Performance AuraGain en position latérale (AuraGainLMA)
Une comparaison randomisée de Pediatric® AuraGain en position couchée, latérale modérée et latérale extrême en termes de performances cliniques et de fibre optique glottique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ambu® AuraGain, un dispositif d'intubation supraglottique relativement nouveau, a été introduit récemment. AuraGain a un brassard gonflable et un corps incurvé. De plus, comme le tube des voies respiratoires d'AuraGain est large, il peut être utilisé comme conduit pour l'intubation trachéale. Cependant, seul un nombre limité d'études ont été menées sur les performances d'AuraGain chez les patients pédiatriques.
Les modifications de la position de la tête et du cou modifient la forme du pharynx, entraînant des modifications de la pression de fuite oropharyngée et de la qualité de la ventilation à travers le LMA dans la population adulte et pédiatrique. Ayant un grand occiput et une glotte relativement céphalique, la ventilation chez les enfants est plus compromise en raison d'un mauvais alignement des axes pharyngo-laryngés lors de la flexion de la tête et du cou. L'épiglotte pendante recouvre l'entrée du larynx pendant la flexion et la manchette du LMA comprime l'étroite entrée du larynx, ce qui diminue le volume courant délivré. Différents changements se produisent pendant l'extension et la rotation latérale
Bien que l'on s'attende à ce que les performances cliniques de l'AuraGain soient élevées, ou du moins non inférieures, à celles des SGA largement utilisés actuellement disponibles, des essais cliniques sont nécessaires pour vérifier ses performances dans des positions de la tête et du cou autres que la position neutre ( c'est-à-dire flexion, extension et rotation latérale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Poids : 15-30 kg.
- Âge : 2-9 ans.
- Sexe : mâles et femelles.
- Statut physique ASA : 1-3.
- Opération : chirurgie ambulatoire élective dans laquelle la gestion des voies respiratoires avec a® AuraGain serait appropriée.
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire active (toux, fièvre, rhinorrhée) le jour de l'anesthésie,
- Voies respiratoires potentiellement difficiles.
- Patients ayant des antécédents de pathologie cervicale, respiratoire ou digestive.
- Patients souffrant de reflux gastro-oesophagien, de sténose gastro-intestinale ou de sténose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe latéral modéré
Les patients seront anesthésiés à l'aide de canules ® AuraGain qui seront insérées lubrifiées avec un brassard partiellement dégonflé.
Après l'insertion, le brassard sera gonflé avec le volume d'air recommandé et l'opération se déroulera alors que le cou du patient est en position latérale modérée.
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Ambu® AuraGain, un dispositif d'intubation supraglottique relativement nouveau, a été introduit récemment.
AuraGain a un brassard gonflable et un corps incurvé.
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Groupe latéral extrême
Les patients seront anesthésiés à l'aide de canules ® AuraGain qui seront insérées lubrifiées avec un brassard partiellement dégonflé.
Après l'insertion, le brassard sera gonflé avec le volume d'air recommandé et l'opération se déroulera alors que le cou du patient est en position latérale extrême.
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Ambu® AuraGain, un dispositif d'intubation supraglottique relativement nouveau, a été introduit récemment.
AuraGain a un brassard gonflable et un corps incurvé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite oropharyngée
Délai: Peropératoire de 1 minute après l'insertion du dispositif comme ligne de base à 60 minutes après l'insertion du dispositif
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La pression de fuite des voies respiratoires sera déterminée en fermant la valve de limitation de pression expiratoire (APL) réglable et en réglant le débit de gaz frais à 3 L/min.
La pression des voies respiratoires à laquelle une fuite audible dans la bouche est entendue est enregistrée comme la "pression de fuite".
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Peropératoire de 1 minute après l'insertion du dispositif comme ligne de base à 60 minutes après l'insertion du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de ventilation (grade 0, 1, 2 ou 3),
Délai: Peropératoire de 1 minute après l'insertion du dispositif comme ligne de base à 60 minutes après l'insertion du dispositif
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le score de ventilation qui est noté de 0 à 3 selon trois critères : pas de fuite avec une pression des voies respiratoires de 15 cm H2O, des excursions thoraciques bilatérales avec une pression inspiratoire maximale de 20 cm de H2O et un capnogramme en onde carrée, chaque item étant noté 0 ou 1 points.
Ainsi, si les trois critères sont satisfaits, le score de ventilation est de 3.
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Peropératoire de 1 minute après l'insertion du dispositif comme ligne de base à 60 minutes après l'insertion du dispositif
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Vue glottique par fibre optique
Délai: Peropératoire de 1 minute après l'insertion du dispositif à 60 minutes après l'insertion du dispositif.
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Les images en fibre optique seront notées avec une note de 1 à 5, qui a été définie et proposée précédemment (20, 21) ; (larynx de grade 1 uniquement vu ; surface postérieure du larynx et de l'épiglotte de grade 2 vues ; larynx de grade 3 et pointe de l'épiglotte de la surface antérieure visibles, <50 % d'obstruction visuelle de l'épiglotte au larynx ; épiglotte de grade 4 pliée vers le bas et sa surface antérieure visible, > 50 % d'obstruction visuelle de l'épiglotte au larynx ; et épiglotte de grade 5 pliée vers le bas et le larynx ne peut pas être vu directement).
Les images seront prises dans la position neutre et dans les positions médianes et extrêmes du cou en rotation latérale.
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Peropératoire de 1 minute après l'insertion du dispositif à 60 minutes après l'insertion du dispositif.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17101416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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