측면 위치에서 AuraGain 성능 (AuraGainLMA)
2024년 1월 13일 업데이트: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Supine, Moderate Lateral, Extreme lateral position에서 Pediatric® AuraGain의 임상적 성능과 성문 섬유의 무작위 비교
AuraGain의 삽입 시간 및 첫 시도 성공률, 광섬유 기관지경 시야, 구인두 누출 압력, 위관 삽입의 용이성 정도, 어린 소아의 앙와위, 중등도 측면 및 극한의 수술 전후 부작용을 포함하는 AuraGain의 임상 성능을 비교합니다. 측면 위치.
연구 개요
상세 설명
비교적 새로운 성문위 기도 장치인 Ambu® AuraGain이 최근에 소개되었습니다. AuraGain에는 팽창식 커프와 곡선형 몸체가 있습니다. 또한 AuraGain의 기도관이 넓어 기관 삽관을 위한 도관으로 사용할 수 있습니다. 그러나 소아 환자에서 AuraGain의 성능에 대한 제한된 수의 연구만 수행되었습니다.
머리와 목의 위치가 바뀌면 인두의 모양이 바뀌어 구인두 누출 압력이 바뀌고 성인과 소아 인구 모두에서 LMA를 통한 환기 품질이 바뀝니다. 큰 후두부와 상대적으로 두부쪽으로 위치한 성문이 있어 머리와 목을 구부리는 동안 인두-후두 축의 정렬 불량으로 인해 어린이의 환기가 더 잘 이루어지지 않습니다. 매달린 후두개는 굴곡하는 동안 후두 입구를 덮고 LMA의 커프는 전달되는 일회 호흡량을 감소시키는 좁은 후두 입구를 압축합니다. 확장 및 측면 회전 중에 다른 변화가 발생합니다.
AuraGain의 임상적 성능은 현재 널리 사용되는 SGA보다 높거나 적어도 비열등할 것으로 예상되지만, 중립 위치 이외의 두경부 위치에서의 성능을 검증하기 위한 임상 시험이 필요합니다. 즉, 굴곡, 확장 및 측면 회전).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, 이집트, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- AuraGain®을 사용한 기도 관리가 적절한 선택적 외래 환자 수술이 예정된 어린이.
설명
포함 기준:
- 무게: 15-30kg.
- 나이: 2-9세.
- 성별: 남성과 여성 모두.
- ASA 신체 상태: 1-3.
- 수술: AuraGain®을 사용한 기도 관리가 적절한 선택적 외래 환자 수술.
제외 기준:
- 마취 당일 활동성 호흡기 질환(기침, 발열, 콧물),
- 잠재적으로 어려운 기도.
- 목, 호흡기 또는 소화관 병리 병력이 있는 환자.
- 위식도 역류, 위장관 협착 또는 협착이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보통 측면 그룹
환자는 부분적으로 수축된 커프와 함께 윤활 처리된 ® AuraGain 기도를 사용하여 마취됩니다.
삽입 후 권장 공기량으로 커프를 부풀린 후 환자의 목을 적당한 옆으로 눕힌 상태에서 수술을 진행합니다.
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비교적 새로운 성문위 기도 장치인 Ambu® AuraGain이 최근에 소개되었습니다.
AuraGain에는 팽창식 커프와 곡선형 몸체가 있습니다.
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익스트림 측면 그룹
환자는 부분적으로 수축된 커프와 함께 윤활 처리된 ® AuraGain 기도를 사용하여 마취됩니다.
삽입 후 권장 공기량으로 커프를 부풀린 후 환자의 목을 최대한 옆으로 눕힌 상태에서 수술을 진행합니다.
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비교적 새로운 성문위 기도 장치인 Ambu® AuraGain이 최근에 소개되었습니다.
AuraGain에는 팽창식 커프와 곡선형 몸체가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 누출 압력
기간: 기준선으로 장치 삽입 후 1분부터 장치 삽입 후 60분까지 수술 중
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기도 누출 압력은 조정 가능한 호기압 제한(APL) 밸브를 닫고 신선 가스 유속을 3L/min으로 설정하여 결정합니다.
입에서 가청 누출이 들리는 기도압을 "누설 압력"으로 기록합니다.
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기준선으로 장치 삽입 후 1분부터 장치 삽입 후 60분까지 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 점수(등급 0, 1, 2 또는 3),
기간: 기준선으로 장치 삽입 후 1분부터 장치 삽입 후 60분까지 수술 중
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세 가지 기준에 따라 0에서 3까지 점수가 매겨진 환기 점수: 기도 압력이 15cm H2O일 때 누출 없음, 최고 흡기압이 20cm H2O일 때 양측 흉부 움직임 및 구형파 카프노그램(각 항목 점수 포함) 0 또는 1점.
따라서 세 가지 기준을 모두 만족하면 환기 점수는 3입니다.
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기준선으로 장치 삽입 후 1분부터 장치 삽입 후 60분까지 수술 중
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광섬유 성문 보기 점수
기간: 장치 삽입 후 1분부터 장치 삽입 후 60분까지 수술 중.
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광섬유 이미지는 이전에 정의되고 제안된 1에서 5까지의 점수로 등급이 매겨집니다(20, 21). (등급 1만 후두가 보임; 등급 2-후두와 후두덮개 표면이 보임; 등급 3-후두와 앞쪽 표면의 후두개 끝이 보임, <50% 후두개에서 후두까지의 시야 방해; 등급 4-후두개가 아래로 접혀 있고 그것의 전면 표면 후두개에서 후두개까지의 시각 장애 >50%, 등급 5-후두개가 아래로 접혀 있고 후두를 직접 볼 수 없음).
이미지는 중립 위치와 중간 및 극단적으로 옆으로 회전된 목 위치에서 촬영됩니다.
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장치 삽입 후 1분부터 장치 삽입 후 60분까지 수술 중.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17101416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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