Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et delstudie for at udforske sammenhængsmønstre mellem digitale resultatvurderinger fra Konectom™-platformen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af hjernevævsskade

16. maj 2024 opdateret af: Biogen

Konect-MS: A Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) delstudie for at udforske sammenhængsmønstre mellem digitale resultatvurderinger fra Konectom™-platformen og MR-målinger af hjernevævsskade

Formålet med undersøgelsen er at udforske sammenhængsmønstre mellem digitale udfaldsvurderinger fra Konectom og MR-målinger af hjernevævsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Multiple Sclerosis Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter deltagere med en MS-diagnose, som er indskrevet i MS PATHS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bør være tilmeldt multipel sklerosepartnere, der fremmer teknologi og sundhedsløsninger (MS PATHS).
  • Deltageren (eller deltagerens juridiske repræsentant) har evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, give underskrevet og dateret informeret samtykke og godkende brugen af ​​fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Bør have kendskab til det skriftsprog, som softwaren og brugsanvisningen vises på (brugergrænseflade [UI], instruktioner).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Manglende evne til at bruge en smartphone ifølge lægens mening.
  • Ejer ikke en Konectom-kompatibel smartphone.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogens vurdering gør deltageren uegnet til deltagelse i delundersøgelsen. En deltager behøver kun at gennemføre de vurderinger, som efterforskeren skønner nødvendige.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konectom
Deltagere med en diagnose af MS eller klinisk isoleret syndrom, som er tilmeldt Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS), og som ejer en smartphone-model, der er kompatibel med Konectom-platformen, vil blive tilmeldt.
Enhed: Konectom platform
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Konectom-tests og MR-målinger af hjernevævsskade
Tidsramme: Op til 1 år
Konectom-tests inkluderer kognitiv processeringshastighedstest (CPST), pinching-test, tegnetest, statisk balancetest (SBT)/u-turn test (UTT) og 6-minutters gangtest (6MWT).
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Konectom-tests og dybt radiomisk funktionssæt ekstraheret fra væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR) Hyperintense MS-læsioner ved hjælp af 3D-T1 og 3D FLAIR-data
Tidsramme: Op til 1 år
Konectom-tests inkluderer CPST, pinching-test, tegnetest, SBT/UTT og 6MWT.
Op til 1 år
Korrelation mellem Konectom-tests og dybt radiomisk funktionssæt ekstraheret fra den normalt forekommende hvide substans ved hjælp af 3D-T1 og 3D FLAIR-data
Tidsramme: Op til 1 år
Konectom-tests inkluderer CPST, pinching-test, tegnetest, SBT/UTT og 6MWT.
Op til 1 år
Korrelation mellem Konectom-tests og Deep Radiomic Feature Set udtrukket fra Cortex ved hjælp af 3D-T1 og 3D FLAIR-data
Tidsramme: Op til 1 år
Konectom-tests inkluderer CPST, pinching-test, tegnetest, SBT/UTT og 6MWT.
Op til 1 år
Korrelation mellem Konectom-tests og Deep Radiomic Feature Set ekstraheret fra Deep Grey Matter ved hjælp af 3D-T1 og 3D FLAIR-data
Tidsramme: Op til 1 år
Konectom-tests inkluderer CPST, pinching-test, tegnetest, SBT/UTT og 6MWT.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 888MS008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med Konectom platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner