AuraGain teljesítmény oldalsó pozícióban (AuraGainLMA)
A Pediatric® AuraGain véletlenszerű összehasonlítása fekvő, mérsékelt oldalsó és szélsőséges oldalirányú helyzetekben a klinikai teljesítmény és a száloptikai glottika szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban bemutatták az Ambu® AuraGaint, egy viszonylag új szupraglottikus légúti eszközt. Az AuraGain felfújható mandzsettával és ívelt testtel rendelkezik. Ezen túlmenően, mivel az AuraGain légúti csöve széles, a légcső intubációjához is használható. Mindazonáltal csak korlátozott számú vizsgálatot végeztek az AuraGain gyermekgyógyászati teljesítményéről.
A fej és a nyak helyzetében bekövetkezett változások megváltoztatják a garat alakját, ami az oropharyngealis szivárgási nyomás és az LMA-n keresztül történő lélegeztetés minőségének megváltozásához vezet mind a felnőtt, mind a gyermekpopulációban. A nagy nyakszirt és a viszonylag fejben elhelyezkedő glottis miatt a gyermekek szellőzése jobban veszélyeztetett a garat-gége tengelyeinek rossz összehangolása miatt a fej és a nyak hajlítása során. A függő epiglottis lefedi a gége bemenetét a hajlítás során, az LMA mandzsettája pedig összenyomja a keskeny gégebemenetet, mindkettő csökkenti a szállított légzési térfogatot. A kinyújtás és az oldalirányú forgás során különböző változások következnek be
Bár az AuraGain klinikai teljesítménye várhatóan magas, vagy legalábbis nem rosszabb, mint a jelenleg széles körben használt SGA-ké, klinikai vizsgálatokra van szükség annak igazolására, hogy a semleges pozíciótól eltérő fej- és nyakhelyzetben is teljesít. azaz hajlítás, nyújtás és oldalirányú rotáció).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egyiptom, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly: 15-30 kg.
- Életkor: 2-9 év.
- Nem: hímek és nőstények egyaránt.
- ASA fizikai állapot: 1-3.
- Műtét: elektív ambuláns műtét, amelyben a légutak kezelése AuraGain-nel lenne megfelelő.
Kizárási kritériumok:
- Aktív légúti betegség (köhögés, láz, orrfolyás) az altatás napján,
- Potenciálisan nehéz légutak.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nyaki, légzőszervi vagy emésztőrendszeri patológia szerepel.
- Gastrooesophagealis refluxban, gastrointestinalis szűkületben vagy szűkületben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mérsékelt oldalsó csoport
A betegek érzéstelenítése ® AuraGain légutakkal történik, amelyet részlegesen leeresztett mandzsettával bekenve helyeznek be.
A behelyezés után a mandzsetta az ajánlott mennyiségű levegővel felfújódik, és a műtétet a páciens nyakának mérsékelt oldalsó helyzetében hajtják végre.
|
A közelmúltban bemutatták az Ambu® AuraGaint, egy viszonylag új szupraglottikus légúti eszközt.
Az AuraGain felfújható mandzsettával és ívelt testtel rendelkezik.
|
|
Extrém oldalsó csoport
A betegek érzéstelenítése ® AuraGain légutakkal történik, amelyet részlegesen leeresztett mandzsettával bekenve helyeznek be.
A behelyezés után a mandzsetta az ajánlott mennyiségű levegővel felfújódik, és a műtétet a páciens nyakának szélsőséges oldalsó helyzetében hajtják végre.
|
A közelmúltban bemutatták az Ambu® AuraGaint, egy viszonylag új szupraglottikus légúti eszközt.
Az AuraGain felfújható mandzsettával és ívelt testtel rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: Intraoperatív az eszköz behelyezése utáni 1 perctől, mint kiindulási értéktől az eszköz behelyezése utáni 60 percig
|
A légúti szivárgási nyomás meghatározása az állítható kilégzési nyomást korlátozó (APL) szelep elzárásával és a frissgáz áramlási sebességének 3 l/perc értékre állításával történik.
Azt a légúti nyomást, amelynél hallható szivárgás hallható a szájban, „szivárgási nyomásként” kell rögzíteni.
|
Intraoperatív az eszköz behelyezése utáni 1 perctől, mint kiindulási értéktől az eszköz behelyezése utáni 60 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lélegeztetési pontszám (0, 1, 2 vagy 3 fokozat),
Időkeret: Intraoperatív az eszköz behelyezése utáni 1 perctől, mint alaphelyzettől az eszköz behelyezése utáni 60 percig
|
a lélegeztetési pontszám, amelyet három kritérium alapján 0-tól 3-ig értékelnek: nincs szivárgás 15 H2O cm-es légúti nyomás mellett, kétoldali mellkasi mozgások 20 cm H2O-s csúcs belégzési nyomással és négyzethullámú kapnogram, minden egyes elem pontozásával 0 vagy 1 pont.
Így, ha mindhárom kritérium teljesül, a lélegeztetési pontszám 3.
|
Intraoperatív az eszköz behelyezése utáni 1 perctől, mint alaphelyzettől az eszköz behelyezése utáni 60 percig
|
|
Fiberoptic glottic view Pontszám
Időkeret: Intraoperatív a készülék behelyezése után 1 perctől a készülék behelyezése utáni 60 percig.
|
A száloptikás képeket 1-től 5-ig terjedő pontszámmal értékelik, amelyet korábban definiáltak és javasoltak (20, 21); (csak 1. fokozatú gége látható; 2. fokozatú gége és epiglottis hátsó felszíne látható; 3. fokozatú gége és epiglottis az elülső felszín csúcsa látható, a gégefedőtől a gégeig <50%-os látáselzáródás; a 4. fokozatú epiglottis lefelé hajtva és elülső felülete látható, az epiglottis több mint 50%-a látáselzáródása a gége felé; és az 5-ös fokozatú epiglottis lehajtva, és a gége nem látható közvetlenül).
A képek semleges helyzetben és középső és szélsőséges, oldalirányban elforgatott nyakhelyzetben készülnek.
|
Intraoperatív a készülék behelyezése után 1 perctől a készülék behelyezése utáni 60 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17101416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .