Konectom™ プラットフォームからのデジタル結果評価と脳組織損傷の磁気共鳴画像法 (MRI) 測定との間の関連パターンを調査するためのサブスタディ
2024年5月16日 更新者：Biogen
Konect-MS: A Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) サブスタディは、Konectom™ プラットフォームからのデジタル結果評価と脳組織損傷の MRI 測定との間の関連パターンを調査します
この研究の目的は、Konectom からのデジタル結果評価と脳組織損傷の MRI 測定との間の関連パターンを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Multiple Sclerosis Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、MS PATHS に登録されている MS と診断された参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- 技術と健康ソリューションを推進する多発性硬化症パートナー (MS PATHS) に登録する必要があります。
- 参加者 (または参加者の法定代理人) は、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供し、国および地域のプライバシー規制に従って機密の健康情報の使用を承認する能力を持っています。
- ソフトウェアと使用説明書 (ユーザー インターフェイス [UI]、説明書) が表示される書き言葉の読み書き能力が必要です。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 医師の意見によると、スマートフォンを使用できない。
- Konectom 対応のスマートフォンを所有していない。
- -治験責任医師またはバイオジェンの意見では、参加者をサブスタディへの参加に不適切にするその他の不特定の理由。 参加者は、治験責任医師が必要と判断した評価のみを完了する必要があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コネクトム
MS または臨床的に孤立した症候群と診断され、Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) に登録されており、Konectom プラットフォームと互換性のあるスマートフォン モデルを所有している参加者が登録されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コネクトム試験と脳組織損傷の MRI 測定値との相関
時間枠：最長1年
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コネクトムのテストには、認知処理速度テスト (CPST)、ピンチ テスト、描画テスト、スタティック バランス テスト (SBT)/U ターン テスト (UTT)、および 6 分間歩行テスト (6MWT) が含まれます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Konectom テストと、3D-T1 および 3D FLAIR データを使用した流体減衰反転回復 (FLAIR) 高強度 MS 病変から抽出されたディープ ラジオミック フィーチャ セットとの相関
時間枠：最長1年
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Konectom のテストには、CPST、ピンチング テスト、描画テスト、SBT/UTT、および 6MWT が含まれます。
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最長1年
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Konectom テストと、3D-T1 および 3D FLAIR データを使用して正常に見える白質から抽出されたディープ ラジオミック フィーチャ セットとの相関
時間枠：最長1年
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Konectom のテストには、CPST、ピンチング テスト、描画テスト、SBT/UTT、および 6MWT が含まれます。
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最長1年
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Konectom テストと、3D-T1 および 3D FLAIR データを使用して大脳皮質から抽出された Deep Radiomic 機能セットとの相関
時間枠：最長1年
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Konectom のテストには、CPST、ピンチング テスト、描画テスト、SBT/UTT、および 6MWT が含まれます。
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最長1年
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Konectom テストと、3D-T1 および 3D FLAIR データを使用して深部灰白質から抽出されたディープ ラジオミック フィーチャ セットとの相関
時間枠：最長1年
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Konectom のテストには、CPST、ピンチング テスト、描画テスト、SBT/UTT、および 6MWT が含まれます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 888MS008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。