En delstudie för att utforska sambandsmönster mellan digitala resultatbedömningar från Konectom™-plattformen och magnetisk resonanstomografi (MRT) mätningar av hjärnvävnadsskada
16 maj 2024 uppdaterad av: Biogen
Konect-MS: A Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) delstudie för att utforska sambandsmönster mellan digitala resultatbedömningar från Konectom™-plattformen och MRT-mått på hjärnvävnadsskada
Syftet med studien är att utforska sambandsmönster mellan digitala resultatbedömningar från Konectom och MRT-mått på hjärnvävnadsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar deltagare med en MS-diagnos som är inskrivna i MS PATHS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bör vara inskriven i multipel sklerospartner som utvecklar teknologi och hälsolösningar (MS PATHS).
- Deltagaren (eller deltagarens juridiska ombud) har förmågan att förstå syftet med och riskerna med studien, att ge undertecknat och daterat informerat samtycke och att godkänna användningen av konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser.
- Bör ha kunskaper i det skrivna språket där programvaran och bruksanvisningen visas (användargränssnitt [UI], instruktioner).
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
- Oförmåga att använda en smartphone enligt läkarens åsikt.
- Inte äger en Konectom-kompatibel smartphone.
- Andra ospecificerade skäl som enligt Utredaren eller Biogen gör deltagaren olämplig att delta i delstudien. En deltagare behöver bara göra de bedömningar som utredaren anser nödvändiga.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konectom
Deltagare med diagnosen MS eller kliniskt isolerat syndrom som är inskrivna i Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) och som äger en smartphonemodell som är kompatibel med Konectom-plattformen kommer att registreras.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Konectom-tester och MRT-mätningar av hjärnvävnadsskada
Tidsram: Upp till 1 år
|
Konectom-tester inkluderar kognitivt bearbetningshastighetstest (CPST), nypningstest, dragtest, statiskt balanstest (SBT)/u-svängtest (UTT) och 6-minuters gångtest (6MWT).
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Konectom-tester och Deep Radiomic Feature Set extraherat från Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Hyperintense MS-lesioner med hjälp av 3D-T1 och 3D FLAIR-data
Tidsram: Upp till 1 år
|
Konectom-tester inkluderar CPST, nypningstest, rittest, SBT/UTT och 6MWT.
|
Upp till 1 år
|
|
Korrelation mellan Konectom-tester och Deep Radiomic Feature Set extraherat från den normala vita substansen med hjälp av 3D-T1 och 3D FLAIR-data
Tidsram: Upp till 1 år
|
Konectom-tester inkluderar CPST, nypningstest, rittest, SBT/UTT och 6MWT.
|
Upp till 1 år
|
|
Korrelation mellan Konectom-tester och Deep Radiomic Feature Set extraherat från Cortex med hjälp av 3D-T1 och 3D FLAIR-data
Tidsram: Upp till 1 år
|
Konectom-tester inkluderar CPST, nypningstest, rittest, SBT/UTT och 6MWT.
|
Upp till 1 år
|
|
Korrelation mellan Konectom-tester och Deep Radiomic Feature Set extraherat från Deep Grey Matter med hjälp av 3D-T1 och 3D FLAIR-data
Tidsram: Upp till 1 år
|
Konectom-tester inkluderar CPST, nypningstest, rittest, SBT/UTT och 6MWT.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 888MS008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .