Een substudie om associatiepatronen te onderzoeken tussen digitale uitkomstbeoordelingen van het Konectom™-platform en Magnetic Resonance Imaging (MRI) metingen van hersenweefselschade
16 mei 2024 bijgewerkt door: Biogen
Konect-MS: een multiple sclerose-partner voor geavanceerde technologie en gezondheidsoplossingen (MS PATHS) Substudie om associatiepatronen te onderzoeken tussen digitale uitkomstbeoordelingen van het Konectom™-platform en MRI-metingen van hersenweefselschade
Het doel van de studie is om associatiepatronen te onderzoeken tussen digitale uitkomstbeoordelingen van Konectom en MRI-metingen van hersenweefselschade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat deelnemers met een diagnose van MS die zijn ingeschreven voor MS PATHS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet worden ingeschreven bij multiple sclerose-partners die technologie en gezondheidsoplossingen bevorderen (MS PATHS).
- De deelnemer (of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer) heeft de mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
- Moet de geschreven taal kunnen lezen waarin de software en gebruiksaanwijzing worden weergegeven (gebruikersinterface [UI], instructies).
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Onvermogen om een smartphone te gebruiken volgens de mening van de arts.
- Geen Konectom-compatibele smartphone bezitten.
- Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de Onderzoeker of Biogen de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan het deelonderzoek. Een deelnemer hoeft alleen de door de Onderzoeker noodzakelijk geachte beoordelingen te maken.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Konectom
Deelnemers met een diagnose van MS of klinisch geïsoleerd syndroom die zijn ingeschreven bij Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) en die een smartphonemodel hebben dat compatibel is met het Konectom-platform, zullen worden ingeschreven.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Konectom-tests en MRI-metingen van hersenweefselschade
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Konectom-testen omvatten cognitieve verwerkingssnelheidstest (CPST), knijptest, trektest, statische balanstest (SBT)/u-turn test (UTT) en 6 minuten wandeltest (6MWT).
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Konectom-tests en Deep Radiomic Feature Set geëxtraheerd uit Fluid-Atenuated Inversion Recovery (FLAIR) Hyperintense MS-laesies met behulp van 3D-T1- en 3D FLAIR-gegevens
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Konectom-testen omvatten CPST, knijptest, trektest, SBT/UTT en 6MWT.
|
Tot 1 jaar
|
|
Correlatie tussen Konectom-tests en diepe radiomische functieset geëxtraheerd uit de normaal ogende witte stof met behulp van 3D-T1 en 3D FLAIR-gegevens
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Konectom-testen omvatten CPST, knijptest, trektest, SBT/UTT en 6MWT.
|
Tot 1 jaar
|
|
Correlatie tussen Konectom-tests en Deep Radiomic Feature Set geëxtraheerd uit de Cortex met behulp van 3D-T1 en 3D FLAIR-gegevens
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Konectom-testen omvatten CPST, knijptest, trektest, SBT/UTT en 6MWT.
|
Tot 1 jaar
|
|
Correlatie tussen Konectom-tests en diepe radiomische functieset geëxtraheerd uit diepgrijze materie met behulp van 3D-T1 en 3D FLAIR-gegevens
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Konectom-testen omvatten CPST, knijptest, trektest, SBT/UTT en 6MWT.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 888MS008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .