Дополнительное исследование для изучения ассоциативных закономерностей между цифровыми оценками исходов на платформе Konectom™ и измерениями повреждения ткани головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
16 мая 2024 г. обновлено: Biogen
Konect-MS: партнеры по рассеянному склерозу продвигают технологии и решения для здоровья (MS PATHS) для изучения закономерностей связи между цифровыми оценками результатов на платформе Konectom ™ и МРТ-измерениями повреждения ткани головного мозга.
Целью исследования является изучение закономерностей связи между цифровыми оценками результатов от Konectom и МРТ-измерениями повреждения ткани головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает участников с диагнозом РС, зарегистрированных в MS PATHS.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть зачислен в партнеры по развитию технологий и медицинских решений по рассеянному склерозу (MS PATHS).
- Участник (или законный представитель участника) имеет возможность понять цель и риски исследования, предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешить использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
- Должен владеть письменной речью, на которой отображается программное обеспечение и Инструкции по использованию (Пользовательский интерфейс [UI], Инструкции).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Невозможность использования смартфона по заключению врача.
- Отсутствие смартфона, совместимого с Konectom.
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Biogen, делают участника непригодным для участия в дополнительном исследовании. Участнику необходимо выполнить только те оценки, которые Исследователь сочтет необходимыми.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Конектом
Будут зарегистрированы участники с диагнозом РС или клинически изолированным синдромом, которые зарегистрированы в Партнерах по развитию технологий и решений для лечения рассеянного склероза (MS PATHS) и у которых есть модель смартфона, совместимая с платформой Konectom.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между тестами Konectom и показателями МРТ повреждения ткани головного мозга
Временное ограничение: До 1 года
|
Тесты Konectom включают тест на скорость когнитивной обработки (CPST), тест на щипок, тест на рисование, тест на статическое равновесие (SBT)/тест на разворот (UTT) и тест на 6-минутную ходьбу (6MWT).
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между тестами Konectom и набором глубоких рентгенологических признаков, извлеченных из гиперинтенсивных очагов рассеянного склероза с инверсионным восстановлением, ослабленным жидкостью (FLAIR), с использованием данных 3D-T1 и 3D FLAIR
Временное ограничение: До 1 года
|
Тесты Konectom включают CPST, тест на защемление, тест на вытягивание, SBT/UTT и 6MWT.
|
До 1 года
|
|
Корреляция между тестами Konectom и набором глубоких рентгенологических признаков, извлеченных из нормально выглядящего белого вещества с использованием данных 3D-T1 и 3D FLAIR
Временное ограничение: До 1 года
|
Тесты Konectom включают CPST, тест на защемление, тест на вытягивание, SBT/UTT и 6MWT.
|
До 1 года
|
|
Корреляция между тестами Konectom и набором признаков Deep Radiomic, извлеченным из коры головного мозга с использованием данных 3D-T1 и 3D FLAIR
Временное ограничение: До 1 года
|
Тесты Konectom включают CPST, тест на защемление, тест на вытягивание, SBT/UTT и 6MWT.
|
До 1 года
|
|
Корреляция между тестами Konectom и набором признаков Deep Radiomic, извлеченным из глубокого серого вещества с использованием данных 3D-T1 и 3D FLAIR
Временное ограничение: До 1 года
|
Тесты Konectom включают CPST, тест на защемление, тест на вытягивание, SBT/UTT и 6MWT.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 888MS008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .