후순환 뇌졸중에서 기저동맥 폐색의 재개통에 의한 Tenecteplase의 시간 창 확장 (POST-ETERNAL)
2026년 4월 29일 업데이트: University of Melbourne
후방 순환 뇌졸중(POST-ETERNAL) 환자의 기저동맥 폐색의 효과적인 재개통을 통한 Tenecteplase의 시간 창 확장
뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 기저 동맥 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중으로 응급실에 내원한 환자는 임상 시험에 무작위로 배정될 적격성을 결정하기 위해 평가됩니다.
환자가 정보에 입각한 동의를 하면 중앙 컴퓨터 할당 프로세스를 사용하여 50:50으로 무작위 배정되어 기계적 혈전 제거술을 받기 전에 표준 치료(정맥 혈전 용해 치료 또는 정맥 알테플라제 0.9mg/kg 없음) 또는 테넥테플라제 0.25mg/kg으로 무작위 배정됩니다. 임상의의 재량으로 치료합니다.
이 임상시험은 첫 번째 분석에서 중간 종점(증상성 뇌출혈 없이 재개통)이 충족되는 경우 원활한 2b/3상 전환이 가능한 다군, 다단계, 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점(PROBE) 설계입니다. 202명의 환자.
적응형 표본 크기 재추정(Mehta 및 Pocock)은 240명의 환자가 3개월 추적을 완료했을 때 수행됩니다(최소 표본 크기 320, 최대 표본 크기 688).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중군 다단계(MAMS), 다중 지역, 다중 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE), 제어된 원활한 2b/3상 시험(2군, 1:1 무작위 배정)입니다. 기저 동맥 폐색으로 인한 뇌졸중 환자의 샘플 크기 재계산.
1단계에서는 2단계로의 진행이 타당한지 여부를 확인하기 위해 증상성 뇌내출혈(sICH)이 없는 재개관술의 대리 결과를 사용할 것입니다.
첫 번째 n=202명의 환자 결과가 성공 기준을 충족하는 경우, 시험은 3개월에 1차 결과로 수정된 Rankin 척도 0-1을 사용하여 3상 설계로 원활하게 전환됩니다(최소 n=320, 중간 표본 크기 재추정: n=240, 최대 샘플 n=688) Mehta 및 Pocock 조건 검정력 방법 사용.
각 지역 기반 계층은 최종 분석에서 풀링되고 지리적 지역별 계층화로 분석됩니다.
각 계층 내에서 환자의 무작위화는 기계적 혈전제거술로 치료하려는 조사자의 의도(또는 치료하지 않음) 및 알테플라제 정맥내 혈전용해제로 치료하려는 조사자의 의도에 따라 환자를 대조군으로 무작위화(또는 치료하지 않음)하여 계층화할 것입니다.
공변량으로 조정된 최소 균형 무작위화는 연령, NIHSS 및 시작에서 무작위화까지의 시간(0-6시간 대 6-24시간으로 이분화됨)을 제어하기 위해 적용됩니다.
이 연구의 1차 목적은 혈전 용해성 테넥테플라제(TNK, 0.25mg/kg) ± 증상 발생 후 24시간 이내에 시행된 기계적 혈전 제거술이 현재의 모범 사례(alteplase, rtPA, 0.9mg/kg 또는 표준 치료/무용해 ± 기계적 혈전 절제술)을 통해 우수한 기능적 결과(mRS 0-1)를 달성하거나 기저 동맥 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 90일에 병전 수정 Rankin 척도로 복귀합니다.
예상 연구 기간은 5년입니다.
