Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení časového okna pro tenekteplázu rekanalizací uzávěru bazilární tepny při mrtvici zadní cirkulace (POST-ETERNAL)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Melbourne

Prodloužení časového okna pro tenekteplázu účinnou rekanalizací ucpání bazilární tepny u pacientů s posteriorní oběhovou mrtvicí (POST-ETERNÁLNÍ)

Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzávěru bazilární arterie do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, budou posouzeni, aby se určila jejich způsobilost k randomizaci do studie. Pokud pacient dá informovaný souhlas, bude randomizován v poměru 50:50 pomocí centrálního počítačového procesu alokace buď na standardní péči (žádná intravenózní trombolytická léčba nebo intravenózní altepláza 0,9 mg/kg) nebo tenektepláza 0,25 mg/kg před tím, než podstoupí mechanickou trombektomii podle potřeby při ošetřujícího lékaře dle uvážení. Studie je víceramenná, vícestupňová, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená (PROBE) design s bezproblémovým přechodem fáze 2b/3, pokud je splněn střední cíl (rekanalizace bez symptomatického intracerebrálního krvácení) v analýze prvního 202 pacientů. Adaptivní přehodnocení velikosti vzorku (Mehta a Pocock) bude provedeno, když 240 pacientů dokončí tříměsíční sledování (minimální velikost vzorku 320, maximální velikost vzorku 688).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je víceramenná, vícestupňová (MAMS), multiregionální, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená (PROBE), kontrolovaná bezproblémová studie fáze 2b/3 (2 ramena s randomizací 1:1) s adaptivním přepočet velikosti vzorku u pacientů s cévní mozkovou příhodou v důsledku uzávěru bazilární tepny. Fáze 1 použije náhradní výsledek rekanalizace bez symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) ke stanovení, zda je opodstatněný postup do fáze 2. Pokud výsledky u prvních n = 202 pacientů splňují kritéria úspěšnosti, studie se bez problémů převede na design fáze 3 s použitím modifikované Rankinovy ​​škály 0-1 po 3 měsících jako primární výsledek (minimum n = 320 s přehodnocením prozatímní velikosti vzorku při n=240, maximální vzorek n=688) za použití metody podmíněné síly Mehta a Pococka. Každá oblastně založená vrstva bude v konečné analýze sloučena a analyzována jako stratifikace podle zeměpisné oblasti. Randomizace pacientů v každé vrstvě bude stratifikována podle záměru zkoušejícího léčit mechanickou trombektomií (nebo ne) a záměru zkoušejícího léčit intravenózní trombolýzou alteplázou, pokud by byl pacient randomizován do kontrolní skupiny (nebo ne). Randomizace minimálního dostatečného vyvážení upravená kovariátem bude poté aplikována na kontrolu pro věk, NIHSS a dobu od začátku do randomizace (dichotomizované jako 0-6 hodin vs 6-24 hodin). Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, že trombolytická tenektepláza (TNK, 0,25 mg/kg) ± mechanická trombektomie podaná do 24 hodin po nástupu příznaků je lepší než současná osvědčená praxe (altepláza, rtPA, 0,9 mg/kg popř. standardní péče/žádná lýza ± mechanická trombektomie) k dosažení vynikajícího funkčního výsledku (mRS 0-1) nebo návratu k premorbidní modifikované Rankinově škále po 90 dnech u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzávěru bazilární tepny. Předpokládaná délka studia je 5 let. Pacienti se budou účastnit studie po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

688

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ballarat, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Douglas Crompton
          • Telefonní číslo: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Miller
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Russell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Gold Coast Hospital
        • Kontakt:
          • Berzenn Urbi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Devlin
        • Kontakt:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Cranefield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tessa Busch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Marie Veronic Hervet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Andrea Moore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Sherisse Celestino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darshan Ghia
        • Kontakt:
          • Phoebe Lee
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Francie
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco PASI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s příznaky ischemické cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci v důsledku částečné nebo úplné okluze bazilární arterie během 24 hodin od nástupu příznaků (nebo klinického zhoršení/kómatu) nebo od doby, kdy bylo naposledy známo, že je pacient v pořádku.
  • Věk pacienta je ≥18 let
  • Přítomnost okluze bazilární tepny, prokázaná CT angiografií nebo MR angiografií. Okluze bazilární tepny je definována jako „potenciálně získatelná“ okluze v bazilární tepně. Může se jednat o částečnou nebo úplnou okluzi.
  • Premorbidní mRS ≤3 (nezávislá funkce nebo vyžadující pouze malou domácí asistenci a schopnost zvládnout sama alespoň 1 týden).
  • Místní zákonné požadavky na souhlas byly splněny.

