- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05106478
Производительность AuraGain в боковом положении (AuraGainLMA)
Рандомизированное сравнение Pediatric® AuraGain в положении лежа на спине, умеренном боковом и крайнем боковом положении с точки зрения клинической эффективности и волоконно-оптической голосовой щели
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно был представлен Ambu® AuraGain, относительно новый надгортанный дыхательный аппарат. AuraGain имеет надувную манжету и изогнутый корпус. Кроме того, поскольку трубка воздуховода AuraGain широкая, ее можно использовать в качестве канала для интубации трахеи. Однако было проведено лишь ограниченное количество исследований эффективности AuraGain у педиатрических пациентов.
Изменения положения головы и шеи изменяют форму глотки, что приводит к изменениям давления утечки из ротоглотки и качества вентиляции через ларингеальную артерию как у взрослых, так и у детей. Имея большой затылок и относительно центрально расположенную голосовую щель, вентиляция у детей более затруднена из-за плохого совмещения глоточно-гортанных осей при сгибании головы и шеи. Свисающий надгортанник закрывает вход в гортань во время сгибания, а манжета ЛМА сдавливает узкий вход в гортань, что уменьшает доставляемый дыхательный объем. Различные изменения происходят при разгибании и боковом вращении.
Хотя ожидается, что клиническая эффективность AuraGain будет высокой или, по крайней мере, не хуже, чем у широко используемых в настоящее время SGA, необходимы клинические испытания для проверки ее эффективности в положениях головы и шеи, отличных от нейтрального положения. то есть сгибание, разгибание и боковое вращение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вес: 15-30 кг.
- Возраст: 2-9 лет.
- Пол: как самцы, так и самки.
- Физический статус ASA: 1-3.
- Операция: плановая амбулаторная операция, при которой целесообразно управление дыхательными путями с помощью AuraGain®.
Критерий исключения:
- Активное респираторное заболевание (кашель, лихорадка, ринорея) в день анестезии,
- Потенциально затрудненные дыхательные пути.
- Пациенты с патологией шеи, органов дыхания или желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Пациенты с гастроэзофагеальным рефлюксом, желудочно-кишечным стенозом или стриктурой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Умеренная боковая группа
Пациенты будут подвергаться анестезии с использованием воздуховода ® AuraGain, который будет вставлен со смазкой в частично сдутую манжету.
После введения манжету надувают рекомендуемым объемом воздуха, и операцию проводят, пока шея пациента находится в умеренном боковом положении.
|
Недавно был представлен Ambu® AuraGain, относительно новый надгортанный дыхательный аппарат.
AuraGain имеет надувную манжету и изогнутый корпус.
|
Крайняя боковая группа
Пациенты будут подвергаться анестезии с использованием воздуховода ® AuraGain, который будет вставлен со смазкой в частично сдутую манжету.
После введения манжета будет наполнена рекомендуемым объемом воздуха, и операция будет проводиться при крайнем боковом положении шеи пациента.
|
Недавно был представлен Ambu® AuraGain, относительно новый надгортанный дыхательный аппарат.
AuraGain имеет надувную манжету и изогнутый корпус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства в качестве исходного до 60 минут после введения устройства
|
Давление утечки в дыхательных путях будет определяться путем закрытия регулируемого клапана ограничения давления выдоха (APL) и установки скорости потока свежего газа на уровне 3 л/мин.
Давление в дыхательных путях, при котором слышна слышимая утечка изо рта, записывается как «давление утечки».
|
Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства в качестве исходного до 60 минут после введения устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка вентиляции (оценка 0, 1, 2 или 3),
Временное ограничение: Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства в качестве исходного до 60 минут после введения устройства
|
оценка вентиляции, которая оценивается от 0 до 3 на основе трех критериев: отсутствие утечек при давлении в дыхательных путях 15 см вод. ст., двусторонние экскурсии грудной клетки с пиковым давлением вдоха 20 см вод. 0 или 1 балл.
Таким образом, если все три критерия удовлетворены, вентиляция оценивается в 3 балла.
|
Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства в качестве исходного до 60 минут после введения устройства
|
Волоконно-оптический обзор голосовой щели Оценка
Временное ограничение: Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства до 60 минут после введения устройства.
|
Волоконно-оптические изображения будут оцениваться по шкале от 1 до 5, которая была определена и предложена ранее (20, 21); (1-я степень - видна только гортань; 2-я степень - видны задняя поверхность гортани и надгортанника; 3-я степень - видны гортань и кончик надгортанника на передней поверхности, <50% визуальная обструкция надгортанника к гортани; 4-я степень - надгортанник сложен вниз и его передняя поверхность видно,> 50% визуальная обструкция надгортанника к гортани; и степень 5-надгортанник сложен вниз и гортань не может быть видна непосредственно).
Изображения будут сделаны в нейтральном положении, а также в среднем и крайнем латеральном вращении шеи.
|
Интраоперационно от 1 минуты после введения устройства до 60 минут после введения устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17101416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АураУсиление
-
Bnai Zion Medical CenterЗавершенный
-
Bnai Zion Medical CenterНеизвестный
-
Dr.Mahak MehtaЗавершенныйProseal LMA, Air-Q LMA и Ambu AurGain LMA
-
Schulthess KlinikЗавершенныйЗаболеваемость дыхательных путейШвейцария
-
Bnai Zion Medical CenterНеизвестныйНеблагоприятный исход анестезии
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйИнтубация;СложноКолумбия
-
University of MalayaЗавершенныйПедиатрическая эндотрахеальная интубацияМалайзия
-
Nordsjaellands HospitalЗавершенныйУправление дыхательными путямиДания
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonЗавершенный
-
Adiyaman University Research HospitalЗавершенныйРеспираторная аспирация желудочного содержимого