探索 Konectom™ 平台的数字结果评估与脑组织损伤的磁共振成像 (MRI) 测量之间关联模式的子研究
2024年5月16日 更新者：Biogen
Konect-MS：多发性硬化症合作伙伴推进技术和健康解决方案 (MS PATHS) 子研究探索 Konectom™ 平台的数字结果评估与脑组织损伤的 MRI 测量之间的关联模式
该研究的目的是探索 Konectom 的数字结果评估与脑组织损伤的 MRI 测量之间的关联模式。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Multiple Sclerosis Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括被诊断为 MS 并参加 MS PATHS 的参与者。
描述
纳入标准：
- 应加入多发性硬化症合作伙伴推进技术和健康解决方案 (MS PATHS)。
- 参与者（或参与者的法定代表）有能力了解研究的目的和风险，提供签署并注明日期的知情同意书，并根据国家和地方隐私法规授权使用机密健康信息。
- 应具有显示软件和使用说明（用户界面 [UI]、说明）的书面语言的读写能力。
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意。
- 根据医生的意见无法使用智能手机。
- 没有与 Konectom 兼容的智能手机。
- 研究者或百健（Biogen）认为参与者不适合参与子研究的其他未指明原因。 参与者只需完成研究者认为必要的评估。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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联通
诊断为多发性硬化症或临床孤立综合征的参与者参加了多发性硬化症合作伙伴推进技术和健康解决方案（MS PATHS），并且拥有与 Konectom 平台兼容的智能手机型号。
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按照治疗组的规定给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Konectom 测试与脑组织损伤的 MRI 测量之间的相关性
大体时间：长达 1 年
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Konectom测试包括认知处理速度测试（CPST）、捏捏测试、绘图测试、静态平衡测试（SBT）/掉头测试（UTT）和6分钟步行测试（6MWT）。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Konectom 测试与使用 3D-T1 和 3D FLAIR 数据从流体衰减反转恢复 (FLAIR) 高强度 MS 病变中提取的深度放射组学特征集之间的相关性
大体时间：长达 1 年
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Konectom 测试包括 CPST、捏合测试、拉伸测试、SBT/UTT 和 6MWT。
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长达 1 年
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Konectom 测试与使用 3D-T1 和 3D FLAIR 数据从正常出现的白质中提取的深度放射组学特征集之间的相关性
大体时间：长达 1 年
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Konectom 测试包括 CPST、捏合测试、拉伸测试、SBT/UTT 和 6MWT。
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长达 1 年
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Konectom 测试与使用 3D-T1 和 3D FLAIR 数据从皮层提取的深度放射组学特征集之间的相关性
大体时间：长达 1 年
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Konectom 测试包括 CPST、捏合测试、拉伸测试、SBT/UTT 和 6MWT。
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长达 1 年
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Konectom 测试与使用 3D-T1 和 3D FLAIR 数据从深灰质中提取的深放射组学特征集之间的相关性
大体时间：长达 1 年
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Konectom 测试包括 CPST、捏合测试、拉伸测试、SBT/UTT 和 6MWT。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月3日
研究完成 (实际的)
2024年4月3日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 888MS008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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