Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производительность AuraGain в боковом положении (AuraGainLMA)

13 января 2024 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Рандомизированное сравнение Pediatric® AuraGain в положении лежа на спине, умеренном боковом и крайнем боковом положении с точки зрения клинической эффективности и волоконно-оптической голосовой щели

Сравнить клинические характеристики AuraGain, включая время введения и вероятность успеха с первой попытки, фиброоптическую бронхоскопию, давление утечки в ротоглотке, степень легкости введения желудочного зонда и периоперационные побочные эффекты у детей раннего возраста в положении лежа на спине, умеренном боковом и экстремальном положении. боковое положение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно был представлен Ambu® AuraGain, относительно новый надгортанный дыхательный аппарат. AuraGain имеет надувную манжету и изогнутый корпус. Кроме того, поскольку трубка воздуховода AuraGain широкая, ее можно использовать в качестве канала для интубации трахеи. Однако было проведено лишь ограниченное количество исследований эффективности AuraGain у педиатрических пациентов.

Изменения положения головы и шеи изменяют форму глотки, что приводит к изменениям давления утечки из ротоглотки и качества вентиляции через ларингеальную артерию как у взрослых, так и у детей. Имея большой затылок и относительно центрально расположенную голосовую щель, вентиляция у детей более затруднена из-за плохого совмещения глоточно-гортанных осей при сгибании головы и шеи. Свисающий надгортанник закрывает вход в гортань во время сгибания, а манжета ЛМА сдавливает узкий вход в гортань, что уменьшает доставляемый дыхательный объем. Различные изменения происходят при разгибании и боковом вращении.

Хотя ожидается, что клиническая эффективность AuraGain будет высокой или, по крайней мере, не хуже, чем у широко используемых в настоящее время SGA, необходимы клинические испытания для проверки ее эффективности в положениях головы и шеи, отличных от нейтрального положения. то есть сгибание, разгибание и боковое вращение).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

- дети, которым назначена плановая амбулаторная хирургия, при которой будет целесообразно управление дыхательными путями с помощью AuraGain®.

Описание

Критерии включения:

  • Вес: 15-30 кг.
  • Возраст: 2-9 лет.
  • Пол: как самцы, так и самки.
  • Физический статус ASA: 1-3.
  • Операция: плановая амбулаторная операция, при которой целесообразно управление дыхательными путями с помощью AuraGain®.

Критерий исключения:

  • Активное респираторное заболевание (кашель, лихорадка, ринорея) в день анестезии,
  • Потенциально затрудненные дыхательные пути.
  • Пациенты с патологией шеи, органов дыхания или желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  • Пациенты с гастроэзофагеальным рефлюксом, желудочно-кишечным стенозом или стриктурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Умеренная боковая группа
Пациенты будут подвергаться анестезии с использованием воздуховода ® AuraGain, который будет вставлен со смазкой в ​​частично сдутую манжету. После введения манжету надувают рекомендуемым объемом воздуха, и операцию проводят, пока шея пациента находится в умеренном боковом положении.
Недавно был представлен Ambu® AuraGain, относительно новый надгортанный дыхательный аппарат. AuraGain имеет надувную манжету и изогнутый корпус.
Крайняя боковая группа
Пациенты будут подвергаться анестезии с использованием воздуховода ® AuraGain, который будет вставлен со смазкой в ​​частично сдутую манжету. После введения манжета будет наполнена рекомендуемым объемом воздуха, и операция будет проводиться при крайнем боковом положении шеи пациента.
Недавно был представлен Ambu® AuraGain, относительно новый надгортанный дыхательный аппарат. AuraGain имеет надувную манжету и изогнутый корпус.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства в качестве исходного до 60 минут после введения устройства
Давление утечки в дыхательных путях будет определяться путем закрытия регулируемого клапана ограничения давления выдоха (APL) и установки скорости потока свежего газа на уровне 3 л/мин. Давление в дыхательных путях, при котором слышна слышимая утечка изо рта, записывается как «давление утечки».
Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства в качестве исходного до 60 минут после введения устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вентиляции (оценка 0, 1, 2 или 3),
Временное ограничение: Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства в качестве исходного до 60 минут после введения устройства
оценка вентиляции, которая оценивается от 0 до 3 на основе трех критериев: отсутствие утечек при давлении в дыхательных путях 15 см вод. ст., двусторонние экскурсии грудной клетки с пиковым давлением вдоха 20 см вод. 0 или 1 балл. Таким образом, если все три критерия удовлетворены, вентиляция оценивается в 3 балла.
Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства в качестве исходного до 60 минут после введения устройства
Волоконно-оптический обзор голосовой щели Оценка
Временное ограничение: Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства до 60 минут после введения устройства.
Волоконно-оптические изображения будут оцениваться по шкале от 1 до 5, которая была определена и предложена ранее (20, 21); (1-я степень - видна только гортань; 2-я степень - видны задняя поверхность гортани и надгортанника; 3-я степень - видны гортань и кончик надгортанника на передней поверхности, <50% визуальная обструкция надгортанника к гортани; 4-я степень - надгортанник сложен вниз и его передняя поверхность видно,> 50% визуальная обструкция надгортанника к гортани; и степень 5-надгортанник сложен вниз и гортань не может быть видна непосредственно). Изображения будут сделаны в нейтральном положении, а также в среднем и крайнем латеральном вращении шеи.
Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства до 60 минут после введения устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17101416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АураУсиление

Подписаться