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AuraGain Performance na Posição Lateral (AuraGainLMA)

13 de janeiro de 2024 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Uma comparação randomizada do Pediatric® AuraGain nas posições supina, lateral moderada e lateral extrema em termos de desempenho clínico e fibra ótica glótica

Comparar o desempenho clínico do AuraGain, incluindo tempo de inserção e taxa de sucesso na primeira tentativa, visão broncoscópica por fibra óptica, pressão de vazamento orofaríngeo, grau de facilidade de inserção do tubo gástrico e efeitos adversos perioperatórios em crianças pequenas em posição supina, lateral moderada e extrema posição lateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambu® AuraGain, um dispositivo supraglótico relativamente novo, foi introduzido recentemente. AuraGain tem um manguito inflável e um corpo curvo. Além disso, como o tubo de via aérea do AuraGain é largo, ele pode ser usado como um conduto para intubação traqueal. No entanto, apenas um número limitado de estudos foi realizado sobre o desempenho do AuraGain em pacientes pediátricos.

Mudanças na posição da cabeça e pescoço alteram a forma da faringe levando a mudanças na pressão de escape orofaríngea e na qualidade da ventilação através da ML tanto na população adulta quanto na pediátrica. Com um occipital grande e uma glote relativamente cefálica, a ventilação em crianças é mais comprometida devido ao mau alinhamento dos eixos faríngeo-laríngeos durante a flexão da cabeça e pescoço. A epiglote suspensa cobre a abertura laríngea durante a flexão e o manguito da ML comprime a abertura laríngea estreita, ambos diminuindo o volume corrente fornecido. Diferentes mudanças ocorrem durante a extensão e rotação lateral

Embora se espere que o desempenho clínico do AuraGain seja alto, ou pelo menos não inferior, ao dos SGAs amplamente utilizados atualmente disponíveis, são necessários ensaios clínicos para verificar seu desempenho em posições de cabeça e pescoço diferentes da posição neutra ( ou seja, flexão, extensão e rotação lateral).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

- crianças agendadas para cirurgia ambulatorial eletiva nas quais o manejo das vias aéreas com a® AuraGain seria apropriado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso: 15-30 kg.
  • Idade: 2-9 anos.
  • Sexo: machos e fêmeas.
  • Estado físico ASA: 1-3.
  • Operação: cirurgia ambulatorial eletiva na qual o manejo das vias aéreas com a® AuraGain seria apropriado.

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória ativa (tosse, febre, rinorreia) no dia da anestesia,
  • Via aérea potencialmente difícil.
  • Pacientes com história de patologia cervical, respiratória ou do aparelho digestivo.
  • Pacientes com refluxo gastroesofágico, estenose gastrointestinal ou estenose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo lateral moderado
Os pacientes serão anestesiados com a via aérea ® AuraGain que será inserida lubrificada com manguito parcialmente desinsuflado. Após a inserção, o manguito será inflado com o volume de ar recomendado e a operação será realizada com o pescoço do paciente em posição lateral moderada.
Dispositivo: AuraGain
Ambu® AuraGain, um dispositivo supraglótico relativamente novo, foi introduzido recentemente. AuraGain tem um manguito inflável e um corpo curvo.
Grupo Lateral Extremo
Os pacientes serão anestesiados com a via aérea ® AuraGain que será inserida lubrificada com manguito parcialmente desinsuflado. Após a inserção, o manguito será inflado com o volume de ar recomendado e a operação será realizada com o pescoço do paciente em posição lateral extrema.
Dispositivo: AuraGain
Ambu® AuraGain, um dispositivo supraglótico relativamente novo, foi introduzido recentemente. AuraGain tem um manguito inflável e um corpo curvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Intraoperatório de 1 minuto após a inserção do dispositivo como linha de base até 60 minutos após a inserção do dispositivo
A pressão de vazamento das vias aéreas será determinada fechando a válvula limitadora de pressão expiratória ajustável (APL) e ajustando a taxa de fluxo de gás fresco para 3 L/min. A pressão das vias aéreas na qual um vazamento audível na boca é ouvido é registrada como a "pressão de vazamento".
Intraoperatório de 1 minuto após a inserção do dispositivo como linha de base até 60 minutos após a inserção do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ventilação (grau 0, 1, 2 ou 3),
Prazo: Intraoperatório de 1 minuto após a inserção do dispositivo como linha de base até 60 minutos após a inserção do dispositivo
a pontuação de ventilação que é pontuada de 0 a 3 com base em três critérios: nenhum vazamento com uma pressão nas vias aéreas de 15 cm H2O, excursões torácicas bilaterais com um pico de pressão inspiratória de 20 cm de H2O e um capnograma de onda quadrada, com cada item pontuado 0 ou 1 ponto. Assim, se todos os três critérios forem satisfeitos, a pontuação da ventilação é 3.
Intraoperatório de 1 minuto após a inserção do dispositivo como linha de base até 60 minutos após a inserção do dispositivo
Pontuação da visualização glótica por fibra óptica
Prazo: Intraoperatório de 1 minuto após a inserção do dispositivo até 60 minutos após a inserção do dispositivo.
As imagens de fibra óptica serão graduadas com uma pontuação de 1 a 5, que foi definida e proposta anteriormente (20, 21); (grau 1-apenas laringe vista; grau 2-laringe e superfície posterior da epiglote vista; grau 3-laringe e ponta da epiglote da superfície anterior vista, <50% de obstrução visual da epiglote à laringe; grau 4-epiglote dobrada para baixo e sua superfície anterior observada, >50% de obstrução visual da epiglote à laringe; e grau 5 - epiglote dobrada para baixo e laringe não pode ser vista diretamente). As imagens serão tiradas na posição neutra e nas posições média e extrema do pescoço com rotação lateral.
Intraoperatório de 1 minuto após a inserção do dispositivo até 60 minutos após a inserção do dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17101416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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