Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe mające na celu zbadanie wzorców powiązań między cyfrowymi ocenami wyników z platformy Konectom™ a pomiarami uszkodzenia tkanki mózgowej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Konect-MS: badanie uzupełniające projektu Partnerzy ds. stwardnienia rozsianego rozwijające technologie i rozwiązania zdrowotne (MS PATHS) mające na celu zbadanie wzorców powiązań między cyfrowymi ocenami wyników z platformy Konectom™ a pomiarami uszkodzeń tkanki mózgowej za pomocą rezonansu magnetycznego

Celem badania jest zbadanie wzorców powiązań między cyfrowymi ocenami wyników Konectom a pomiarami MRI uszkodzenia tkanki mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Multiple Sclerosis Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje uczestników z rozpoznaniem SM, którzy zostali włączeni do programu MS PATHS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zapisać się do partnerów zajmujących się stwardnieniem rozsianym, którzy rozwijają technologię i rozwiązania zdrowotne (MS PATHS).
  • Uczestnik (lub jego prawny przedstawiciel) jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem, przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz wyrazić zgodę na wykorzystanie poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  • Powinien znać język pisany, w którym wyświetlane jest oprogramowanie i instrukcje użytkowania (interfejs użytkownika [UI], instrukcje).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność korzystania ze smartfona zgodnie z opinią lekarza.
  • Brak smartfona kompatybilnego z Konectom.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub firmy Biogen powodują, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu cząstkowym. Uczestnik musi jedynie ukończyć oceny uznane przez Badacza za niezbędne.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konektom
Uczestnicy z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanego zespołu, którzy są zarejestrowani w programie Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) i którzy posiadają model smartfona zgodny z platformą Konectom, zostaną zarejestrowani.
Urządzenie: Platforma Konectoma
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między testami Konectom a pomiarami MRI uszkodzenia tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Testy Konectom obejmują test szybkości przetwarzania poznawczego (CPST), test szczypania, test rysowania, test równowagi statycznej (SBT) / test zawracania (UTT) i test 6-minutowego marszu (6MWT).
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między testami Konectom a zestawem głębokich cech radiomicznych wyodrębnionych z hiperintensywnych uszkodzeń MS po inwersji osłabionej płynem (FLAIR) przy użyciu danych 3D-T1 i 3D FLAIR
Ramy czasowe: Do 1 roku
Testy Konectom obejmują CPST, test szczypania, test rysowania, SBT/UTT i 6MWT.
Do 1 roku
Korelacja między testami Konectom a zestawem głębokich cech radiomicznych wyodrębnionych z normalnie wyglądającej istoty białej przy użyciu danych 3D-T1 i 3D FLAIR
Ramy czasowe: Do 1 roku
Testy Konectom obejmują CPST, test szczypania, test rysowania, SBT/UTT i 6MWT.
Do 1 roku
Korelacja między testami Konectom a zestawem głębokich cech radiomicznych wyodrębnionych z kory przy użyciu danych 3D-T1 i 3D FLAIR
Ramy czasowe: Do 1 roku
Testy Konectom obejmują CPST, test szczypania, test rysowania, SBT/UTT i 6MWT.
Do 1 roku
Korelacja między testami Konectom a zestawem głębokich cech radiomicznych wyodrębnionych z ciemnoszarej materii przy użyciu danych 3D-T1 i 3D FLAIR
Ramy czasowe: Do 1 roku
Testy Konectom obejmują CPST, test szczypania, test rysowania, SBT/UTT i 6MWT.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 888MS008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Badania kliniczne na Platforma Konectoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj