Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AuraZdobądź wydajność w pozycji bocznej (AuraGainLMA)

13 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Randomizowane porównanie efektu Pediatric® AuraGain w pozycji leżącej na wznak, umiarkowanej pozycji bocznej i skrajnej pozycji bocznej pod względem wydajności klinicznej i światłowodowej glottyki

Porównanie skuteczności klinicznej AuraGain, w tym czasu wprowadzenia i wskaźnika powodzenia przy pierwszej próbie, projekcji bronchoskopii światłowodowej, ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła, stopnia łatwości wprowadzenia sondy żołądkowej oraz okołooperacyjnych działań niepożądanych u małych dzieci w pozycji leżącej na wznak, umiarkowanej bocznej i skrajnej pozycja boczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno wprowadzono Ambu® AuraGain, stosunkowo nowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych. AuraGain ma nadmuchiwany mankiet i zakrzywiony korpus. Ponadto, ponieważ przewód powietrzny AuraGain jest szeroki, może być używany jako przewód do intubacji dotchawiczej. Jednak przeprowadzono tylko ograniczoną liczbę badań skuteczności AuraGain u pacjentów pediatrycznych.

Zmiany położenia głowy i szyi zmieniają kształt gardła, prowadząc do zmian ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła oraz jakości wentylacji przez LMA zarówno w populacji dorosłych, jak i dzieci. Ze względu na dużą potylicę i stosunkowo dogłowową głośnię wentylacja u dzieci jest bardziej upośledzona z powodu złego ustawienia osi gardłowo-krtaniowych podczas zgięcia głowy i szyi. Wisząca nagłośnia zakrywa wlot krtani podczas zgięcia, a mankiet LMA ściska wąski wlot krtani, zmniejszając dostarczaną objętość oddechową. Różne zmiany zachodzą podczas wyprostu i rotacji bocznej

Chociaż oczekuje się, że skuteczność kliniczna AuraGain będzie wysoka lub przynajmniej nie gorsza od powszechnie stosowanych obecnie dostępnych SGA, wymagane są badania kliniczne w celu zweryfikowania jej działania w pozycjach głowy i szyi innych niż pozycja neutralna ( tj. zgięcie, wyprost i obrót boczny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

- dzieci zakwalifikowanych do planowej operacji ambulatoryjnej, w przypadku której właściwe byłoby udrożnienie dróg oddechowych za pomocą AuraGain®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga: 15-30 kg.
  • Wiek: 2-9 lat.
  • Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Stan fizyczny ASA: 1-3.
  • Operacja: planowa operacja ambulatoryjna, w której właściwe byłoby udrożnienie dróg oddechowych za pomocą AuraGain®.

Kryteria wyłączenia:

  • czynna choroba układu oddechowego (kaszel, gorączka, katar) w dniu znieczulenia,
  • Potencjalnie trudne drogi oddechowe.
  • Pacjenci z historią patologii szyi, układu oddechowego lub przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym, zwężeniem lub zwężeniem przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Umiarkowana grupa boczna
Pacjenci będą znieczulani za pomocą ® AuraGain dróg oddechowych, które zostaną włożone nasmarowane z częściowo opróżnionym mankietem. Po założeniu mankiet zostanie napompowany zalecaną objętością powietrza i operacja zostanie przeprowadzona przy szyi pacjenta w umiarkowanym ułożeniu bocznym.
Urządzenie: Wzmocnienie aury
Niedawno wprowadzono Ambu® AuraGain, stosunkowo nowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych. AuraGain ma nadmuchiwany mankiet i zakrzywiony korpus.
Ekstremalna grupa boczna
Pacjenci będą znieczulani za pomocą ® AuraGain dróg oddechowych, które zostaną włożone nasmarowane z częściowo opróżnionym mankietem. Po założeniu mankiet zostanie napompowany zalecaną objętością powietrza i operacja zostanie przeprowadzona przy szyi pacjenta w skrajnym ułożeniu bocznym.
Urządzenie: Wzmocnienie aury
Niedawno wprowadzono Ambu® AuraGain, stosunkowo nowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych. AuraGain ma nadmuchiwany mankiet i zakrzywiony korpus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od 1 minuty po założeniu urządzenia jako linia podstawowa do 60 minut po założeniu urządzenia
Ciśnienie nieszczelności w drogach oddechowych zostanie określone przez zamknięcie regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie wydechowe (APL) i ustawienie szybkości przepływu świeżego gazu na 3 l/min. Ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym słychać słyszalny wyciek w jamie ustnej, jest rejestrowane jako „ciśnienie wycieku”.
Śródoperacyjnie od 1 minuty po założeniu urządzenia jako linia podstawowa do 60 minut po założeniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wentylacji (stopień 0, 1, 2 lub 3),
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od 1 minuty po wprowadzeniu urządzenia jako linii podstawowej do 60 minut po wprowadzeniu urządzenia
punktacja wentylacji, która jest oceniana od 0 do 3 na podstawie trzech kryteriów: brak przecieku przy ciśnieniu w drogach oddechowych 15 cm H2O, obustronne ruchy klatki piersiowej przy szczytowym ciśnieniu wdechowym 20 cm H2O oraz kapnogram fali prostokątnej, z oceną każdej pozycji 0 lub 1 punkt. Tak więc, jeśli wszystkie trzy kryteria są spełnione, ocena wentylacji wynosi 3.
Śródoperacyjnie od 1 minuty po wprowadzeniu urządzenia jako linii podstawowej do 60 minut po wprowadzeniu urządzenia
Wynik w widoku głośni światłowodowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od 1 minuty po założeniu urządzenia do 60 minut po założeniu urządzenia.
Obrazy światłowodowe będą oceniane w skali od 1 do 5, która została zdefiniowana i zaproponowana wcześniej (20, 21); (stopień 1 – widoczna tylko krtań; stopień 2 – krtań i tylna powierzchnia nagłośni; stopień 3 – krtań i wierzchołek nagłośni widoczne na przedniej powierzchni, < 50% widoczne niedrożność nagłośni do krtani; stopień 4 – nagłośnia zagięta w dół i jej przednia powierzchnia widoczne, >50% niedrożność wzrokowa nagłośni do krtani i nagłośnia 5 stopnia zagięta w dół i krtań niewidoczna bezpośrednio). Zdjęcia będą wykonywane w pozycji neutralnej oraz w środkowych i skrajnych pozycjach szyi obróconych w bok.
Śródoperacyjnie od 1 minuty po założeniu urządzenia do 60 minut po założeniu urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17101416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie aury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj