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Extension de la fenêtre de temps pour Tenecteplase par recanalisation de l'occlusion de l'artère basilaire dans l'AVC de la circulation postérieure (POST-ETERNAL)

29 avril 2026 mis à jour par: University of Melbourne

Extension de la fenêtre de temps pour Tenecteplase par une recanalisation efficace de l'occlusion de l'artère basilaire chez les patients ayant subi un AVC POSTérieur (POST-ETERNAL)

Les patients se présentant au service des urgences avec un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de l'artère basilaire dans les 24 heures suivant le début de l'AVC seront évalués pour déterminer leur éligibilité à la randomisation dans l'essai. Si le patient donne son consentement éclairé, il sera randomisé à 50/50 en utilisant un processus d'attribution informatisé centralisé selon la norme de soins (pas de traitement thrombolytique intraveineux ou alteplase intraveineux 0,9 mg/kg) ou la ténectéplase 0,25 mg/kg avant de subir une thrombectomie mécanique comme requis à traiter à la discrétion du clinicien. L'essai est multi-bras, multi-étapes, prospectif, randomisé, en ouvert, avec un critère d'évaluation en aveugle (PROBE) avec une transition de phase 2b/3 transparente si le critère d'évaluation intermédiaire (recanalisation sans hémorragie intracérébrale symptomatique) est atteint dans l'analyse du premier 202 malades. Une réestimation adaptative de la taille de l'échantillon (Mehta et Pocock) sera effectuée lorsque 240 patients auront terminé le suivi de 3 mois (taille d'échantillon minimale 320, taille d'échantillon maximale 688).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai multi-bras multi-étapes (MAMS), multirégional, multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert, en aveugle (PROBE), contrôlé de phase 2b/3 (2 bras avec randomisation 1:1) avec adaptation recalcul de la taille de l'échantillon chez les patients ayant subi un AVC dû à une occlusion de l'artère basilaire. L'étape 1 utilisera le résultat de substitution de la recanalisation sans hémorragie intracérébrale symptomatique (HICs) pour déterminer si le passage à l'étape 2 est justifié. Si les résultats du premier n = 202 patients répondent aux critères de réussite, l'essai passera de manière transparente à une conception de phase 3 en utilisant l'échelle de Rankin modifiée 0-1 à 3 mois comme critère de jugement principal (minimum n = 320 avec réestimation de la taille de l'échantillon intermédiaire à n = 240, échantillon maximum n = 688) en utilisant la méthode de puissance conditionnelle de Mehta et Pocock. Chaque strate régionale sera regroupée dans l'analyse finale et analysée comme une stratification par région géographique. La randomisation des patients au sein de chaque strate sera stratifiée en fonction de l'intention de l'investigateur de traiter par thrombectomie mécanique (ou non) et de l'intention de l'investigateur de traiter par thrombolyse intraveineuse alteplase si le patient est randomisé dans le groupe témoin (ou non). La randomisation d'équilibre minimum suffisant ajustée à la covariable sera ensuite appliquée pour contrôler l'âge, le NIHSS et le temps écoulé entre le début et la randomisation (dichotomisé en 0-6 heures contre 6-24 heures). L'objectif principal de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la ténectéplase thrombolytique (TNK, 0,25 mg/kg) ± thrombectomie mécanique administrée dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, est supérieure aux meilleures pratiques actuelles (altéplase, rtPA, 0,9 mg/kg ou soins standard/pas de lyse ± thrombectomie mécanique) pour obtenir d'excellents résultats fonctionnels (mRS 0-1) ou revenir à l'échelle de Rankin modifiée prémorbide à 90 jours chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de l'artère basilaire. La durée estimée des études est de 5 ans. Les patients participeront à l'essai pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

688

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Ballarat, Australie
        • Recrutement
        • Grampians Health
        • Contact:
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Northern Hospital
        • Contact:
          • Douglas Crompton
          • Numéro de téléphone: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Contact:
          • Megan Miller
        • Chercheur principal:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
          • Michelle Russell
        • Chercheur principal:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Gold Coast Hospital
        • Contact:
          • Berzenn Urbi
        • Chercheur principal:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Devlin
        • Contact:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Cranefield
        • Chercheur principal:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital
        • Contact:
          • Tessa Busch
        • Chercheur principal:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australie
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Health
        • Contact:
          • Marie Veronic Hervet
        • Chercheur principal:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Alfred Health
        • Contact:
          • Andrea Moore
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Western Health
        • Contact:
          • Sherisse Celestino
        • Chercheur principal:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Darshan Ghia
        • Contact:
          • Phoebe Lee
  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Mont'Alverne
  • France
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Tours University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco PASI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes d'AVC ischémique de la circulation postérieure dus à une occlusion partielle ou complète de l'artère basilaire dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes (ou une détérioration clinique/coma) ou la dernière fois que le patient était en bonne santé.
  • L'âge du patient est ≥18 ans
  • Présence d'une occlusion de l'artère basilaire, prouvée par CT Angiography ou MR Angiography. L'occlusion de l'artère basilaire est définie comme une occlusion "potentiellement récupérable" au niveau de l'artère basilaire. Il peut s'agir d'une occlusion partielle ou complète.
  • mRS prémorbide ≤3 (fonction indépendante ou ne nécessitant qu'une aide domestique mineure et capable de se débrouiller seul pendant au moins 1 semaine).
  • Les exigences légales locales en matière de consentement ont été satisfaites.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracérébrale (ICH) ou autre diagnostic (par ex. tumeur) identifiée par l'imagerie de base.
  • Circulation postérieure Pronostic d'AVC aigu Score CT précoce (pc-ASPECTS) <7 sur CT sans contraste, images source CT Angiography ou DWI MRI.
  • Effet de masse cérébelleuse important ou hydrocéphalie aiguë.
  • Hypodensité franche établie au scanner sans contraste indiquant un infarctus subaigu.
  • Ischémie extensive bilatérale du tronc cérébral.
  • Forte suspicion de maladie athéroscléreuse intracrânienne sous-jacente (par exemple, calcifications artérielles diffuses, sténose basilaire) ou de dissection pouvant nécessiter une procédure neuro-interventionnelle immédiate avec stenting intracrânien et ne pas bénéficier d'une thrombolyse intraveineuse à la discrétion de l'investigateur.
  • mRS pré-AVC ≥ 4 (indiquant une incapacité antérieure modérée à grave).
  • Autres contre-indications standard à la thrombolyse intraveineuse.
  • Contre-indication à l'imagerie avec produits de contraste.
  • Femmes enceintes cliniquement évidentes.
  • Participation actuelle à un autre protocole de traitement médicamenteux de recherche.
  • Maladie terminale connue telle que les patients ne devraient pas survivre un an.
  • Abandon programmé des soins ou mesures de soins de confort.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tenecteplase intraveineux (TNK)
Les patients recevront du ténectéplase par voie intraveineuse (0,25 mg/kg, maximum 25 mg, administré en bolus en 5 à 10 secondes).
Médicament: Ténectéplase
Activateur du plasminogène tissulaire génétiquement modifié à une dose de 0,25 mg/kg administré en bolus intraveineux en 5 à 10 secondes.
Comparateur actif: Soins standard (qui peuvent inclure l'Alteplase par voie intraveineuse)
Les patients recevront des soins standard (pas de traitement thrombolytique intraveineux ni d'alteplase intraveineux 0,9 mg/kg à la dose standard autorisée de 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg, 10 % en bolus et le reste en perfusion sur 1 heure) .
Médicament: Soins standard (qui peuvent inclure l'Alteplase par voie intraveineuse)
Les patients recevront des soins standard pouvant inclure de l'alteplase par voie intraveineuse à la dose standard autorisée de 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg, 10 % en bolus et le reste sous forme de perfusion sur 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 ou retour à la mRS initiale à 90 jours
Délai: 90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 (pas d'incapacité) ou retour à la mRS initiale (si mRS prémorbide initiale 2-3) à 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes dans les 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes dans les 90 jours
90 jours
Échelle de Rankin modifiée 0-2 ou retour à la mRS initiale à 90 jours
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée de 0 à 2 ou retour à la mRS initiale à 90 jours
90 jours
Échelle de Rankin modifiée de 0 à 3 ou retour à la mRS initiale à 90 jours
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée de 0 à 3 ou retour à la mRS initiale à 90 jours
90 jours
Analyse ordinale du mRS à 90 jours
Délai: 90 jours
Analyse ordinale du mRS, fusion des catégories 5-6, à 90 jours
90 jours
Amélioration clinique précoce
Délai: 72 heures
Proportion de patients obtenant une amélioration clinique précoce (réduction du score NIHSS aigu - 72 heures ≥ 8 ou NIHSS 72 heures 0-1).
72 heures
Reperfusion substantielle sur l'angiographie numérique initiale par soustraction avant la thrombectomie
Délai: Angiographie initiale (jour 0)
Proportion de patients présentant une occlusion complète au départ qui obtiennent un eTICI 2b/3 lors de l'angiographie numérique par soustraction initiale avant la thrombectomie.
Angiographie initiale (jour 0)
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D) - à 90 jours et 12 mois
Délai: 90 jours et 12 mois
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D) - à 90 jours et 12 mois
90 jours et 12 mois
Hémorragie intracérébrale symptomatique (ICHs)
Délai: 36 heures
Proportion de patients atteints d'HICs définie comme une hémorragie parenchymateuse de type 2 (PH2), une hémorragie sous-arachnoïdienne et/ou une hémorragie intraventriculaire dans les 36 heures suivant le traitement, associée à une détérioration neurologique de ≥ 4 points sur le NIHSS par rapport au départ, ou entraînant le décès.
36 heures
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 5-6 à 90 jours
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 5-6 à 90 jours (invalidité grave ou décès)
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat intermédiaire (étape 1) : recanalisation partielle ou complète de l'artère basilaire sans sICH
Délai: Angiographie initiale (jour 0)
Proportion de patients obtenant une recanalisation partielle ou complète de l'artère basilaire lors d'une angiographie par soustraction numérique (DSA) initiale avant la thrombectomie ou d'une nouvelle angio-TDM (si aucune DSA n'a été réalisée) sans hémorragie intracérébrale symptomatique (ICHS). La recanalisation partielle ou complète est définie comme une reperfusion de ≥ 50 % du territoire affecté ou l'absence de thrombus récupérable.
Angiographie initiale (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Chercheur principal: Fana Alemseged, University of Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT21028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients individuels seront téléchargées dans les archives des essais virtuels sur les AVC 2 ans après la publication du manuscrit principal. Les enquêteurs qualifiés peuvent accéder aux données après avoir soumis une proposition de projet qui a été approuvée par le comité directeur de VISTA.

Délai de partage IPD

2 ans après la publication du manuscrit principal.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qualifiés peuvent accéder aux données après avoir soumis une proposition de projet qui a été approuvée par le comité directeur de VISTA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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