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Eine Teilstudie zur Untersuchung von Assoziationsmustern zwischen digitalen Ergebnisbewertungen der Konectom™-Plattform und Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen von Hirngewebeschäden

16. Mai 2024 aktualisiert von: Biogen

Konect-MS: Eine Teilstudie von MS PATHS (Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions) zur Untersuchung von Assoziationsmustern zwischen digitalen Ergebnisbewertungen der Konectom™-Plattform und MRT-Messungen von Hirngewebeschäden

Ziel der Studie ist es, Assoziationsmuster zwischen digitalen Ergebnisbewertungen von Konectom und MRT-Messungen von Hirngewebeschäden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Multiple Sclerosis Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit MS-Diagnose, die an MS PATHS teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sollte bei Multiple-Sklerose-Partnern eingeschrieben sein, die Technologie- und Gesundheitslösungen vorantreiben (MS PATHS).
  • Der Teilnehmer (oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers) ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und die Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen zu genehmigen.
  • Sollte die geschriebene Sprache beherrschen, in der die Software und die Gebrauchsanweisung angezeigt werden (Benutzeroberfläche [UI], Anweisungen).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit, ein Smartphone nach ärztlicher Meinung zu verwenden.
  • Kein Konectom-kompatibles Smartphone besitzen.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes oder von Biogen für die Teilnahme an der Teilstudie ungeeignet machen. Ein Teilnehmer muss nur die vom Ermittler als notwendig erachteten Bewertungen absolvieren.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konectom
Teilnehmer mit einer MS-Diagnose oder einem klinisch isolierten Syndrom, die bei Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) eingeschrieben sind und die ein Smartphone-Modell besitzen, das mit der Konectom-Plattform kompatibel ist, werden eingeschrieben.
Gerät: Konectom-Plattform
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Konectom-Tests und MRT-Messungen von Hirngewebeschäden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zu den Konectom-Tests gehören der kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeitstest (CPST), der Kneiftest, der Zeichentest, der statische Gleichgewichtstest (SBT)/U-Turn-Test (UTT) und der 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Konectom-Tests und Deep Radiomic Feature Set, extrahiert aus fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) hyperintense MS-Läsionen unter Verwendung von 3D-T1- und 3D-FLAIR-Daten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Konectom-Tests umfassen CPST, Kneiftest, Ziehtest, SBT/UTT und 6MWT.
Bis zu 1 Jahr
Korrelation zwischen Konectom-Tests und Deep Radiomic Feature Set, extrahiert aus der normal erscheinenden weißen Substanz unter Verwendung von 3D-T1- und 3D-FLAIR-Daten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Konectom-Tests umfassen CPST, Kneiftest, Ziehtest, SBT/UTT und 6MWT.
Bis zu 1 Jahr
Korrelation zwischen Konectom-Tests und Deep Radiomic Feature Set, extrahiert aus dem Cortex unter Verwendung von 3D-T1- und 3D-FLAIR-Daten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Konectom-Tests umfassen CPST, Kneiftest, Ziehtest, SBT/UTT und 6MWT.
Bis zu 1 Jahr
Korrelation zwischen Konectom-Tests und Deep Radiomic Feature Set, extrahiert aus Deep Grey Matter unter Verwendung von 3D-T1- und 3D-FLAIR-Daten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Konectom-Tests umfassen CPST, Kneiftest, Ziehtest, SBT/UTT und 6MWT.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 888MS008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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