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Konectom™ 플랫폼의 디지털 결과 평가와 뇌 조직 손상의 자기공명영상(MRI) 측정 간의 연관성 패턴을 탐색하기 위한 하위 연구

2024년 5월 16일 업데이트: Biogen

Konect-MS: Konectom™ 플랫폼의 디지털 결과 평가와 뇌 조직 손상의 MRI 측정 간의 연관성 패턴을 탐색하기 위한 다발성 경화증 파트너 첨단 기술 및 건강 솔루션(MS PATHS) 하위 연구

이 연구의 목적은 Konectom의 디지털 결과 평가와 뇌 조직 손상의 MRI 측정 간의 연관성 패턴을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Multiple Sclerosis Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 MS PATHS에 등록된 MS 진단을 받은 참가자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 기술 및 건강 솔루션을 발전시키는 다발성 경화증 파트너(MS PATHS)에 등록해야 합니다.
  • 참가자(또는 참가자의 법적 대리인)는 연구의 목적과 위험을 이해하고, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공하고, 국가 및 지역 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보 사용을 승인할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 소프트웨어 및 사용 지침이 표시되는 서면 언어의 문해력이 있어야 합니다(사용자 인터페이스[UI], 지침).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 의사의 소견에 따라 스마트폰을 사용할 수 없음.
  • Konectom 호환 스마트폰이 아닙니다.
  • 조사자 또는 Biogen의 의견에 따라 참가자가 하위 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 불특정 이유. 참가자는 조사자가 필요하다고 간주하는 평가를 완료하기만 하면 됩니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코넥톰
MS PATHS(Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions)에 등록되어 있고 Konectom 플랫폼과 호환되는 스마트폰 모델을 소유한 다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군 진단을 받은 참가자가 등록됩니다.
장치: 코넥톰 플랫폼
치료군에 명시된 대로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Konectom 검사와 MRI 뇌조직 손상 측정의 상관관계
기간: 최대 1년
코넥톰 검사는 인지처리속도검사(CPST), 꼬집음검사, 그리기검사, 정적균형검사(SBT)/유턴검사(UTT), 6분보행검사(6MWT) 등이 있다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D-T1 및 3D FLAIR 데이터를 사용하여 FLAIR(Fluid-attenuated Inversion Recovery) Hyperintense MS 병변에서 추출한 Konectom 테스트와 Deep Radiomic Feature Set 간의 상관 관계
기간: 최대 1년
Konectom 테스트에는 CPST, 핀칭 테스트, 드로잉 테스트, SBT/UTT 및 6MWT가 포함됩니다.
최대 1년
3D-T1과 3D FLAIR 데이터를 이용하여 정상으로 나타나는 백질에서 추출한 Deep Radiomic Feature Set과 Konectom Test의 상관관계
기간: 최대 1년
Konectom 테스트에는 CPST, 핀칭 테스트, 드로잉 테스트, SBT/UTT 및 6MWT가 포함됩니다.
최대 1년
Konectom 테스트와 3D-T1 및 3D FLAIR 데이터를 사용하여 Cortex에서 추출한 Deep Radiomic Feature Set 간의 상관 관계
기간: 최대 1년
Konectom 테스트에는 CPST, 핀칭 테스트, 드로잉 테스트, SBT/UTT 및 6MWT가 포함됩니다.
최대 1년
Konectom 테스트와 3D-T1 및 3D FLAIR 데이터를 사용하여 Deep Gray Matter에서 추출한 Deep Radiomic Feature Set 간의 상관 관계
기간: 최대 1년
Konectom 테스트에는 CPST, 핀칭 테스트, 드로잉 테스트, SBT/UTT 및 6MWT가 포함됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 888MS008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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