환자들은 12개월 동안 임상시험에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
688
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fana Alemseged, MD, PhD
- 전화번호: +6193424424
- 이메일: Fana.Alemseged@unimelb.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Erin White
- 이메일: erin.white@florey.edu.au
연구 장소
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Fortaleza, 브라질
- 모병
- Hospital Geral de Fortaleza
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연락하다:
- Maria Samara Souza
- 전화번호: +55 (85) 991969752
- 이메일: mariasamarasouza32@gmail.com
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수석 연구원:
- Francisco Mont'Alverne
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Tours, 프랑스
- 모병
- Tours University Hospital
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연락하다:
- Yoann DESVIGNES
- 전화번호: +33247474632
- 이메일: y.desvignes@chu-tours.fr
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수석 연구원:
- Marco PASI
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Ballarat, 호주
- 모병
- Grampians Health
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연락하다:
- Melbin Samuvel
- 전화번호: +61(03) 53305104
- 이메일: Melbin.Samuvel@gh.org.au
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Melbourne, 호주
- 모병
- Northern Hospital
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연락하다:
- Douglas Crompton
- 전화번호: +61(03) 8405 8000
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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연락하다:
- Megan Miller
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수석 연구원:
- Fintan O' Rourke
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Newcastle, New South Wales, 호주
- 아직 모집하지 않음
- John Hunter Hospital
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연락하다:
- Michelle Russell
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수석 연구원:
- Carlos Garcia Esperon
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Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Liverpool Hospital
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수석 연구원:
- Dennis Cordato
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연락하다:
- Timmy Pham
- 이메일: timmy.pham@health.nsw.gov.au
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Gold Coast Hospital
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연락하다:
- Berzenn Urbi
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수석 연구원:
- Peter Bailey
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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수석 연구원:
- Michael Devlin
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연락하다:
- Carol Bendall
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Jennifer Cranefield
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수석 연구원:
- Timothy Kleinig
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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연락하다:
- Amy McDonald, BN
- 전화번호: +619342 4424
- 이메일: amy.mcdonald@mh.org.au
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수석 연구원:
- Bruce Campbell
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Box Hill Hospital
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연락하다:
- Tessa Busch
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수석 연구원:
- Philip Choi
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Austin Hospital
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수석 연구원:
- Vincent Thijs
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연락하다:
- Joanne Dimovitis
- 이메일: joanne.dimovitis@austin.org.au
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Melbourne, Victoria, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Monash Health
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연락하다:
- Marie Veronic Hervet
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수석 연구원:
- Shaloo Singhal
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Alfred Health
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연락하다:
- Andrea Moore
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수석 연구원:
- Geoffrey Cloud
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Western Health
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연락하다:
- Sherisse Celestino
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수석 연구원:
- Tissa Wijeratne
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-
Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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수석 연구원:
- Darshan Ghia
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연락하다:
- Phoebe Lee
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상 발현(또는 임상적 악화/혼수) 또는 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간으로부터 24시간 이내에 부분 또는 전체 기저 동맥 폐색으로 인해 후방 순환 허혈성 뇌졸중 증상을 나타내는 환자.
- 환자의 나이는 ≥18세입니다.
- CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술로 입증된 기저 동맥 폐색의 존재. 기저 동맥 폐색은 기저 동맥에서 '잠재적으로 회복 가능한' 폐색으로 정의됩니다. 이것은 부분적이거나 완전한 폐색일 수 있습니다.
- 병전 mRS ≤3(독립적 기능 또는 약간의 가사 지원만 필요하고 최소 1주일 동안 혼자 관리할 수 있음).
- 동의에 대한 현지 법적 요구 사항이 충족되었습니다.
제외 기준:
- 뇌내 출혈(ICH) 또는 기타 진단(예: 종양) 기준 영상으로 식별.
- 후방 순환 급성 뇌졸중 예후 비조영 CT, CT 혈관조영 소스 이미지 또는 DWI MRI에서 조기 CT 점수(pc-ASPECTS) <7.
- 상당한 소뇌 종괴 효과 또는 급성 수두증.
- 아급성 경색을 나타내는 비조영 CT에서 확실한 저밀도를 확립했습니다.
- 양측 광범위한 뇌간 허혈.
- 근본적인 두개내 죽상동맥경화성 질환(예: 미만성 동맥 석회화, 기저 협착증) 또는 두개내 스텐트를 사용한 즉각적인 신경 개입 절차가 필요할 수 있고 조사자의 재량에 따라 정맥 혈전용해술의 이점이 없는 박리의 강한 의심.
- 뇌졸중 전 mRS 4 이상(중등도에서 중증의 이전 장애를 나타냄).
- 정맥 혈전 용해에 대한 기타 표준 금기.
- 조영제를 사용한 영상 촬영에 대한 금기.
- 임상적으로 분명한 임산부.
- 현재 다른 연구 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 환자가 1년 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 알려진 불치병.
- 치료 또는 안락한 치료 조치의 계획된 철회.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 테넥테플라제(TNK)
환자는 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg, 5-10초에 걸쳐 볼루스로 투여)를 정맥 주사합니다.
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유전적으로 변형된 조직 플라스미노겐 활성제 0.25mg/kg을 5-10초에 걸쳐 정맥주사로 투여합니다.
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활성 비교기: 표준 치료(정맥 알테플라제를 포함할 수 있음)
환자는 표준 치료를 받게 됩니다(정맥 혈전 용해 치료 또는 정맥 알테플라제 0.9mg/kg의 표준 허가 용량 0.9mg/kg에서 최대 90mg까지, 10%는 볼루스로, 나머지는 1시간 동안 주입) .
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환자는 표준 허가 용량인 0.9mg/kg에서 최대 90mg, 10%는 볼루스로, 나머지는 1시간 동안 주입하는 정맥 알테플라제를 포함할 수 있는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 순위 척도(mRS) 0-1 또는 90일에 기준선 mRS로 복귀
기간: 90일
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수정된 순위 척도(mRS) 0-1(장애 없음) 또는 90일에 기준 mRS(기준 병전 mRS 2-3인 경우)로 복귀
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
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90일
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수정된 순위 척도 0-2 또는 90일에 기준 mRS로 복귀
기간: 90일
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Modified Rankin Scale 0-2이거나 90일에 기준선 mRS로 돌아가는 환자의 비율
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90일
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수정된 순위 척도 0-3 또는 90일에 기준 mRS로 복귀
기간: 90일
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Modified Rankin Scale 0-3이거나 90일에 기준선 mRS로 돌아가는 환자의 비율
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90일
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90일째 mRS의 서수 분석
기간: 90일
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90일에 카테고리 5-6을 병합하는 mRS의 서수 분석
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90일
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조기 임상 개선
기간: 72시간
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초기 임상 개선을 달성한 환자의 비율(급성 - 8 이상의 72시간 NIHSS 점수 감소 또는 72시간 NIHSS 0-1).
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72시간
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혈전 절제술 이전에 실행된 초기 디지털 감산 혈관조영술에서 상당한 재관류
기간: 초기 혈관 조영술(0일)
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혈전 절제술 전 초기 디지털 감산 혈관조영술 실행에서 eTICI 2b/3을 달성한 기준선에서 완전 폐쇄된 환자의 비율.
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초기 혈관 조영술(0일)
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삶의 질 평가(EQ-5D) - 90일 12개월
기간: 90일 12개월
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삶의 질 평가(EQ-5D) - 90일 12개월
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90일 12개월
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증상이 있는 뇌내출혈(sICH)
기간: 36시간
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치료 36년 이내 실질 출혈 2형(PH2), 지주막하 출혈 및/또는 심실내 출혈로 정의된 sICH 환자의 비율, 기준선에서 NIHSS에서 ≥4점의 신경학적 악화 또는 사망으로 이어지는 신경학적 악화와 함께.
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36시간
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수정된 순위 척도(mRS) 90일에 5-6
기간: 90일
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90일에 수정된 순위 척도(mRS)가 5-6인 환자의 비율(심각한 장애 또는 사망)
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간 결과(1단계): sICH 없이 기저 동맥의 부분적 또는 완전한 재개통
기간: 초기 혈관 조영술(0일)
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증상이 있는 뇌내출혈(sICH) 없이 혈전제거술 또는 반복 CT 혈관조영술(DSA를 수행하지 않은 경우) 전에 초기 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에서 기저 동맥의 부분적 또는 완전한 재개통을 달성한 환자의 비율.
부분적 또는 완전한 재관류는 영향을 받은 영역의 ≥50%의 재관류 또는 회수 가능한 혈전의 부재로 정의됩니다.
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초기 혈관 조영술(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Campbell, University of Melbourne
- 수석 연구원: Fana Alemseged, University of Melbourne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT21028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 데이터는 기본 원고 발행 후 2년 후에 Virtual Stroke Trials Archive에 업로드됩니다.
자격을 갖춘 조사자는 VISTA 운영 위원회에서 승인한 프로젝트 제안서를 제출한 후 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1차 원고 출판 후 2년.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 조사자는 VISTA 운영 위원회에서 승인한 프로젝트 제안서를 제출한 후 데이터에 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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