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AuraGain Performance in posizione laterale (AuraGainLMA)

13 gennaio 2024 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Un confronto randomizzato di Pediatric® AuraGain in posizione supina, laterale moderata ed estrema laterale in termini di prestazioni cliniche e glottide a fibre ottiche

Per confrontare le prestazioni cliniche di AuraGain, inclusi il tempo di inserimento e la percentuale di successo al primo tentativo, la vista broncoscopica a fibre ottiche, la pressione di perdita orofaringea, il grado di facilità di inserimento del tubo gastrico e gli effetti avversi perioperatori nei bambini piccoli in posizione supina, laterale moderata ed estrema posizione laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambu® AuraGain, un dispositivo sopraglottico per le vie aeree relativamente nuovo, è stato introdotto di recente. AuraGain ha un polsino gonfiabile e un corpo curvo. Inoltre, poiché il tubo delle vie aeree di AuraGain è ampio, può essere utilizzato come condotto per l'intubazione tracheale. Tuttavia, è stato condotto solo un numero limitato di studi sulle prestazioni di AuraGain nei pazienti pediatrici.

I cambiamenti nella posizione della testa e del collo alterano la forma della faringe portando a cambiamenti nella pressione di perdita orofaringea e nella qualità della ventilazione attraverso la LMA sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica. Avendo un grande occipite e una glottide relativamente cefalica, la ventilazione nei bambini è più compromessa a causa dello scarso allineamento degli assi faringeo-laringei durante la flessione della testa e del collo. L'epiglottide pendente copre l'ingresso laringeo durante la flessione e la cuffia della LMA comprime lo stretto ingresso laringeo, entrambi diminuendo il volume corrente erogato. Diversi cambiamenti si verificano durante l'estensione e la rotazione laterale

Sebbene ci si aspetterebbe che le prestazioni cliniche di AuraGain siano elevate, o almeno non inferiori, a quelle degli SGA ampiamente utilizzati attualmente disponibili, sono necessari studi clinici per verificarne le prestazioni in posizioni della testa e del collo diverse dalla posizione neutra ( cioè flessione, estensione e rotazione laterale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- bambini in attesa di chirurgia ambulatoriale elettiva in cui sarebbe appropriata la gestione delle vie aeree con a® AuraGain.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso: 15-30 chilogrammi.
  • Età: 2-9 anni.
  • Sesso: sia maschi che femmine.
  • Stato fisico ASA: 1-3.
  • Operazione: chirurgia ambulatoriale elettiva in cui sarebbe appropriata la gestione delle vie aeree con a® AuraGain.

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria attiva (tosse, febbre, rinorrea) il giorno dell'anestesia,
  • Vie aeree potenzialmente difficili.
  • Pazienti con anamnesi di patologia del collo, delle vie respiratorie o dell'apparato digerente.
  • Pazienti con reflusso gastroesofageo, stenosi gastrointestinale o stenosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo laterale moderato
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando le vie aeree ® AuraGain che verranno inserite lubrificate con cuffia parzialmente sgonfia. Dopo l'inserimento, il bracciale verrà gonfiato con il volume d'aria raccomandato e l'operazione sarà effettuata con il collo del paziente in moderata posizione laterale.
Dispositivo: Guadagno Aura
Ambu® AuraGain, un dispositivo sopraglottico per le vie aeree relativamente nuovo, è stato introdotto di recente. AuraGain ha un polsino gonfiabile e un corpo curvo.
Gruppo laterale estremo
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando le vie aeree ® AuraGain che verranno inserite lubrificate con cuffia parzialmente sgonfia. Dopo l'inserimento, il bracciale verrà gonfiato con il volume d'aria consigliato e l'operazione sarà effettuata con il collo del paziente in estrema posizione laterale.
Dispositivo: Guadagno Aura
Ambu® AuraGain, un dispositivo sopraglottico per le vie aeree relativamente nuovo, è stato introdotto di recente. AuraGain ha un polsino gonfiabile e un corpo curvo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Intraoperatorio da 1 minuto dopo l'inserimento del dispositivo come linea di base a 60 minuti dopo l'inserimento del dispositivo
La pressione di perdita delle vie aeree sarà determinata chiudendo la valvola di limitazione della pressione espiratoria regolabile (APL) e impostando la portata del gas fresco a 3 L/min. La pressione delle vie aeree alla quale si sente una perdita udibile nella bocca viene registrata come "pressione di perdita".
Intraoperatorio da 1 minuto dopo l'inserimento del dispositivo come linea di base a 60 minuti dopo l'inserimento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ventilazione (grado 0, 1, 2 o 3),
Lasso di tempo: Intraoperatorio da 1 minuto dopo l'inserimento del dispositivo come linea di base a 60 minuti dopo l'inserimento del dispositivo
il punteggio di ventilazione che viene valutato da 0 a 3 in base a tre criteri: nessuna perdita con una pressione delle vie aeree di 15 cm H2O, escursioni toraciche bilaterali con una pressione inspiratoria di picco di 20 cm di H2O e un capnogramma ad onda quadra, con punteggio per ogni elemento 0 o 1 punto. Pertanto, se tutti e tre i criteri sono soddisfatti, il punteggio di ventilazione è 3.
Intraoperatorio da 1 minuto dopo l'inserimento del dispositivo come linea di base a 60 minuti dopo l'inserimento del dispositivo
Vista glottica a fibre ottiche Punteggio
Lasso di tempo: Intraoperatorio da 1 minuto dopo l'inserimento del dispositivo a 60 minuti dopo l'inserimento del dispositivo.
Le immagini a fibre ottiche saranno classificate con un punteggio da 1 a 5, definito e proposto in precedenza (20, 21); (laringe di grado 1 solo vista; laringe di grado 2 e superficie posteriore dell'epiglottide vista; laringe di grado 3 e punta dell'epiglottide della superficie anteriore vista, <50% ostruzione visiva dell'epiglottide alla laringe; epiglottide di grado 4 ripiegata verso il basso e la sua superficie anteriore visto, >50% di ostruzione visiva dell'epiglottide alla laringe; e l'epiglottide di grado 5 piegata verso il basso e la laringe non può essere vista direttamente). Le immagini verranno scattate in posizione neutra e in posizione media ed estrema del collo ruotato lateralmente.
Intraoperatorio da 1 minuto dopo l'inserimento del dispositivo a 60 minuti dopo l'inserimento del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17101416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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