En delstudie for å utforske assosiasjonsmønstre mellom digitale utfallsvurderinger fra Konectom™-plattformen og magnetisk resonansavbildning (MRI) mål for hjernevevsskade
16. mai 2024 oppdatert av: Biogen
Konect-MS: A Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) delstudie for å utforske assosiasjonsmønstre mellom digitale utfallsvurderinger fra Konectom™-plattformen og MR-mål for hjernevevsskade
Formålet med studien er å utforske assosiasjonsmønstre mellom digitale utfallsvurderinger fra Konectom og MR-mål av hjernevevsskade.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer deltakere med en MS-diagnose som er registrert i MS PATHS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bør være registrert i multippel sklerosepartnere som fremmer teknologi og helseløsninger (MS PATHS).
- Deltakeren (eller deltakerens juridiske representant) har evnen til å forstå formålet med og risikoene ved studien, gi signert og datert informert samtykke og autorisere bruk av konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
- Bør ha skriftspråk som programvaren og bruksanvisningen vises på (brukergrensesnitt [UI], instruksjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
- Manglende evne til å bruke en smarttelefon i henhold til legens mening.
- Ikke eier en Konectom-kompatibel smarttelefon.
- Andre uspesifiserte årsaker som etter Utforskerens eller Biogens vurdering gjør deltakeren uegnet for deltakelse i delstudien. En deltaker trenger bare å fullføre de vurderingene etterforskeren anser som nødvendige.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konectom
Deltakere med en diagnose av MS eller klinisk isolert syndrom som er registrert i Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) og som eier en smarttelefonmodell som er kompatibel med Konectom-plattformen, vil bli registrert.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Konectom-tester og MR-målinger av hjernevevsskade
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Konectom-tester inkluderer kognitiv prosesseringshastighetstest (CPST), klypetest, tegnetest, statisk balansetest (SBT)/u-svingtest (UTT) og 6-minutters gangtest (6MWT).
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Konectom-tester og dype radiomiske funksjoner hentet fra væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) Hyperintense MS-lesjoner ved bruk av 3D-T1 og 3D FLAIR-data
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Konectom-tester inkluderer CPST, klypetest, tegnetest, SBT/UTT og 6MWT.
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjon mellom Konectom-tester og dypt radiomisk funksjonssett hentet fra den normale hvite substansen ved bruk av 3D-T1 og 3D FLAIR-data
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Konectom-tester inkluderer CPST, klypetest, tegnetest, SBT/UTT og 6MWT.
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjon mellom Konectom-tester og dypt radiomisk funksjonssett hentet fra cortex ved hjelp av 3D-T1 og 3D FLAIR-data
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Konectom-tester inkluderer CPST, klypetest, tegnetest, SBT/UTT og 6MWT.
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjon mellom Konectom-tester og dyp radiomisk funksjonssett hentet fra dyp grå materie ved å bruke 3D-T1 og 3D FLAIR-data
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Konectom-tester inkluderer CPST, klypetest, tegnetest, SBT/UTT og 6MWT.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 888MS008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .