Coast Hospital
        • Kontakt:
          • Berzenn Urbi
        • Główny śledczy:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Devlin
        • Kontakt:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Cranefield
        • Główny śledczy:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Young
        • Główny śledczy:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tessa Busch
        • Główny śledczy:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Sherisse Celestino
        • Główny śledczy:
          • Tissa Wijeratne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Marie Veronic Hervet
        • Główny śledczy:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Andrea Moore
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Cloud
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Darshan Ghia
        • Kontakt:
          • Phoebe Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpiły objawy udaru niedokrwiennego krążenia tylnego spowodowane częściowym lub całkowitym zamknięciem tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (lub pogorszenia stanu klinicznego/śpiączki) lub od czasu, kiedy pacjent był ostatnio zdrowy.
  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Obecność niedrożności tętnicy podstawnej, potwierdzona angiografią CT lub angiografią MR. Okluzja tętnicy podstawnej jest definiowana jako „potencjalnie możliwa do odzyskania” niedrożność tętnicy podstawnej. Może to być częściowa lub całkowita okluzja.
  • Stan przedchorobowy mRS ≤3 (funkcja samodzielna lub wymagająca jedynie niewielkiej pomocy domowej i zdolna do samodzielnego radzenia sobie przez co najmniej 1 tydzień).
  • Lokalne wymagania prawne dotyczące zgody zostały spełnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródmózgowy (ICH) lub inna diagnoza (np. nowotwór) zidentyfikowane przez podstawowe obrazowanie.
  • Krążenie tylne Prognoza ostrego udaru Wynik wczesnej tomografii komputerowej (pc-ASPECTS) <7 na obrazach źródłowych CT bez kontrastu, angiografii CT lub MRI DWI.
  • Znaczący efekt masy móżdżku lub ostre wodogłowie.
  • Stwierdzona jawna hipodensja w tomografii komputerowej bez kontrastu, wskazująca na podostry zawał.
  • Obustronne rozległe niedokrwienie pnia mózgu.
  • Silne podejrzenie podstawowej choroby miażdżycowej wewnątrzczaszkowej (np. rozlane zwapnienia tętnic, zwężenie podstawy tętnicy) lub rozwarstwienie, które może wymagać natychmiastowego zabiegu neurointerwencyjnego ze stentowaniem wewnątrzczaszkowym i nie przynosić korzyści z dożylnej trombolizy według uznania badacza.
  • mRS przed udarem ≥4 (co wskazuje na umiarkowaną lub ciężką wcześniejszą niepełnosprawność).
  • Inne standardowe przeciwwskazania do trombolizy dożylnej.
  • Przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem.
  • Klinicznie widoczne kobiety w ciąży.
  • Bieżący udział w innym badawczym protokole leczenia farmakologicznego.
  • Znana śmiertelna choroba, taka, że ​​pacjenci nie przeżyją roku.
  • Planowane wycofanie środków pielęgnacyjnych lub zapewniających komfort.
  • Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna tenekteplaza (TNK)
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawane w bolusie przez 5-10 sekund).
Lek: Tenekteplaza
Genetycznie zmodyfikowany tkankowy aktywator plazminogenu w dawce 0,25mg/kg podawany w postaci bolusa dożylnego trwającego 5-10 sekund.
Aktywny komparator: Opieka standardowa (która może obejmować dożylne podanie alteplazy)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (bez dożylnego leczenia trombolitycznego lub dożylnej alteplazy 0,9 mg/kg w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg do maksymalnej dawki 90 mg, 10% w postaci bolusa, a pozostała część w postaci infuzji trwającej 1 godzinę) .
Lek: Opieka standardowa (która może obejmować dożylne podanie alteplazy)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, która może obejmować dożylne podanie alteplazy w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg do maksymalnej dawki 90 mg, 10% w bolusie, a pozostała część w infuzji trwającej 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 lub powrót do wyjściowego mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 (brak niepełnosprawności) lub powrót do wartości początkowej mRS (jeśli wyjściowa przedchorobowa mRS 2-3) po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina 0-2 lub powrót do wartości początkowej mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina 0-2 lub powrotem do wyjściowego mRS po 90 dniach
90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina 0-3 lub powrót do wyjściowego mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina 0-3 lub powrotem do wyjściowego mRS po 90 dniach
90 dni
Analiza porządkowa mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza porządkowa mRS, łącząca kategorię 5-6, po 90 dniach
90 dni
Wczesna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wczesną poprawę kliniczną (zmniejszenie ostrej – 72-godzinny wynik NIHSS ≥8 lub 72-godzinny NIHSS 0-1).
72 godziny
Znaczna reperfuzja we wstępnej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej przeprowadzonej przed trombektomią
Ramy czasowe: Wstępny angiogram (dzień 0)
Odsetek pacjentów z całkowitą okluzją na początku badania, którzy osiągnęli eTICI 2b/3 w początkowej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej przeprowadzonej przed trombektomią.
Wstępny angiogram (dzień 0)
Ocena jakości życia (EQ-5D) - po 90 dniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy
Ocena jakości życia (EQ-5D) - po 90 dniach i 12 miesiącach
90 dni i 12 miesięcy
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: 36 godzin
Odsetek pacjentów z sICH zdefiniowanym jako krwotok miąższowy typu 2 (PH2), krwotok podpajęczynówkowy i/lub krwotok dokomorowy w ciągu 36 dni leczenia, w połączeniu z pogorszeniem stanu neurologicznego o ≥4 punkty w skali NIHSS w stosunku do wartości wyjściowej lub prowadzącym do zgonu.
36 godzin
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 5-6 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 5-6 po 90 dniach (ciężkie kalectwo lub zgon)
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pośredni (etap 1): Częściowa lub całkowita rekanalizacja tętnicy podstawnej bez sICH
Ramy czasowe: Wstępny angiogram (dzień 0)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą rekanalizację tętnicy podstawnej po wstępnej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) przed trombektomią lub ponowną angiografią CT (jeśli nie wykonano DSA) bez objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH). Częściową lub całkowitą rekanalizację definiuje się jako reperfuzję ≥50% dotkniętego obszaru lub brak możliwej do odzyskania skrzepliny.
Wstępny angiogram (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Główny śledczy: Fana Alemseged, University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT21028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów zostaną przesłane do archiwum Virtual Stroke Trials 2 lata po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu. Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do danych po złożeniu propozycji projektu, która została zatwierdzona przez komitet sterujący VISTA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po opublikowaniu pierwotnego rękopisu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do danych po złożeniu propozycji projektu, która została zatwierdzona przez komitet sterujący VISTA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj