Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasin aikaikkunan pidentäminen tyvivaltimon tukkeuman uudelleenkanalisoinnilla takaverenkierron aivohalvauksessa (POST-ETERNAL)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Melbourne

Tenekteplaasin aikaikkunan pidentäminen tehokkaalla tyvivaltimon tukkeutumisen uudelleenkanavalla potilailla, joilla on postteriorinen verenkiertohalvaus (POST-IKUKAINEN)

Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tyvivaltimon tukkeumasta 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, arvioidaan heidän kelpoisuutensa satunnaistukseen tutkimukseen. Jos potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hänet satunnaistetaan suhteessa 50:50 käyttäen keskitettyä tietokoneistettua allokointiprosessia joko tavalliseen hoitoon (ei suonensisäistä trombolyyttistä hoitoa tai suonensisäistä alteplaasia 0,9 mg/kg) tai tenekteplaasia 0,25 mg/kg ennen mekaanista trombektomiaa, kuten vaaditaan hoitaa lääkärin harkinnan mukaan. Tutkimus on monihaarainen, monivaiheinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), jossa on saumaton vaiheen 2b/3 siirtymä, jos välipäätepiste (uudelleenkanalointi ilman oireista aivoverenvuotoa) täyttyy ensimmäisen 202 potilasta. Mukautuva näytteen koon uudelleenarviointi (Mehta ja Pocock) suoritetaan, kun 240 potilasta on suorittanut 3 kuukauden seurannan (minimikoko 320, enimmäisnäytteen koko 688).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on Multi-Arm Multi-Stage (MAMS), monialueinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), kontrolloitu saumaton vaihe 2b/3 (2-haarainen, 1:1 satunnaistaminen) adaptiivisella näytekoon uudelleenlaskenta potilailla, joilla on aivohalvaus tyvivaltimon tukkeuman vuoksi. Vaihe 1 käyttää rekanalisoinnin korvaavaa lopputulosta ilman oireista intracerebraalista verenvuotoa (sICH) määrittääkseen, onko vaiheeseen 2 siirtyminen perusteltua. Jos tulokset ensimmäisellä n= 202 potilaalla täyttävät onnistumiskriteerit, koe muuttuu saumattomasti vaiheen 3 malliksi käyttämällä ensisijaisena tuloksena muokattua Rankin-asteikkoa 0-1 3 kuukauden kohdalla (vähintään n = 320 väliaikaisen näytteen koon uudelleenarvioinnissa klo. n=240, maksiminäyte n=688) Mehta- ja Pocock-ehdollisen tehomenetelmän avulla. Jokainen alueellinen osio yhdistetään lopullisessa analyysissä ja analysoidaan maantieteellisen alueen mukaan. Potilaiden satunnaistaminen kussakin kerroksessa ositetaan tutkijan aikomuksen mukaan hoitaa mekaanisella trombektomialla (tai ei) ja tutkijan aikomuksella hoitaa alteplaasin suonensisäisellä trombolyysillä, jos potilas satunnaistetaan kontrolliryhmään (tai ei). Kovariaattisäädetty vähimmäistasapainon satunnaistaminen sovelletaan sitten kontrolliin iän, NIHSS:n ja alkamisesta satunnaistukseen kuluvan ajan (dikotomisoituna 0-6 tuntia vs. 6-24 tuntia) perusteella. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan trombolyyttinen tenekteplaasi (TNK, 0,25 mg/kg) ± mekaaninen trombektomia, joka annetaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, on parempi kuin nykyinen paras käytäntö (alteplaasi, rtPA, 0,9 mg/kg tai tavallinen hoito/ei hajoamista ± mekaaninen trombektomia) erinomaisen toiminnallisen lopputuloksen saavuttamiseksi (mRS 0-1) tai palaaminen premorbidin modifioituun Rankin-asteikkoon 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tyvivaltimon tukkeuman vuoksi. Opintojen arvioitu kesto on 5 vuotta. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

688

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Rekrytointi
        • Grampians Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Northern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Douglas Crompton
          • Puhelinnumero: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Miller
        • Päätutkija:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Hunter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Russell
        • Päätutkija:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gold Coast Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berzenn Urbi
        • Päätutkija:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Devlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Cranefield
        • Päätutkija:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tessa Busch
        • Päätutkija:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Monash Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Veronic Hervet
        • Päätutkija:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Moore
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Western Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sherisse Celestino
        • Päätutkija:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
        • Päätutkija:
          • Darshan Ghia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phoebe Lee
  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Ranska
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Tours University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco PASI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on posteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen oireita, jotka johtuvat osittaisesta tai täydellisestä tyvivaltimon tukkeutumisesta 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (tai kliinisestä heikkenemisestä/koomasta) tai ajankohdasta, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin voivan hyvin.
  • Potilaan ikä on ≥18 vuotta
  • TT-angiografialla tai MR-angiografialla todistettu tyvivaltimon tukkeuma. Basilaarisen valtimon tukos määritellään "potentiaalisesti palautettavaksi" tukkeutumaksi tyvivaltimon kohdalla. Tämä voi olla osittainen tai täydellinen okkluusio.
  • Premorbid mRS ≤3 (itsenäinen toiminta tai vaatii vain vähäistä kotiapua ja pystyy selviytymään yksin vähintään viikon ajan).
  • Paikalliset lailliset suostumuksen vaatimukset on täytetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenvuoto (ICH) tai muu diagnoosi (esim. kasvain) tunnistettu lähtötilanteen kuvantamisella.
  • Posteriorinen verenkierto Akuutin aivohalvauksen ennuste Varhainen CT-pistemäärä (pc-ASPECTS) <7 ei-kontrastikuvassa, TT-angiografiassa tai DWI MRI:ssä.
  • Merkittävä pikkuaivojen massavaikutus tai akuutti vesipää.
  • Todettu suora hypodensiteetti ei-kontrastisessa TT:ssä, mikä viittaa subakuuttiin infarktiin.
  • Kahdenvälinen laaja aivorungon iskemia.
  • Vahva epäily taustalla olevasta kallonsisäisestä ateroskleroottisesta sairaudesta (esim. diffuusi valtimon kalkkeutuma, basilaarinen ahtauma) tai dissektio, joka saattaa vaatia välitöntä hermoston interventiomenettelyä kallonsisäisen stentoinnin kanssa eikä hyötyä laskimonsisäisestä trombolyysistä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aivohalvausta edeltävä mRS ≥ 4 (osoittaa kohtalaista tai vaikeaa aikaisempaa vammaa).
  • Muut tavanomaiset suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet.
  • Varjoaineilla tehtävän kuvantamisen vasta-aihe.
  • Kliinisesti ilmeiset raskaana olevat naiset.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuksen huumehoitoprotokollaan.
  • Tunnettu terminaalinen sairaus, jonka vuoksi potilaiden ei odoteta selviävän vuotta hengissä.
  • Suunniteltu hoito- tai mukavuushoitotoimenpiteiden lopettaminen.
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen tenekteplaasi (TNK)
Potilaat saavat suonensisäistä tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enintään 25 mg, boluksena 5-10 sekunnin aikana).
Lääke: Tenekteplaasi
Geneettisesti muunneltu kudosplasminogeeniaktivaattori annoksella 0,25 mg/kg annettuna suonensisäisenä boluksena 5-10 sekunnin aikana.
Active Comparator: Normaali hoito (johon voi sisältyä suonensisäinen Alteplase)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa (ei laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa tai suonensisäistä alteplaasia 0,9 mg/kg normaaliannoksella 0,9 mg/kg enintään 90 mg:aan, 10 % boluksena ja loput infuusiona 1 tunnin aikana) .
Lääke: Normaali hoito (johon voi sisältyä suonensisäinen Alteplase)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon voi sisältyä suonensisäistä alteplaasia normaalilla sallitulla annoksella 0,9 mg/kg enintään 90 mg:aan, 10 % boluksena ja loput infuusiona 1 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 tai palaa lähtötason mRS:ään 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 (ei vammaisuutta) tai paluu lähtötason mRS:ään (jos lähtötilan premorbid mRS 2-3) 90 päivän kohdalla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä
90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko 0-2 tai palaa lähtötason mRS:ään 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunnettu Rankin-asteikko 0-2 tai palasi lähtötason mRS:ään 90 päivän kohdalla
90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko 0-3 tai palaa lähtötason mRS:ään 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko 0-3 tai palannut lähtötason mRS:ään 90 päivän kohdalla
90 päivää
MRS:n ordinaalianalyysi 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS:n ordinaalanalyysi, joka yhdistää kategoriat 5-6, 90 päivän kohdalla
90 päivää
Varhainen kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Varhaisen kliinisen paranemisen saavuttaneiden potilaiden osuus (akuutin - 72 tunnin NIHSS-pistemäärän lasku ≥8 tai 72 tunnin NIHSS 0-1).
72 tuntia
Huomattava reperfuusio ensimmäisessä digitaalisessa vähennysangiografiassa ennen trombektomiaa
Aikaikkuna: Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen okkluusio lähtötilanteessa ja jotka saavuttavat eTICI 2b/3:n ensimmäisessä digitaalisessa vähennysangiografiassa ennen trombektomiaa.
Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)
Elämänlaadun arviointi (EQ-5D) - 90 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (EQ-5D) - 90 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
90 päivää ja 12 kuukautta
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 36 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on sICH, joka määritellään parenkymaaliseksi verenvuodoksi tyyppi 2 (PH2), subarachnoidaaliseksi verenvuodoksi ja/tai suonentrikulaariseksi verenvuodoksi 36 hoidon aikana yhdistettynä NIHSS:n ≥4 pisteen neurologiseen heikkenemiseen lähtötasosta tai johtaa kuolemaan.
36 tuntia
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 5-6 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 5–6 90 päivän kohdalla (vaikea vamma tai kuolema)
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitulos (vaihe 1): tyvivaltimon osittainen tai täydellinen rekanalisaatio ilman sICH:ta
Aikaikkuna: Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tyvivaltimon osittaisen tai täydellisen uudelleenkanavan alkuperäisessä digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA) ennen trombektomiaa tai toistuvaa TT-angiografiaa (jos DSA:ta ei ole tehty) ilman oireista aivoverenvuotoa (sICH). Osittainen tai täydellinen rekanalisaatio määritellään reperfuusioksi ≥ 50 %:lla tartunnan saaneesta alueesta tai poistettavan veritulpan puuttumisesta.
Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Melbourne

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Päätutkija: Fana Alemseged, University of Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT21028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastiedot ladataan Virtual Stroke Trials -arkistoon 2 vuotta ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen. Pätevät tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin VISTAn ohjauskomitean hyväksymän hanke-ehdotuksen jättämisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta pääkäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin VISTAn ohjauskomitean hyväksymän hanke-ehdotuksen jättämisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa