Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlänga tidsfönstret för Tenecteplase genom rekanalisering av basilarartärocklusion i bakre cirkulationsstroke (POST-ETERNAL)

29 april 2026 uppdaterad av: University of Melbourne

Förlänga tidsfönstret för Tenecteplase genom effektiv rekanalisering av basilär artärocklusion hos patienter med POSTerior Circulation Stroke (POST-ETERNAL)

Patienter som kommer till akutmottagningen med en akut ischemisk stroke på grund av basilarisartärocklusion inom 24 timmar efter strokedebut kommer att bedömas för att fastställa om de är berättigade till randomisering i studien. Om patienten ger informerat samtycke kommer de att randomiseras 50:50 med hjälp av en central datoriserad tilldelningsprocess till antingen standardvård (ingen intravenös trombolytisk behandling eller intravenös alteplas 0,9 mg/kg) eller tenecteplase 0,25 mg/kg innan de genomgår mekanisk trombektomi efter behov. behandlande läkares gottfinnande. Försöket är multi-arm, multi-stage, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint (PROBE) design med sömlös fas 2b/3-övergång om den mellanliggande endpointen (rekanalisering utan symtomatisk intracerebral blödning) uppfylls i analys av den första 202 patienter. Adaptiv omvärdering av provstorleken (Mehta och Pocock) kommer att utföras när 240 patienter har genomfört 3 månaders uppföljning (minsta provstorlek 320, maximal provstorlek 688).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en Multi-Arm Multi-Stage (MAMS), multiregional, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint (PROBE), kontrollerad sömlös fas 2b/3-studie (2 arm med 1:1 randomisering) med adaptiv omräkning av provstorlek hos patienter med stroke på grund av basilarartärocklusion. Steg 1 kommer att använda surrogatresultatet av rekanalisering utan symtomatisk intracerebral blödning (sICH) för att fastställa om det är motiverat att fortsätta till steg 2. Om resultaten i de första n= 202 patienterna uppfyller framgångskriterierna kommer studien sömlöst att konverteras till en fas 3-design med modifierad Rankin-skala 0-1 efter 3 månader som primärt resultat (minst n=320 med interimistisk omvärdering av urvalsstorleken vid n=240, maximalt prov n=688) med Mehta och Pococks villkorliga effektmetoder. Varje regionalt baserat stratum kommer att slås samman i den slutliga analysen och analyseras som en stratifiering per geografisk region. Randomisering av patienter inom varje stratum kommer att stratifieras av utredarens avsikt att behandla med mekanisk trombektomi (eller inte) och utredarens avsikt att behandla med alteplas intravenös trombolys om patienten skulle randomiseras till kontrollgruppen (eller inte). Kovariatjusterad minsta tillräcklig balansrandomisering kommer sedan att tillämpas för kontroll av ålder, NIHSS och tid från början till randomisering (dikotomiserat som 0-6 timmar vs 6-24 timmar). Det primära syftet med studien är att testa hypotesen att den trombolytiska tenecteplas (TNK, 0,25 mg/kg) ± mekanisk trombektomi administrerad inom 24 timmar efter symtomdebut, är överlägsen nuvarande bästa praxis (alteplase, rtPA, 0,9 mg/kg eller standardvård/ingen lysis ± mekanisk trombektomi) för att uppnå utmärkt funktionellt resultat (mRS 0-1) eller återgå till den premorbid modifierade Rankin-skalan vid 90 dagar hos patienter med akut ischemisk stroke på grund av basilarartärocklusion. Beräknad studietid är 5 år. Patienterna kommer att delta i prövningen i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

688

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Ballarat, Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrytering
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Douglas Crompton
          • Telefonnummer: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Miller
        • Huvudutredare:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Russell
        • Huvudutredare:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gold Coast Hospital
        • Kontakt:
          • Berzenn Urbi
        • Huvudutredare:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael Devlin
        • Kontakt:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Cranefield
        • Huvudutredare:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tessa Busch
        • Huvudutredare:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Marie Veronic Hervet
        • Huvudutredare:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Andrea Moore
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Sherisse Celestino
        • Huvudutredare:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Huvudutredare:
          • Darshan Ghia
        • Kontakt:
          • Phoebe Lee
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco PASI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ischemiska strokesymptom i bakre cirkulation på grund av partiell eller fullständig basilarartärocklusion inom 24 timmar från symtomdebut (eller klinisk försämring/koma) eller den tidpunkt då patienten senast var känd för att må bra.
  • Patientens ålder är ≥18 år
  • Förekomst av basilarartärocklusion, bevisad med CT-angiografi eller MR-angiografi. Basilarartärocklusion definieras som "potentiellt återtagbar" ocklusion vid basilarartären. Detta kan vara en partiell eller fullständig ocklusion.
  • Premorbid mRS ≤3 (självständig funktion eller kräver endast mindre hemhjälp och klarar sig själv i minst 1 vecka).
  • Lokala lagkrav för samtycke har uppfyllts.

Exklusions kriterier:

  • Intracerebral blödning (ICH) eller annan diagnos (t.ex. tumör) identifieras genom baslinjeavbildning.
  • Bakre cirkulation Acute Stroke Prognos Tidig CT-poäng (pc-ASPECTS) <7 på icke-kontrast-CT, CT-angiografikällbilder eller DWI MRI.
  • Betydande cerebellar masseffekt eller akut hydrocefalus.
  • Fastställd uppriktig hypodensitet på icke-kontrast-CT som indikerar subakut infarkt.
  • Bilateral omfattande ischemi i hjärnstammen.
  • Stark misstanke om underliggande intrakraniell aterosklerotisk sjukdom (t.ex. diffusa arteriell förkalkning, basilär stenos) eller dissektion som kan kräva omedelbar neuro-interventionell procedur med intrakraniell stentning och inte dra nytta av intravenös trombolys efter utredarens bedömning.
  • Förslags mRS på ≥4 (indikerar måttlig till svår tidigare funktionsnedsättning).
  • Andra vanliga kontraindikationer för intravenös trombolys.
  • Kontraindikation för bildtagning med kontrastmedel.
  • Kliniskt tydliga gravida kvinnor.
  • Nuvarande deltagande i ett annat forskningsprotokoll för läkemedelsbehandling.
  • Känd terminal sjukdom så att patienterna inte förväntas överleva ett år.
  • Planerad indragning av vård- eller tröstvårdsåtgärder.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi initieras eller påverka patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös tenecteplas (TNK)
Patienterna kommer att få intravenös tenecteplas (0,25 mg/kg, maximalt 25 mg, administrerat som en bolus under 5-10 sekunder).
Läkemedel: Tenecteplas
Genetiskt modifierad vävnadsplasminogenaktivator i en dos av 0,25 mg/kg ges som en intravenös bolus under 5-10 sekunder.
Aktiv komparator: Standardvård (som kan inkludera intravenös Alteplase)
Patienterna kommer att få standardvård (ingen intravenös trombolytisk behandling eller intravenös alteplas 0,9 mg/kg vid den licensierade standarddosen på 0,9 mg/kg upp till maximalt 90 mg, 10 % som bolus och resten som en infusion under 1 timme) .
Läkemedel: Standardvård (som kan inkludera intravenös Alteplase)
Patienterna kommer att få standardvård som kan inkludera intravenös alteplas i den licensierade standarddosen på 0,9 mg/kg upp till maximalt 90 mg, 10 % som bolus och resten som en infusion under 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1 eller återgå till baslinje-mRS efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1 (ingen funktionsnedsättning) eller återgå till baslinje-mRS (om baslinje premorbid mRS 2-3) efter 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker inom 90 dagar
90 dagar
Modifierad Rankin-skala 0-2 eller återgå till baslinje-mRS efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med Modifierad Rankin Skala 0-2 eller återgår till baslinje mRS efter 90 dagar
90 dagar
Modifierad Rankin-skala 0-3 eller återgå till baslinje-mRS efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med Modifierad Rankin Skala 0-3 eller återgår till baslinje mRS efter 90 dagar
90 dagar
Ordinal analys av mRS vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Ordinalanalys av mRS, sammanslagning av kategori 5-6, vid 90 dagar
90 dagar
Tidig klinisk förbättring
Tidsram: 72 timmar
Andel patienter som uppnår tidig klinisk förbättring (minskning av akut - 72 timmars NIHSS-poäng på ≥8 eller 72 timmars NIHSS 0-1).
72 timmar
Betydande reperfusion vid initial digital subtraktionsangiografikörning före trombektomi
Tidsram: Inledande angiogram (dag 0)
Andel patienter med fullständig ocklusion vid baslinjen som uppnår eTICI 2b/3 vid initial digital subtraktionsangiografi som körs före trombektomi.
Inledande angiogram (dag 0)
Livskvalitetsbedömning (EQ-5D) - vid 90 dagar och 12 månader
Tidsram: 90 dagar och 12 månader
Livskvalitetsbedömning (EQ-5D) - vid 90 dagar och 12 månader
90 dagar och 12 månader
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: 36 timmar
Andel patienter med sICH definierad som parenkymal blödning typ 2 (PH2), subaraknoidal blödning och/eller intraventrikulär blödning inom 36 av behandlingen, kombinerat med en neurologisk försämring av ≥4 punkter på NIHSS från baslinjen, eller som leder till döden.
36 timmar
Modifierad Rankin-skala (mRS) 5-6 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 5-6 vid 90 dagar (svår funktionsnedsättning eller dödsfall)
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellanliggande resultat (steg 1): Partiell eller fullständig rekanalisering av basilarartären utan sICH
Tidsram: Inledande angiogram (dag 0)
Andel patienter som uppnår partiell eller fullständig rekanalisering av basilarartären vid initial digital subtraktionsangiografi (DSA) före trombektomi eller upprepad CT-angiografi (om DSA inte utförs) utan symtomatisk intracerebral blödning (sICH). Partiell eller fullständig rekanalisering definieras som reperfusion av ≥50 % av det drabbade territoriet eller frånvaro av återtagbar tromb.
Inledande angiogram (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Melbourne

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Huvudutredare: Fana Alemseged, University of Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT21028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientdata kommer att laddas upp till Virtual Stroke Trials Archive 2 år efter publiceringen av det primära manuskriptet. Kvalificerade utredare kan få tillgång till data efter inlämnande av ett projektförslag som har godkänts av VISTAs styrgrupp.

Tidsram för IPD-delning

2 år efter publiceringen av primärmanuskriptet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade utredare kan få tillgång till data efter inlämnande av ett projektförslag som har godkänts av VISTAs styrgrupp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera