Um Subestudo para Explorar Padrões de Associação Entre Avaliações de Resultados Digitais da Plataforma Konectom™ e Medidas de Ressonância Magnética (MRI) de Danos ao Tecido Cerebral
16 de maio de 2024 atualizado por: Biogen
Konect-MS: um subestudo de parceiros de esclerose múltipla avançando em tecnologia e soluções de saúde (MS PATHS) para explorar padrões de associação entre avaliações de resultados digitais da plataforma Konectom™ e medidas de ressonância magnética de danos no tecido cerebral
O objetivo do estudo é explorar os padrões de associação entre as avaliações de resultados digitais do Konectom e as medidas de ressonância magnética de danos no tecido cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Dresden, Alemanha, 01307
- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui participantes com diagnóstico de EM inscritos no MS PATHS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar inscrito em parceiros de esclerose múltipla que promovem soluções de tecnologia e saúde (MS PATHS).
- O participante (ou representante legal do participante) tem a capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo, fornecer consentimento informado assinado e datado e autorizar o uso de informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais.
- Deve ter alfabetização da linguagem escrita na qual o software e as Instruções de uso são exibidos (Interface do Usuário [UI], Instruções).
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
- Incapacidade de usar um smartphone de acordo com a opinião do médico.
- Não possuir um smartphone compatível com Konectom.
- Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador ou da Biogen, tornem o participante inadequado para participar do subestudo. Um participante só precisa completar as avaliações consideradas necessárias pelo Investigador.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Konectom
Serão inscritos participantes com diagnóstico de EM ou síndrome clinicamente isolada inscritos no Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) e que possuam um modelo de smartphone compatível com a plataforma Konectom.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre testes Konectom e medidas de ressonância magnética de danos no tecido cerebral
Prazo: Até 1 ano
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Os testes Konectom incluem teste de velocidade de processamento cognitivo (CPST), teste de beliscar, teste de desenho, teste de equilíbrio estático (SBT)/teste de inversão de marcha (UTT) e teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre testes Konectom e conjunto de recursos radiômicos profundos extraídos de lesões hiperintensas de recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) usando dados 3D-T1 e 3D FLAIR
Prazo: Até 1 ano
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Os testes Konectom incluem CPST, teste de beliscar, teste de desenho, SBT/UTT e 6MWT.
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Até 1 ano
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Correlação entre testes Konectom e conjunto de recursos radiômicos profundos extraídos da substância branca de aparência normal usando dados 3D-T1 e 3D FLAIR
Prazo: Até 1 ano
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Os testes Konectom incluem CPST, teste de beliscar, teste de desenho, SBT/UTT e 6MWT.
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Até 1 ano
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Correlação entre testes Konectom e conjunto de recursos radiômicos profundos extraídos do córtex usando dados 3D-T1 e 3D FLAIR
Prazo: Até 1 ano
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Os testes Konectom incluem CPST, teste de beliscar, teste de desenho, SBT/UTT e 6MWT.
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Até 1 ano
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Correlação entre testes Konectom e conjunto de recursos radiômicos profundos extraídos da matéria cinzenta profunda usando dados 3D-T1 e 3D FLAIR
Prazo: Até 1 ano
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Os testes Konectom incluem CPST, teste de beliscar, teste de desenho, SBT/UTT e 6MWT.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 888MS008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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