AuraGain 侧卧位表现 (AuraGainLMA)
2024年1月13日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
Pediatric® AuraGain 在仰卧位、中度侧卧位和极端侧卧位的临床表现和光纤声门方面的随机比较
比较 AuraGain 的临床表现，包括插入时间和首次尝试成功率、纤维支气管镜视图、口咽漏压、胃管插入的难易程度，以及仰卧位、中度侧卧位和极端侧卧位幼儿的围手术期不良反应横向位置。
研究概览
详细说明
最近推出了 Ambu® AuraGain，一种相对新颖的声门上气道装置。 AuraGain 有一个充气袖口和一个弯曲的身体。 另外，由于AuraGain的导气管较宽，可以作为气管插管的导管使用。 然而，关于 AuraGain 在儿科患者中的表现的研究数量有限。
头部和颈部位置的变化改变了咽部的形状，导致成人和儿童人群的口咽漏气压力和通过 LMA 的通气质量发生变化。 儿童的枕骨较大且声门位置相对靠头，因此在头部和颈部屈曲时，由于咽-喉轴对齐不良，儿童的通气更受影响。 在屈曲过程中，悬挂的会厌覆盖喉部入口，LMA 的袖带压缩狭窄的喉部入口，两者都减少了输送的潮气量。 伸展和侧旋时会发生不同的变化
尽管 AuraGain 的临床性能预计会比目前广泛使用的 SGA 高，或者至少不劣于目前广泛使用的 SGA，但需要进行临床试验来验证其在头部和颈部位置而非中立位置的性能（即屈曲、伸展和侧向旋转）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asyut Governorate
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Asyut、Asyut Governorate、埃及、71515
- Hala Abdel-Ghaffar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 计划接受选择性门诊手术的儿童，其中使用 a® AuraGain 进行气道管理是合适的。
描述
纳入标准：
- 重量：15-30公斤。
- 年龄：2-9岁。
- 性别：男女皆可。
- ASA身体状况：1-3。
- 手术：选择性门诊手术，其中使用 a® AuraGain 进行气道管理是合适的。
排除标准：
- 麻醉当天出现活动性呼吸道疾病（咳嗽、发烧、流鼻涕），
- 潜在的困难气道。
- 有颈部、呼吸道或消化道病变病史的患者。
- 胃食管反流、消化道狭窄或狭窄患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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适度横向组
患者将使用 ® AuraGain 气道进行麻醉，气道将插入并用部分放气的袖带润滑。
插入后，袖带将用推荐的空气量充气，手术将在患者颈部处于适度侧卧位时进行。
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最近推出了 Ambu® AuraGain，一种相对新颖的声门上气道装置。
AuraGain 有一个充气袖口和一个弯曲的身体。
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极端横向组
患者将使用 ® AuraGain 气道进行麻醉，气道将插入并用部分放气的袖带润滑。
插入后，袖带将用推荐的空气量充气，手术将在患者颈部处于极端侧卧位时进行。
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最近推出了 Ambu® AuraGain，一种相对新颖的声门上气道装置。
AuraGain 有一个充气袖口和一个弯曲的身体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口咽漏压
大体时间：术中从插入装置后 1 分钟作为基线到插入装置后 60 分钟
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气道泄漏压力将通过关闭可调呼气压力限制 (APL) 阀并将新鲜气体流速设置为 3 L/min 来确定。
在嘴里听到漏气时的气道压力被记录为“漏气压力”。
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术中从插入装置后 1 分钟作为基线到插入装置后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通风评分（0、1、2 或 3 级），
大体时间：术中从插入设备后 1 分钟作为基线到插入设备后 60 分钟
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基于三个标准从 0 到 3 评分的通气评分：气道压力为 15 cm H2O 时无漏气、吸气峰压为 20 cm H2O 时双侧胸部漂移和方波二氧化碳图，每项评分0 或 1 分。
因此，如果满足所有三个标准，则通风评分为 3。
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术中从插入设备后 1 分钟作为基线到插入设备后 60 分钟
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纤维声门观评分
大体时间：术中从插入装置后 1 分钟到插入装置后 60 分钟。
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光纤图像将按照 1 到 5 的评分进行评分，这在之前已经定义和提出 (20, 21)； （1 级仅可见喉；2 级-可见喉和会厌后表面；3 级-可见喉和会厌前表面尖端，<50% 的会厌对喉的视觉遮挡；4 级-会厌向下折叠及其前表面可见，>50% 的会厌到喉部的视觉障碍；5 级会厌向下折叠，无法直接看到喉部）。
这些图像将在中立位置以及中间和极端横向旋转的颈部位置拍摄。
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术中从插入装置后 1 分钟到插入装置后 60 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hala S Abdel-Ghaffar, MD、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2021年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月13日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17101416
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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