Rendimiento de AuraGain en posición lateral (AuraGainLMA)
13 de enero de 2024 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Una comparación aleatoria de Pediatric® AuraGain en posiciones supina, lateral moderada y lateral extrema en términos de rendimiento clínico y fibra óptica glótica
Comparar el rendimiento clínico de AuraGain, incluido el tiempo de inserción y la tasa de éxito en el primer intento, la vista broncoscópica con fibra óptica, la presión de fuga orofaríngea, el grado de facilidad de inserción del tubo gástrico y los efectos adversos perioperatorios en niños pequeños en posición supina, lateral moderada y extrema. posición lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ambu® AuraGain, un dispositivo de vías respiratorias supraglóticas relativamente novedoso, se ha presentado recientemente. AuraGain tiene un manguito inflable y un cuerpo curvo. Además, debido a que el tubo de vía aérea de AuraGain es ancho, se puede utilizar como conducto para la intubación traqueal. Sin embargo, solo se ha realizado un número limitado de estudios sobre el rendimiento de AuraGain en pacientes pediátricos.
Los cambios en la posición de la cabeza y el cuello alteran la forma de la faringe, lo que provoca cambios en la presión de fuga orofaríngea y la calidad de la ventilación a través de la LMA tanto en la población adulta como en la pediátrica. Al tener un occipucio grande y una glotis colocada relativamente cefálicamente, la ventilación en los niños está más comprometida debido a la mala alineación de los ejes faríngeo-laríngeos durante la flexión de la cabeza y el cuello. La epiglotis colgante cubre la entrada de la laringe durante la flexión y el manguito de la LMA comprime la estrecha entrada de la laringe, lo que reduce el volumen corriente administrado. Se producen diferentes cambios durante la extensión y la rotación lateral.
Aunque se esperaría que el rendimiento clínico de AuraGain fuera alto, o al menos no inferior, al de los SGA ampliamente utilizados actualmente disponibles, se requieren ensayos clínicos para verificar su rendimiento en posiciones de cabeza y cuello distintas de la posición neutra ( es decir, flexión, extensión y rotación lateral).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- niños programados para cirugía ambulatoria electiva en los que sería apropiado el manejo de la vía aérea con a® AuraGain.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso: 15-30 kg.
- Edad: 2-9 años.
- Sexo: tanto machos como hembras.
- Estado físico ASA: 1-3.
- Intervención: cirugía ambulatoria electiva en la que sería adecuado el manejo de la vía aérea con a® AuraGain.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria activa (tos, fiebre, rinorrea) el día de la anestesia,
- Vía aérea potencialmente difícil.
- Pacientes con antecedentes de patología del cuello, vías respiratorias o digestivas.
- Pacientes con reflujo gastroesofágico, estenosis gastrointestinal o estenosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo lateral moderado
Los pacientes serán anestesiados utilizando la vía aérea ® AuraGain que se insertará lubricada con un manguito parcialmente desinflado.
Después de la inserción, el manguito se inflará con el volumen de aire recomendado y la operación se realizará con el cuello del paciente en una posición lateral moderada.
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Ambu® AuraGain, un dispositivo de vías respiratorias supraglóticas relativamente novedoso, se ha presentado recientemente.
AuraGain tiene un manguito inflable y un cuerpo curvo.
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Grupo lateral extremo
Los pacientes serán anestesiados utilizando la vía aérea ® AuraGain que se insertará lubricada con un manguito parcialmente desinflado.
Después de la inserción, el manguito se inflará con el volumen de aire recomendado y se operará con el cuello del paciente en posición lateral extrema.
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Ambu® AuraGain, un dispositivo de vías respiratorias supraglóticas relativamente novedoso, se ha presentado recientemente.
AuraGain tiene un manguito inflable y un cuerpo curvo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio desde 1 minuto después de la inserción del dispositivo como línea de base hasta 60 minutos después de la inserción del dispositivo
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La presión de fuga de las vías respiratorias se determinará cerrando la válvula limitadora de presión espiratoria ajustable (APL) y ajustando el caudal de gas fresco a 3 l/min.
La presión de las vías respiratorias a la que se escucha una fuga audible en la boca se registra como "presión de fuga".
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Intraoperatorio desde 1 minuto después de la inserción del dispositivo como línea de base hasta 60 minutos después de la inserción del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de ventilación (grado 0, 1, 2 o 3),
Periodo de tiempo: Intraoperatorio desde 1 minuto después de la inserción del dispositivo como línea de base hasta 60 minutos después de la inserción del dispositivo
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la puntuación de ventilación que se puntúa de 0 a 3 según tres criterios: ausencia de fugas con una presión en las vías respiratorias de 15 cm H2O, excursiones torácicas bilaterales con una presión inspiratoria máxima de 20 cm H2O y un capnograma de onda cuadrada, en el que se puntúa cada elemento 0 o 1 punto.
Por lo tanto, si se cumplen los tres criterios, la puntuación de ventilación es 3.
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Intraoperatorio desde 1 minuto después de la inserción del dispositivo como línea de base hasta 60 minutos después de la inserción del dispositivo
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Vista de la glotis con fibra óptica Puntuación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio desde 1 minuto después de la inserción del dispositivo hasta 60 minutos después de la inserción del dispositivo.
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Las imágenes de fibra óptica serán calificadas con una puntuación del 1 al 5, la cual ha sido definida y propuesta previamente (20, 21); (grado 1: solo se ve la laringe; grado 2: se ven la laringe y la superficie posterior de la epiglotis; grado 3: se ven la laringe y la punta de la epiglotis de la superficie anterior, <50 % de obstrucción visual de la epiglotis a la laringe; grado 4: la epiglotis se pliega hacia abajo y su superficie anterior observado, >50% de obstrucción visual de la epiglotis a la laringe y grado 5: epiglotis doblada hacia abajo y la laringe no se puede ver directamente).
Las imágenes se tomarán en la posición neutra y en las posiciones media y extrema del cuello con rotación lateral.
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Intraoperatorio desde 1 minuto después de la inserción del dispositivo hasta 60 minutos después de la inserción del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17101416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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