Kritéria vyloučení:

  • Intracerebrální krvácení (ICH) nebo jiná diagnóza (např. nádor) identifikovaný základním zobrazením.
  • Prognóza akutní cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci Časné skóre CT (pc-ASPECTS) <7 na nekontrastních snímcích CT, CT angiografie nebo DWI MRI.
  • Významný efekt cerebelární hmoty nebo akutní hydrocefalus.
  • Prokázaná otevřená hypodenzita na nekontrastní CT indikující subakutní infarkt.
  • Oboustranná rozsáhlá ischemie mozkového kmene.
  • Silné podezření na základní intrakraniální aterosklerotické onemocnění (např. difuzní arteriální kalcifikace, bazilární stenóza) nebo disekci, které mohou vyžadovat okamžitý neurointervenční postup s intrakraniálním stentováním a podle uvážení zkoušejícího nemají prospěch z intravenózní trombolýzy.
  • mRS před mozkovou příhodou ≥4 (indikující středně těžké až těžké předchozí postižení).
  • Další standardní kontraindikace intravenózní trombolýzy.
  • Kontraindikace zobrazování kontrastními látkami.
  • Klinicky průkazné těhotné ženy.
  • Současná účast na dalším výzkumném protokolu léčby drogami.
  • Známé terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacienti přežili rok.
  • Plánované zrušení opatření péče nebo komfortní péče.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní tenektepláza (TNK)
Pacienti budou dostávat intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávanou jako bolus po dobu 5-10 sekund).
Lék: Tenecteplase
Geneticky modifikovaný tkáňový aktivátor plazminogenu v dávce 0,25 mg/kg podávaný jako intravenózní bolus po dobu 5-10 sekund.
Aktivní komparátor: Standardní péče (která může zahrnovat intravenózní Alteplase)
Pacientům bude poskytnuta standardní péče (žádná intravenózní trombolytická léčba nebo intravenózní altepláza 0,9 mg/kg ve standardní povolené dávce 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg, 10 % jako bolus a zbytek jako infuze po dobu 1 hodiny) .
Lék: Standardní péče (která může zahrnovat intravenózní Alteplase)
Pacienti budou dostávat standardní péči, která může zahrnovat intravenózní alteplázu ve standardní povolené dávce 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg, 10 % jako bolus a zbytek jako infuze po dobu 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 nebo návrat na výchozí mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 (žádné postižení) nebo návrat k výchozí mRS (pokud výchozí premorbidní mRS 2-3) po 90 dnech
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů
90 dní
Modifikovaná Rankinova stupnice 0-2 nebo návrat k výchozí mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou 0-2 nebo návratem k výchozí hodnotě mRS po 90 dnech
90 dní
Modifikovaná Rankinova stupnice 0-3 nebo návrat k výchozí mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí 0-3 nebo návratem k výchozí hodnotě mRS po 90 dnech
90 dní
Ordinální analýza mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Ordinální analýza mRS, slučovací kategorie 5-6, po 90 dnech
90 dní
Časné klinické zlepšení
Časové okno: 72 hodin
Podíl pacientů dosahujících časného klinického zlepšení (snížení akutního - 72hodinového skóre NIHSS ≥8 nebo 72 hodin NIHSS 0-1).
72 hodin
Podstatná reperfuze na úvodní digitální subtrakční angiografii před trombektomií
Časové okno: Počáteční angiogram (den 0)
Podíl pacientů s kompletní okluzí na začátku léčby, kteří dosáhli eTICI 2b/3 při úvodní digitální subtrakční angiografii před trombektomií.
Počáteční angiogram (den 0)
Hodnocení kvality života (EQ-5D) - po 90 dnech a 12 měsících
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců
Hodnocení kvality života (EQ-5D) - po 90 dnech a 12 měsících
90 dní a 12 měsíců
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH)
Časové okno: 36 hodin
Podíl pacientů s sICH definovaným jako parenchymální krvácení typu 2 (PH2), subarachnoidální krvácení a/nebo intraventrikulární krvácení do 36 po léčbě v kombinaci s neurologickým zhoršením o ≥ 4 body na NIHSS od výchozí hodnoty nebo vedoucí k úmrtí.
36 hodin
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 5-6 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 5-6 po 90 dnech (těžké postižení nebo smrt)
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední výsledek (1. fáze): Částečná nebo úplná rekanalizace bazilární tepny bez sICH
Časové okno: Počáteční angiogram (den 0)
Podíl pacientů, kteří dosáhli částečné nebo úplné rekanalizace bazilární tepny při úvodní digitální subtrakční angiografii (DSA) před trombektomií nebo opakovanou CT angiografií (pokud nebyla provedena DSA) bez symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH). Částečná nebo úplná rekanalizace je definována jako reperfuze ≥ 50 % postižené oblasti nebo nepřítomnost získatelného trombu.
Počáteční angiogram (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Fana Alemseged, University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT21028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých pacientů budou nahrána do archivu Virtual Stroke Trials Archive 2 roky po zveřejnění primárního rukopisu. Kvalifikovaní vyšetřovatelé mají přístup k datům po předložení návrhu projektu, který byl schválen řídícím výborem VISTA.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po zveřejnění primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vyšetřovatelé mají přístup k datům po předložení návrhu projektu, který byl schválen řídícím výborem VISTA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze bazilární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit