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AuraGain-Leistung in Seitenlage (AuraGainLMA)

13. Januar 2024 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Ein randomisierter Vergleich von Pediatric® AuraGain in Rückenlage, mittlerer Seitenlage und extremer Seitenlage in Bezug auf klinische Leistung und faseroptische Glottik

Um die klinische Leistung von AuraGain zu vergleichen, einschließlich Einführzeit und Erfolgsrate beim ersten Versuch, bronchoskopischer Faseroptikansicht, oropharyngealem Leckagedruck, Grad der Leichtigkeit des Einführens einer Magensonde und perioperativer Nebenwirkungen bei kleinen Kindern in Rückenlage, mäßig lateral und extrem Seitenlage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambu® AuraGain, ein relativ neuartiges supraglottisches Atemwegsgerät, wurde kürzlich eingeführt. AuraGain hat eine aufblasbare Manschette und einen gebogenen Körper. Da der Atemwegstubus von AuraGain breit ist, kann er außerdem als Kanal für die Trachealintubation verwendet werden. Es wurde jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Studien zur Wirksamkeit von AuraGain bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.

Veränderungen der Position von Kopf und Hals verändern die Form des Pharynx, was zu Veränderungen des oropharyngealen Leckagedrucks und der Beatmungsqualität durch die LMA sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern führt. Bei einem großen Hinterkopf und einer relativ kranial platzierten Glottis ist die Belüftung bei Kindern aufgrund der schlechten Ausrichtung der Pharynx-Larynx-Achsen während der Beugung von Kopf und Hals stärker beeinträchtigt. Die hängende Epiglottis bedeckt den Kehlkopfeingang während der Beugung und die Manschette der LMA komprimiert den schmalen Kehlkopfeingang, beides verringert das zugeführte Tidalvolumen. Bei Streckung und Lateralrotation treten unterschiedliche Veränderungen auf

Obwohl erwartet wird, dass die klinische Leistung des AuraGain hoch oder zumindest nicht unterlegen ist gegenüber den weit verbreiteten, derzeit verfügbaren SGAs, sind klinische Studien erforderlich, um seine Leistung in anderen Kopf- und Nackenpositionen als der neutralen Position zu verifizieren ( d.h. Flexion, Extension und Lateralrotation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Kinder, die für eine elektive ambulante Operation geplant sind, bei der eine Atemwegssicherung mit einem® AuraGain angemessen wäre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht: 15-30 kg.
  • Alter: 2-9 Jahre.
  • Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
  • Körperlicher ASA-Status: 1-3.
  • Operation: elektive ambulante Operation, bei der eine Atemwegssicherung mit einem® AuraGain angemessen wäre.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Atemwegserkrankung (Husten, Fieber, Schnupfen) am Narkosetag,
  • Potentiell schwieriger Atemweg.
  • Patienten mit Erkrankungen des Halses, der Atemwege oder des Verdauungstrakts in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit gastroösophagealem Reflux, gastrointestinaler Stenose oder Striktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Moderate laterale Gruppe
Die Patienten werden mit einem ® AuraGain-Atemweg anästhesiert, der mit einer teilweise entleerten Manschette geschmiert eingeführt wird. Nach dem Einsetzen wird die Manschette mit dem empfohlenen Luftvolumen aufgeblasen und der Betrieb wird durchgeführt, während sich der Hals des Patienten in moderater Seitenlage befindet.
Gerät: AuraGain
Ambu® AuraGain, ein relativ neuartiges supraglottisches Atemwegsgerät, wurde kürzlich eingeführt. AuraGain hat eine aufblasbare Manschette und einen gebogenen Körper.
Extreme seitliche Gruppe
Die Patienten werden mit einem ® AuraGain-Atemweg anästhesiert, der mit einer teilweise entleerten Manschette geschmiert eingeführt wird. Nach dem Einführen wird die Manschette mit dem empfohlenen Luftvolumen aufgeblasen und der Betrieb wird durchgeführt, während sich der Hals des Patienten in extremer Seitenlage befindet.
Gerät: AuraGain
Ambu® AuraGain, ein relativ neuartiges supraglottisches Atemwegsgerät, wurde kürzlich eingeführt. AuraGain hat eine aufblasbare Manschette und einen gebogenen Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: Intraoperativ von 1 Minute nach dem Einsetzen des Geräts als Baseline bis 60 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
Der Atemwegsleckdruck wird bestimmt, indem das einstellbare Exspirationsdruckbegrenzungsventil (APL) geschlossen und die Frischgasflussrate auf 3 l/min eingestellt wird. Der Atemwegsdruck, bei dem ein hörbares Leck im Mund zu hören ist, wird als „Leckdruck“ aufgezeichnet.
Intraoperativ von 1 Minute nach dem Einsetzen des Geräts als Baseline bis 60 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftungsscore (Grad 0, 1, 2 oder 3),
Zeitfenster: Intraoperativ von 1 Minute nach dem Einsetzen des Geräts als Baseline bis 60 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
die Beatmungsbewertung, die anhand von drei Kriterien von 0 bis 3 bewertet wird: keine Leckage bei einem Atemwegsdruck von 15 cm H2O, bilaterale Thoraxexkursionen mit einem Inspirationsspitzendruck von 20 cm H2O und ein Rechteckwellen-Kapnogramm, wobei jedes Element bewertet wird 0 oder 1 Punkt . Wenn also alle drei Kriterien erfüllt sind, ist die Belüftungsnote 3.
Intraoperativ von 1 Minute nach dem Einsetzen des Geräts als Baseline bis 60 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
Fiberoptische glottische Sicht Partitur
Zeitfenster: Intraoperativ von 1 Minute nach Einsetzen des Geräts bis 60 Minuten nach Einsetzen des Geräts.
Die faseroptischen Bilder werden mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, die zuvor definiert und vorgeschlagen wurde (20, 21); (Nur Kehlkopf Grad 1 gesehen; Kehlkopf und Epiglottis posteriore Oberfläche Grad 2 gesehen; Larynx und Epiglottis Spitze der vorderen Oberfläche Grad 3 gesehen, < 50 % Sichtbehinderung der Epiglottis zum Kehlkopf; Epiglottis Grad 4 heruntergeklappt und anteriore Oberfläche gesehen, > 50 % Sichtbehinderung der Epiglottis zum Larynx und Grad 5 - Epiglottis nach unten gefaltet und Larynx kann nicht direkt gesehen werden). Die Bilder werden in neutraler Position und in mittlerer und extrem lateral rotierter Halsposition aufgenommen.
Intraoperativ von 1 Minute nach Einsetzen des Geräts bis 60 Minuten nach Einsetzen des Geräts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17101416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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