Uno studio secondario per esplorare i modelli di associazione tra le valutazioni dei risultati digitali dalla piattaforma Konectom™ e le misurazioni della risonanza magnetica (MRI) del danno al tessuto cerebrale
16 maggio 2024 aggiornato da: Biogen
Konect-MS: A Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) Sub-Studio per esplorare i modelli di associazione tra le valutazioni dei risultati digitali dalla piattaforma Konectom™ e le misure MRI del danno tissutale cerebrale
Lo scopo dello studio è esplorare i modelli di associazione tra le valutazioni dei risultati digitali da Konectom e le misure MRI del danno al tessuto cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Multiple Sclerosis Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende partecipanti con una diagnosi di SM che sono arruolati in MS PATHS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dovrebbe essere iscritto a partner per la sclerosi multipla che promuovono la tecnologia e le soluzioni sanitarie (MS PATHS).
- Il partecipante (o il rappresentante legale del partecipante) ha la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di fornire il consenso informato firmato e datato e di autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali.
- Dovrebbe avere l'alfabetizzazione della lingua scritta in cui vengono visualizzati il software e le istruzioni per l'uso (interfaccia utente [UI], istruzioni).
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
- Impossibilità di utilizzare uno smartphone secondo il parere del medico.
- Non possedere uno smartphone compatibile con Konectom.
- Altri motivi non specificati che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di Biogen, rendono il partecipante non idoneo alla partecipazione al sottostudio. Un partecipante deve solo completare le valutazioni ritenute necessarie dall'investigatore.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Konectom
Saranno iscritti i partecipanti con diagnosi di SM o sindrome clinicamente isolata che sono iscritti a Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) e che possiedono un modello di smartphone compatibile con la piattaforma Konectom.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra test Konectom e misure MRI di danni al tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I test Konectom includono test di velocità di elaborazione cognitiva (CPST), test di pizzicotto, test di disegno, test di equilibrio statico (SBT)/test di inversione di marcia (UTT) e test di camminata di 6 minuti (6MWT).
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i test Konectom e il set di funzionalità radiomiche profonde estratte da lesioni MS iperintense FLAIR (Fluid-attenuated Inversion Recovery) utilizzando dati 3D-T1 e 3D FLAIR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I test Konectom includono CPST, pinching test, drawing test, SBT/UTT e 6MWT.
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Fino a 1 anno
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Correlazione tra i test Konectom e il set di funzionalità radiomiche profonde estratte dalla sostanza bianca che appare normale utilizzando dati 3D-T1 e 3D FLAIR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I test Konectom includono CPST, pinching test, drawing test, SBT/UTT e 6MWT.
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Fino a 1 anno
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Correlazione tra test Konectom e set di funzionalità radiomiche profonde estratte dalla corteccia utilizzando dati 3D-T1 e 3D FLAIR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I test Konectom includono CPST, pinching test, drawing test, SBT/UTT e 6MWT.
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Fino a 1 anno
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Correlazione tra test Konectom e set di funzionalità radiomiche profonde estratte dalla materia grigia profonda utilizzando dati 3D-T1 e 3D FLAIR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I test Konectom includono CPST, pinching test, drawing test, SBT/UTT e 6MWT.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 888MS008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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