Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio secondario per esplorare i modelli di associazione tra le valutazioni dei risultati digitali dalla piattaforma Konectom™ e le misurazioni della risonanza magnetica (MRI) del danno al tessuto cerebrale

16 maggio 2024 aggiornato da: Biogen

Konect-MS: A Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) Sub-Studio per esplorare i modelli di associazione tra le valutazioni dei risultati digitali dalla piattaforma Konectom™ e le misure MRI del danno tissutale cerebrale

Lo scopo dello studio è esplorare i modelli di associazione tra le valutazioni dei risultati digitali da Konectom e le misure MRI del danno al tessuto cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Multiple Sclerosis Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende partecipanti con una diagnosi di SM che sono arruolati in MS PATHS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbe essere iscritto a partner per la sclerosi multipla che promuovono la tecnologia e le soluzioni sanitarie (MS PATHS).
  • Il partecipante (o il rappresentante legale del partecipante) ha la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di fornire il consenso informato firmato e datato e di autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali.
  • Dovrebbe avere l'alfabetizzazione della lingua scritta in cui vengono visualizzati il ​​software e le istruzioni per l'uso (interfaccia utente [UI], istruzioni).

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Impossibilità di utilizzare uno smartphone secondo il parere del medico.
  • Non possedere uno smartphone compatibile con Konectom.
  • Altri motivi non specificati che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di Biogen, rendono il partecipante non idoneo alla partecipazione al sottostudio. Un partecipante deve solo completare le valutazioni ritenute necessarie dall'investigatore.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Konectom
Saranno iscritti i partecipanti con diagnosi di SM o sindrome clinicamente isolata che sono iscritti a Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) e che possiedono un modello di smartphone compatibile con la piattaforma Konectom.
Dispositivo: Piattaforma Konectom
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra test Konectom e misure MRI di danni al tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I test Konectom includono test di velocità di elaborazione cognitiva (CPST), test di pizzicotto, test di disegno, test di equilibrio statico (SBT)/test di inversione di marcia (UTT) e test di camminata di 6 minuti (6MWT).
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i test Konectom e il set di funzionalità radiomiche profonde estratte da lesioni MS iperintense FLAIR (Fluid-attenuated Inversion Recovery) utilizzando dati 3D-T1 e 3D FLAIR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I test Konectom includono CPST, pinching test, drawing test, SBT/UTT e 6MWT.
Fino a 1 anno
Correlazione tra i test Konectom e il set di funzionalità radiomiche profonde estratte dalla sostanza bianca che appare normale utilizzando dati 3D-T1 e 3D FLAIR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I test Konectom includono CPST, pinching test, drawing test, SBT/UTT e 6MWT.
Fino a 1 anno
Correlazione tra test Konectom e set di funzionalità radiomiche profonde estratte dalla corteccia utilizzando dati 3D-T1 e 3D FLAIR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I test Konectom includono CPST, pinching test, drawing test, SBT/UTT e 6MWT.
Fino a 1 anno
Correlazione tra test Konectom e set di funzionalità radiomiche profonde estratte dalla materia grigia profonda utilizzando dati 3D-T1 e 3D FLAIR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I test Konectom includono CPST, pinching test, drawing test, SBT/UTT e 6MWT.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 888MS008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla (SM)

Prove cliniche su Piattaforma Konectom

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi