Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie k prozkoumání asociačních vzorců mezi hodnocením digitálních výsledků z platformy Konectom™ a měřeními poškození mozkové tkáně magnetickou rezonancí (MRI)

16. května 2024 aktualizováno: Biogen

Konect-MS: Partneři s roztroušenou sklerózou, kteří vylepšují technologická a zdravotnická řešení (MS PATHS), dílčí studie k prozkoumání asociačních vzorců mezi digitálním hodnocením výsledků z platformy Konectom™ a MRI měření poškození mozkové tkáně

Účelem studie je prozkoumat asociační vzorce mezi hodnocením digitálních výsledků z Konectom a měřením poškození mozkové tkáně pomocí MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Multiple Sclerosis Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje účastníky s diagnózou RS, kteří jsou zařazeni do MS PATHS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli byste být zapsáni u partnerů roztroušené sklerózy, kteří vyvíjejí technologická a zdravotní řešení (MS PATHS).
  • Účastník (nebo jeho zákonný zástupce) má schopnost porozumět účelu a rizikům studie, poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a povolit použití důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí.
  • Měl by mít gramotnost psaného jazyka, ve kterém je zobrazen software a návod k použití (uživatelské rozhraní [UI], pokyny).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost používat smartphone podle názoru lékaře.
  • Nevlastníte smartphone kompatibilní s Konectom.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo společnosti Biogen činí účastníka nevhodným pro účast v dílčí studii. Účastník musí pouze dokončit hodnocení, která vyšetřovatel považuje za nezbytná.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konectom
Zařazeni budou účastníci s diagnózou RS nebo klinicky izolovaným syndromem, kteří jsou zapsáni do programu Roztroušená skleróza Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) a kteří vlastní model chytrého telefonu kompatibilní s platformou Konectom.
Přístroj: Platforma Konectom
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi testy Konectom a MRI měření poškození mozkové tkáně
Časové okno: Do 1 roku
Testy Konectom zahrnují test rychlosti kognitivního zpracování (CPST), test štípnutí, test kreslení, test statické rovnováhy (SBT)/test do zatáčky (UTT) a 6minutový test chůze (6MWT).
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi testy Konectom a sadou hlubokých radiomických funkcí extrahovaných z hyperintenzivních lézí RS pomocí 3D-T1 a 3D FLAIR zotavení inverze zeslabené tekutinou (FLAIR)
Časové okno: Do 1 roku
Testy Konectom zahrnují CPST, test sevření, test kreslení, SBT/UTT a 6MWT.
Do 1 roku
Korelace mezi testy Konectom a sadou hlubokých radiomických funkcí extrahovaných z normálně se objevující bílé hmoty pomocí dat 3D-T1 a 3D FLAIR
Časové okno: Do 1 roku
Testy Konectom zahrnují CPST, test sevření, test kreslení, SBT/UTT a 6MWT.
Do 1 roku
Korelace mezi testy Konectom a sadou hlubokých radiomických funkcí extrahovaných z kůry pomocí 3D-T1 a 3D dat FLAIR
Časové okno: Do 1 roku
Testy Konectom zahrnují CPST, test sevření, test kreslení, SBT/UTT a 6MWT.
Do 1 roku
Korelace mezi testy Konectom a sadou hlubokých radiomických funkcí extrahovaných z hluboké šedé hmoty pomocí dat 3D-T1 a 3D FLAIR
Časové okno: Do 1 roku
Testy Konectom zahrnují CPST, test sevření, test kreslení, SBT/UTT a 6MWT.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 888MS008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na Platforma Konectom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit