Alatutkimus Konectom™-alustan digitaalisten tulosarvioiden ja aivokudosvaurioiden magneettikuvauksen (MRI) välisten assosiaatiomallien tutkimiseksi
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Biogen
Konect-MS: Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) -alatutkimus, jossa tutkitaan Konectom™-alustan digitaalisten tulosarvioiden ja aivokudosvaurioiden MRI-mittausten välisiä assosiaatiomalleja
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Konectomin digitaalisten tulosarvioiden ja aivokudosvaurioiden MRI-mittausten välisiä assosiaatiomalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia, joilla on MS-diagnoosi ja jotka ovat ilmoittautuneet MS PATHS -tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun tulisi olla mukana multippeliskleroosikumppaneissa, jotka edistävät teknologiaa ja terveysratkaisuja (MS PATHS).
- Osallistujalla (tai osallistujan laillisella edustajalla) on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit, antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja valtuuttaa luottamuksellisten terveystietojen käyttö kansallisten ja paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Pitäisi osata kirjoitettua kieltä, jolla ohjelmisto ja käyttöohjeet näytetään (käyttöliittymä [UI], ohjeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta lääkärin lausunnon mukaan.
- Et omista Konectom-yhteensopivaa älypuhelinta.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogenin näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman osallistumaan osatutkimukseen. Osallistujan tarvitsee suorittaa vain tutkijan tarpeellisiksi katsomat arvioinnit.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konectom
Osallistujat, joilla on diagnosoitu MS-tauti tai kliinisesti eristetty oireyhtymä ja jotka ovat osallistuneet Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) -ohjelmaan ja joilla on Konectom-alustan kanssa yhteensopiva älypuhelinmalli, otetaan mukaan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konectom-testien ja aivokudosvaurioiden MRI-mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Konectom-testeihin kuuluvat kognitiivinen prosessointinopeustesti (CPST), puristustesti, vetotesti, staattisen tasapainon testi (SBT)/u-käännöstesti (UTT) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT).
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konectom-testien ja FLAIR-hyperintensiivisistä MS-leesioista erotetun syvän radiomisen ominaisuusjoukon välinen korrelaatio käyttämällä 3D-T1- ja 3D-FLAIR-tietoja
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Konectom-testeihin kuuluvat CPST, puristustesti, vetotesti, SBT/UTT ja 6MWT.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Korrelaatio Konectom-testien ja 3D-T1- ja 3D FLAIR-tietojen avulla normaalilta näkyvästä valkoisesta aineesta erotetun syvän radiomisen ominaisuusjoukon välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Konectom-testeihin kuuluvat CPST, puristustesti, vetotesti, SBT/UTT ja 6MWT.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Korrelaatio Konectom-testien ja aivokuoresta 3D-T1- ja 3D FLAIR-dataa käyttämällä erotetun syvän radiomisen ominaisuusjoukon välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Konectom-testeihin kuuluvat CPST, puristustesti, vetotesti, SBT/UTT ja 6MWT.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Konectom-testien ja syvästä harmaaaineesta 3D-T1- ja 3D FLAIR-dataa käyttämällä erotetun syvän radiomisen ominaisuusjoukon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Konectom-testeihin kuuluvat CPST, puristustesti, vetotesti, SBT/UTT ja 6MWT.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 888MS008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .