Une sous-étude pour explorer les modèles d'association entre les évaluations numériques des résultats de la plate-forme Konectom™ et les mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) des dommages aux tissus cérébraux
16 mai 2024 mis à jour par: Biogen
Konect-MS : une sous-étude MS PATHS (Partenaires de la sclérose en plaques) pour l'avancement des technologies et des solutions de santé visant à explorer les modèles d'association entre les évaluations numériques des résultats de la plate-forme Konectom™ et les mesures IRM des dommages aux tissus cérébraux
Le but de l'étude est d'explorer les modèles d'association entre les évaluations numériques des résultats de Konectom et les mesures IRM des dommages aux tissus cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Multiple Sclerosis Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend des participants avec un diagnostic de SEP qui sont inscrits à MS PATHS.
La description
Critère d'intégration:
- Doit être inscrit dans les partenaires de la sclérose en plaques faisant progresser les solutions technologiques et de santé (MS PATHS).
- Le participant (ou son représentant légal) a la capacité de comprendre le but et les risques de l'étude, de fournir un consentement éclairé signé et daté, et d'autoriser l'utilisation d'informations confidentielles sur la santé conformément aux réglementations nationales et locales en matière de confidentialité.
- Doit maîtriser la langue écrite dans laquelle le logiciel et les instructions d'utilisation sont affichés (interface utilisateur [UI], instructions).
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Incapacité d'utiliser un smartphone selon l'avis du médecin.
- Ne pas posséder de smartphone compatible Konectom.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur ou de Biogen, rendent le participant inapte à participer à la sous-étude. Un participant n'a qu'à compléter les évaluations jugées nécessaires par l'enquêteur.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Konectomie
Les participants avec un diagnostic de SEP ou de syndrome cliniquement isolé qui sont inscrits à Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) et qui possèdent un modèle de smartphone compatible avec la plateforme Konectom seront inscrits.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les tests Konectom et les mesures IRM des dommages aux tissus cérébraux
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les tests Konectom comprennent le test de vitesse de traitement cognitif (CPST), le test de pincement, le test de dessin, le test d'équilibre statique (SBT)/test de demi-tour (UTT) et le test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les tests Konectom et l'ensemble de caractéristiques radiomiques profondes extraites de lésions hyperintenses de récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) à l'aide de données 3D-T1 et 3D FLAIR
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les tests Konectom incluent CPST, test de pincement, test de dessin, SBT/UTT et 6MWT.
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Jusqu'à 1 an
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Corrélation entre les tests Konectom et l'ensemble de caractéristiques radiomiques profondes extraites de la matière blanche d'apparence normale à l'aide de données 3D-T1 et 3D FLAIR
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les tests Konectom incluent CPST, test de pincement, test de dessin, SBT/UTT et 6MWT.
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Jusqu'à 1 an
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Corrélation entre les tests Konectom et l'ensemble de caractéristiques radiomiques profondes extraites du cortex à l'aide de données 3D-T1 et 3D FLAIR
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les tests Konectom incluent CPST, test de pincement, test de dessin, SBT/UTT et 6MWT.
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Jusqu'à 1 an
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Corrélation entre les tests Konectom et l'ensemble de fonctionnalités radiomiques profondes extraites de la matière grise profonde à l'aide de données 3D-T1 et 3D FLAIR
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les tests Konectom incluent CPST, test de pincement, test de dessin, SBT/UTT et 6MWT.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 888MS008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .