Výkon AuraGain v laterální poloze (AuraGainLMA)
13. ledna 2024 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Randomizované srovnání Pediatric® AuraGain v poloze na zádech, střední laterální a extrémní laterální pozici z hlediska klinického výkonu a glotiky z optických vláken
Porovnat klinický výkon AuraGain včetně doby zavedení a úspěšnosti při prvním pokusu, bronchoskopický pohled z optických vláken, orofaryngeální únikový tlak, stupeň snadnosti zavádění žaludeční sondy a perioperační nežádoucí účinky u malých dětí vleže, středně laterálních a extrémních boční pozice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byl představen Ambu® AuraGain, relativně nový supraglotický prostředek pro dýchací cesty. AuraGain má nafukovací manžetu a zakřivené tělo. Navíc, protože trubice dýchacích cest AuraGain je široká, lze ji použít jako trubici pro tracheální intubaci. Byl však proveden pouze omezený počet studií o účinnosti AuraGain u dětských pacientů.
Změny polohy hlavy a krku mění tvar hltanu, což vede ke změnám v orofaryngeálním netěsném tlaku a kvalitě ventilace přes LMA u dospělé i dětské populace. S velkým týlním hrtanem a relativně cefalicky uloženou glottis je ventilace u dětí více ohrožena kvůli špatnému vyrovnání os hltanu a hrtanu při flexi hlavy a krku. Visící epiglottis při flexi kryje laryngeální vstup a manžeta LMA stlačuje úzký laryngeální vstup, čímž se snižuje dodaný dechový objem. Při extenzi a laterální rotaci dochází k různým změnám
Ačkoli se očekává, že klinický výkon AuraGain bude vysoký nebo alespoň ne horší než u široce používaných v současné době dostupných SGA, jsou vyžadovány klinické studie k ověření jeho výkonu v polohách hlavy a krku jiných než neutrálních ( tj. flexe, extenze a laterální rotace).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- děti plánované na elektivní ambulantní operaci, u kterých by bylo vhodné zajištění dýchacích cest pomocí AuraGain.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost: 15-30 kg.
- Věk: 2-9 let.
- Pohlaví: samec i samice.
- Fyzický stav ASA: 1-3.
- Operace: elektivní ambulantní operace, při které by bylo vhodné zajistit dýchací cesty pomocí AuraGain.
Kritéria vyloučení:
- aktivní respirační onemocnění (kašel, horečka, rinorea) v den anestezie,
- Potenciálně obtížné dýchací cesty.
- Pacienti s anamnézou patologie krku, dýchacích cest nebo trávicího traktu.
- Pacienti s gastroezofageálním refluxem, gastrointestinální stenózou nebo strikturou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírná boční skupina
Pacienti budou anestetizováni pomocí dýchacích cest ® AuraGain, které budou zavedeny lubrikované částečně vyfouknutou manžetou.
Po zavedení bude manžeta nafouknuta doporučeným objemem vzduchu a operace bude provedena s krkem pacienta ve střední poloze na boku.
|
Nedávno byl představen Ambu® AuraGain, relativně nový supraglotický prostředek pro dýchací cesty.
AuraGain má nafukovací manžetu a zakřivené tělo.
|
|
Extrémní boční skupina
Pacienti budou anestetizováni pomocí dýchacích cest ® AuraGain, které budou zavedeny lubrikované částečně vyfouknutou manžetou.
Po zavedení bude manžeta nafouknuta doporučeným objemem vzduchu a operace bude provedena s krkem pacienta v extrémní poloze na boku.
|
Nedávno byl představen Ambu® AuraGain, relativně nový supraglotický prostředek pro dýchací cesty.
AuraGain má nafukovací manžetu a zakřivené tělo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: Intraoperativní od 1 minuty po zavedení přístroje jako základní linie do 60 minut po zavedení přístroje
|
Tlak úniku v dýchacích cestách bude určen uzavřením ventilu nastavitelného omezovacího exspiračního tlaku (APL) a nastavením průtoku čerstvého plynu na 3 l/min.
Tlak v dýchacích cestách, při kterém je slyšet slyšitelný únik v ústech, se zaznamená jako „tlak úniku“.
|
Intraoperativní od 1 minuty po zavedení přístroje jako základní linie do 60 minut po zavedení přístroje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ventilace (stupeň 0, 1, 2 nebo 3),
Časové okno: Intraoperačně od 1 minuty po zavedení zařízení jako výchozí hodnoty do 60 minut po zavedení zařízení
|
skóre ventilace, které je hodnoceno od 0 do 3 na základě tří kritérií: žádný únik s tlakem v dýchacích cestách 15 cm H2O, bilaterální exkurze hrudníku s maximálním inspiračním tlakem 20 cm H2O a kapnogram čtvercové vlny, přičemž každá položka je hodnocena 0 nebo 1 bod.
Pokud jsou tedy splněna všechna tři kritéria, skóre ventilace je 3.
|
Intraoperačně od 1 minuty po zavedení zařízení jako výchozí hodnoty do 60 minut po zavedení zařízení
|
|
Fiberoptic glotic view Skóre
Časové okno: Intraoperačně od 1 minuty po zavedení přístroje do 60 minut po zavedení přístroje.
|
Snímky z optických vláken budou hodnoceny skóre od 1 do 5, které bylo definováno a navrženo dříve (20, 21); (viditelný pouze hrtan 1. stupně; viditelný zadní povrch hrtanu a epiglottis 2. stupně; viděn 3. stupeň hrtanu a hrot epiglottis předního povrchu, <50 % zraková obstrukce epiglottis k hrtanu; 4. stupeň epiglottis složený dolů a jeho přední povrch vidět, >50 % zrakové obstrukce epiglottis do hrtanu a stupeň 5-epiglottis složený dolů a hrtan není přímo vidět).
Snímky budou pořízeny v neutrální poloze a ve středních a krajních laterálně otočených polohách krku.
|
Intraoperačně od 1 minuty po zavedení přístroje do 60 minut po zavedení přístroje.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17101416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .