Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AuraGain prestanda i lateral position (AuraGainLMA)

13 januari 2024 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

En randomiserad jämförelse av Pediatric® AuraGain i liggande, måttlig lateral och extrem lateral position när det gäller klinisk prestanda och fiberoptisk glottik

För att jämföra AuraGains kliniska prestanda inklusive insättningstid och framgångsfrekvens vid första försöket, fiberoptisk bronkoskopisk syn, orofaryngealt läcktryck, graden av lätthet vid insättning av magslang och perioperativa biverkningar hos små barn i liggande, måttlig lateral och extrem sidoläge.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftvägsanordning, har nyligen introducerats. AuraGain har en uppblåsbar manschett och en böjd kropp. Dessutom, eftersom luftvägsslangen hos AuraGain är bred, kan den användas som en kanal för trakeal intubation. Endast ett begränsat antal studier har dock utförts på prestandan av AuraGain hos pediatriska patienter.

Förändringar i huvudets och nackens position förändrar formen på svalget, vilket leder till förändringar i det orofaryngeala läcktrycket och kvaliteten på ventilationen genom LMA hos både den vuxna och den pediatriska befolkningen. Med ett stort nackknöl och en relativt cefaliskt placerad glottis, är ventilationen hos barn mer försämrad på grund av dålig inriktning av svalg-laryngeala axlarna under flexion av huvud och nacke. Den hängande epiglottisen täcker larynxinloppet under flexion och manschetten på LMA komprimerar det smala larynxinloppet, vilket både minskar den levererade tidalvolymen. Olika förändringar inträffar under extension och lateral rotation

Även om den kliniska prestandan för AuraGain skulle förväntas vara hög, eller åtminstone inte sämre, än den för de allmänt använda för närvarande tillgängliga SGA:erna, krävs kliniska prövningar för att verifiera dess prestanda i andra huvud- och nackepositioner än den neutrala positionen ( flexion, extension och lateral rotation).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

- barn schemalagda för elektiv poliklinisk operation där luftvägsbehandling med en® AuraGain skulle vara lämplig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt: 15-30 kg.
  • Ålder: 2-9 år.
  • Kön: både män och kvinnor.
  • ASA fysisk status: 1-3.
  • Operation: elektiv poliklinisk operation där luftvägsbehandling med en® AuraGain skulle vara lämplig.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv luftvägssjukdom (hosta, feber, rinorré) på anestesidagen,
  • Potentiellt svåra luftvägar.
  • Patienter med anamnes på patologi i nacke, luftvägar eller mag-tarmkanalen.
  • Patienter med gastroesofageal reflux, gastrointestinal stenos eller striktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Måttlig lateral grupp
Patienterna kommer att bedövas med ® AuraGain luftvägar som kommer att föras in smord med delvis tömd manschett. Efter insättning kommer manschetten att blåses upp med den rekommenderade luftvolymen och operationen kommer att genomgå medan patientens nacke är i måttligt sidoläge.
Enhet: AuraGain
Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftvägsanordning, har nyligen introducerats. AuraGain har en uppblåsbar manschett och en böjd kropp.
Extrem lateral grupp
Patienterna kommer att bedövas med ® AuraGain luftvägar som kommer att föras in smord med delvis tömd manschett. Efter insättning kommer manschetten att blåsas upp med den rekommenderade luftvolymen och operationen kommer att genomgå medan patientens nacke är i extremt sidoläge.
Enhet: AuraGain
Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftvägsanordning, har nyligen introducerats. AuraGain har en uppblåsbar manschett och en böjd kropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läckagetryck
Tidsram: Intraoperativ från 1 minut efter insättning av enheten som baslinje till 60 minuter efter insättning av enheten
Luftvägsläckagetrycket bestäms genom att stänga den justerbara expiratoriska tryckbegränsningsventilen (APL) och ställa in färskgasflödet till 3 L/min. Luftvägstrycket vid vilket ett hörbart läckage i munnen hörs registreras som "läckagetrycket".
Intraoperativ från 1 minut efter insättning av enheten som baslinje till 60 minuter efter insättning av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationspoäng (grad 0, 1, 2 eller 3),
Tidsram: Intraoperativ från 1 minut efter insättning av enheten som baslinje till 60 minuter efter insättning av enheten
ventilationspoängen som poängsätts från 0 till 3 baserat på tre kriterier: inget läckage med ett luftvägstryck på 15 cm H2O, bilaterala bröstexkursioner med ett maximalt inandningstryck på 20 cm H2O, och ett fyrkantsvågskapnogram, där varje föremål poängsätts 0 eller 1 poäng. Således, om alla tre kriterierna är uppfyllda, är ventilationspoängen 3.
Intraoperativ från 1 minut efter insättning av enheten som baslinje till 60 minuter efter insättning av enheten
Fiberoptisk glottisk vy Poäng
Tidsram: Intraoperativ från 1 minut efter insättning av enheten till 60 minuter efter insättning av enheten.
De fiberoptiska bilderna kommer att graderas med en poäng från 1 till 5, vilket har definierats och föreslagits tidigare (20, 21); (endast grad 1 struphuvud ses; grad 2-struphuvud och epiglottis bakre yta ses; grad 3-struphuvud och epiglottis spets av främre ytan ses, <50 % visuell obstruktion av epiglottis till struphuvud; grad 4-epiglottis nedvikt och dess främre yta ses, >50 % visuell obstruktion av epiglottis till struphuvudet, och grad 5-epiglottis nedvikt och struphuvudet kan inte ses direkt). Bilderna kommer att tas i neutralt läge och i mitten och extremt lateralt roterade halslägen.
Intraoperativ från 1 minut efter insättning av enheten till 60 minuter efter insättning av enheten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17101416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera