Un subestudio para explorar los patrones de asociación entre las evaluaciones de resultados digitales de la plataforma Konectom™ y las medidas de daño del tejido cerebral mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
16 de mayo de 2024 actualizado por: Biogen
Konect-MS: un subestudio de Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) para explorar los patrones de asociación entre las evaluaciones de resultados digitales de la plataforma Konectom™ y las medidas de resonancia magnética del daño del tejido cerebral
El propósito del estudio es explorar los patrones de asociación entre las evaluaciones de resultados digitales de Konectom y las medidas de resonancia magnética del daño del tejido cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Multiple Sclerosis Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye participantes con diagnóstico de EM que están inscritos en MS PATHS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar inscrito en socios de esclerosis múltiple que avanzan en tecnología y soluciones de salud (MS PATHS).
- El participante (o el representante legal del participante) tiene la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del estudio, proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, y autorizar el uso de información médica confidencial de acuerdo con las normas de privacidad nacionales y locales.
- Debe tener alfabetización del lenguaje escrito en el que se muestran el software y las Instrucciones de uso (Interfaz de usuario [UI], Instrucciones).
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Incapacidad para usar un teléfono inteligente según la opinión del médico.
- No poseer un teléfono inteligente compatible con Konectom.
- Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen, hacen que el participante no sea apto para participar en el subestudio. Un participante solo necesita completar las evaluaciones que el Investigador considere necesarias.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Konectom
Serán inscritos los participantes con diagnóstico de EM o síndrome clínicamente aislado que estén inscritos en Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) y que posean un modelo de smartphone compatible con la plataforma Konectom.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las pruebas de Konectom y las medidas de resonancia magnética del daño del tejido cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las pruebas de Konectom incluyen la prueba de velocidad de procesamiento cognitivo (CPST), la prueba de pellizco, la prueba de dibujo, la prueba de equilibrio estático (SBT)/prueba de cambio de sentido (UTT) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las pruebas de Konectom y el conjunto de características radiómicas profundas extraídas de lesiones de EM hiperintensas de recuperación de inversión atenuada por fluidos (FLAIR) utilizando datos 3D-T1 y 3D FLAIR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las pruebas de Konectom incluyen CPST, prueba de pellizco, prueba de dibujo, SBT/UTT y 6MWT.
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Hasta 1 año
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Correlación entre las pruebas de Konectom y el conjunto de características radiómicas profundas extraídas de la sustancia blanca de apariencia normal usando datos 3D-T1 y 3D FLAIR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las pruebas de Konectom incluyen CPST, prueba de pellizco, prueba de dibujo, SBT/UTT y 6MWT.
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Hasta 1 año
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Correlación entre las pruebas de Konectom y el conjunto de características radiómicas profundas extraídas de la corteza utilizando datos 3D-T1 y 3D FLAIR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las pruebas de Konectom incluyen CPST, prueba de pellizco, prueba de dibujo, SBT/UTT y 6MWT.
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Hasta 1 año
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Correlación entre las pruebas de Konectom y el conjunto de características radiómicas profundas extraídas de la materia gris profunda usando datos 3D-T1 y 3D FLAIR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las pruebas de Konectom incluyen CPST, prueba de pellizco, prueba de dibujo, SBT/UTT y 6MWT.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 888MS008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .