Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AuraGain ytelse i lateral posisjon (AuraGainLMA)

13. januar 2024 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

En randomisert sammenligning av Pediatric® AuraGain i liggende, moderate laterale og ekstreme laterale posisjoner når det gjelder klinisk ytelse og fiberoptisk glottisk

For å sammenligne den kliniske ytelsen til AuraGain inkludert innsettingstid og suksessrate ved første forsøk, fiberoptisk bronkoskopisk visning, orofaryngealt lekkasjetrykk, graden av enkel innsetting av mageslange og perioperative bivirkninger hos små barn i liggende, moderat lateral og ekstrem sidestilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftveisenhet, har nylig blitt introdusert. AuraGain har en oppblåsbar mansjett og en buet kropp. I tillegg, fordi luftveisrøret til AuraGain er bredt, kan det brukes som en kanal for trakeal intubasjon. Imidlertid har bare et begrenset antall studier blitt utført på ytelsen til AuraGain hos pediatriske pasienter.

Endringer i posisjonen til hodet og nakken endrer formen på svelget, noe som fører til endringer i det orofaryngeale lekkasjetrykket og kvaliteten på ventilasjonen gjennom LMA i både den voksne og den pediatriske befolkningen. Med et stort bakhode og en relativt kefalisk plassert glottis, er ventilasjonen hos barn mer kompromittert på grunn av dårlig justering av svelg-strupeaksene under fleksjon av hode og nakke. Den hengende epiglottis dekker larynxinnløpet under fleksjon, og mansjetten på LMA komprimerer det smale larynxinnløpet, noe som både reduserer det leverte tidalvolumet. Ulike endringer skjer under ekstensjon og lateral rotasjon

Selv om den kliniske ytelsen til AuraGain forventes å være høy, eller i det minste ikke dårligere, i forhold til de mye brukte tilgjengelige SGA-ene, kreves det kliniske studier for å verifisere ytelsen i andre hode- og nakkestillinger enn den nøytrale posisjonen ( dvs. fleksjon, ekstensjon og lateral rotasjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- barn som er planlagt for elektiv poliklinisk kirurgi der luftveisbehandling med en® AuraGain vil være hensiktsmessig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt: 15-30 kg.
  • Alder: 2-9 år.
  • Kjønn: både menn og kvinner.
  • ASA fysisk status: 1-3.
  • Operasjon: elektiv poliklinisk kirurgi der luftveisbehandling med en® AuraGain vil være hensiktsmessig.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv luftveissykdom (hoste, feber, rhinoré) på anestesidagen,
  • Potensielt vanskelige luftveier.
  • Pasienter som har hatt patologi i nakken, luftveiene eller fordøyelseskanalen.
  • Pasienter med gastroøsofageal refluks, gastrointestinal stenose eller striktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moderat lateral gruppe
Pasienter vil bli bedøvet ved å bruke ® AuraGain luftveier som settes inn smurt med delvis tømt mansjett. Etter innsetting vil mansjetten blåses opp med anbefalt luftvolum, og operasjonen vil gjennomgå mens pasientens nakke er i moderat sideleie.
Enhet: AuraGain
Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftveisenhet, har nylig blitt introdusert. AuraGain har en oppblåsbar mansjett og en buet kropp.
Ekstrem lateral gruppe
Pasienter vil bli bedøvet ved å bruke ® AuraGain luftveier som settes inn smurt med delvis tømt mansjett. Etter innsetting vil mansjetten blåses opp med anbefalt luftvolum og operasjonen vil gjennomgå mens pasientens nakke er i ekstrem sidestilling.
Enhet: AuraGain
Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftveisenhet, har nylig blitt introdusert. AuraGain har en oppblåsbar mansjett og en buet kropp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: Intraoperativ fra 1 minutt etter innsetting av enheten som baseline til 60 minutter etter innsetting av enheten
Luftveislekkasjetrykket bestemmes ved å lukke den justerbare ekspiratoriske trykkbegrensningsventilen (APL) og stille inn strømningshastigheten for fersk gass til 3 l/min. Luftveistrykket som en hørbar lekkasje i munnen høres ved, registreres som "lekkasjetrykket".
Intraoperativ fra 1 minutt etter innsetting av enheten som baseline til 60 minutter etter innsetting av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsscore (grad 0, 1, 2 eller 3),
Tidsramme: Intraoperativ fra 1 minutt etter innsetting av enheten som baseline til 60 minutter etter innsetting av enheten
ventilasjonspoengsummen som skåres fra 0 til 3 basert på tre kriterier: ingen lekkasje med et luftveistrykk på 15 cm H2O, bilaterale brystekskursjoner med et maksimalt inspirasjonstrykk på 20 cm H2O, og et firkantbølgekapnogram, hvor hvert element skårer 0 eller 1 poeng. Således, hvis alle tre kriteriene er oppfylt, er ventilasjonsskåren 3.
Intraoperativ fra 1 minutt etter innsetting av enheten som baseline til 60 minutter etter innsetting av enheten
Fiberoptisk glottisk visning Poengsum
Tidsramme: Intraoperativ fra 1 minutt etter innsetting av enheten til 60 minutter etter innsetting av enheten.
De fiberoptiske bildene vil bli gradert med en poengsum fra 1 til 5, som er definert og foreslått tidligere (20, 21); (bare grad 1-strupehode sett; grad 2-strupehode og epiglottis bakre overflate sett; grad 3-strupehode og epiglottisspissen av fremre overflate sett, <50 % visuell obstruksjon av epiglottis til strupehode; grad 4-epiglottis nedfoldet og dens fremre overflate sett, >50 % visuell obstruksjon av epiglottis til strupehodet; og grad 5-epiglottis nedfoldet og larynx kan ikke sees direkte). Bildene vil bli tatt i nøytral posisjon og i midtre og ekstreme sideroterte nakkeposisjoner.
Intraoperativ fra 1 minutt etter innsetting av enheten til 60 minutter etter innsetting av enheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17101416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere