AuraGain-suorituskyky lateraalisessa asennossa (AuraGainLMA)
lauantai 13. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Pediatric® AuraGainin satunnaistettu vertailu selässä, kohtalaisessa lateraalisessa ja äärimmäisessä sivusuunnassa kliinisen suorituskyvyn ja kuituoptisen kielen suhteen
Vertaa AuraGainin kliinistä suorituskykyä, mukaan lukien asennusaika ja onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä, kuituoptinen bronkoskooppinen näkymä, suunielun vuotopaine, mahaletkun sisäänviennin helppousaste ja perioperatiiviset haittavaikutukset pienillä lapsilla makuuasennossa, kohtalaisissa sivusuunnassa ja äärimmäisissä oloissa. sivuttaisasento.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ambu® AuraGain, suhteellisen uusi supraglottinen hengitystielaite, on tuotu markkinoille hiljattain. AuraGainissa on puhallettava mansetti ja kaareva runko. Lisäksi, koska AuraGainin hengitystieputki on leveä, sitä voidaan käyttää kanavana henkitorven intubaatioon. AuraGainin tehokkuudesta lapsipotilailla on kuitenkin tehty vain rajoitettu määrä tutkimuksia.
Muutokset pään ja kaulan asennossa muuttavat nielun muotoa, mikä johtaa muutoksiin suunielun vuotopaineessa ja LMA:n kautta tapahtuvan ventilaation laadussa sekä aikuisilla että lapsilla. Suuren niskakyhmyn ja suhteellisen pään suuntaisesti sijoitetun äänihuuhtelun vuoksi lasten ventilaatio on heikentynyt johtuen nielun ja kurkunpään akselien huonosta kohdistuksesta pään ja kaulan taivutuksen aikana. Riippuva kurkunpää peittää kurkunpään sisääntuloaukon taivutuksen aikana ja LMA:n mansetti puristaa kapeaa kurkunpään sisääntuloaukkoa, mikä vähentää hengityksen määrää. Laajentumisen ja sivuttaiskierron aikana tapahtuu erilaisia muutoksia
Vaikka AuraGainin kliinisen suorituskyvyn odotetaan olevan korkea tai ei ainakaan huonompi kuin yleisesti käytettyjen tällä hetkellä saatavilla olevien SGA:iden, kliinisiä tutkimuksia vaaditaan sen suorituskyvyn tarkistamiseksi muissa pään ja kaulan asennoissa kuin neutraalissa asennossa ( eli taivutus, ojennus ja lateraalinen rotaatio).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- lapset, jotka on varattu elektiiviseen avohoitoleikkaukseen, jossa hengitysteiden hoito® AuraGainilla olisi tarkoituksenmukaista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino: 15-30 kg.
- Ikä: 2-9 vuotta.
- Sukupuoli: sekä miehet että naiset.
- ASA fyysinen tila: 1-3.
- Leikkaus: valinnainen avohoitoleikkaus, jossa hengitysteiden hoito® AuraGainilla olisi tarkoituksenmukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hengityssairaus (yskä, kuume, rinorrea) nukutuspäivänä,
- Mahdollisesti vaikeat hengitystiet.
- Potilaat, joilla on ollut kaulan, hengitysteiden tai ruoansulatuskanavan patologia.
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksi, maha-suolikanavan ahtauma tai ahtauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohtalainen lateraalinen ryhmä
Potilaat nukutetaan käyttämällä ® AuraGain -hengitystiettä, joka laitetaan sisään voideltuna osittain tyhjennetyllä mansetilla.
Asennuksen jälkeen mansetti täytetään suositellulla ilmamäärällä ja leikkaus suoritetaan potilaan kaulan ollessa kohtalaisessa lateraalisessa asennossa.
|
Ambu® AuraGain, suhteellisen uusi supraglottinen hengitystielaite, on tuotu markkinoille hiljattain.
AuraGainissa on puhallettava mansetti ja kaareva runko.
|
|
Extreme lateraalinen ryhmä
Potilaat nukutetaan käyttämällä ® AuraGain -hengitystiettä, joka laitetaan sisään voideltuna osittain tyhjennetyllä mansetilla.
Asennuksen jälkeen mansetti täytetään suositellulla ilmamäärällä ja leikkaus suoritetaan potilaan kaulan ollessa äärimmäisessä lateraalisessa asennossa.
|
Ambu® AuraGain, suhteellisen uusi supraglottinen hengitystielaite, on tuotu markkinoille hiljattain.
AuraGainissa on puhallettava mansetti ja kaareva runko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 1 minuutista laitteen asettamisen jälkeen perusviivana 60 minuuttiin laitteen asettamisen jälkeen
|
Hengitysteiden vuotopaine määritetään sulkemalla säädettävä uloshengityspaineenrajoitusventtiili (APL) ja asettamalla tuorekaasun virtausnopeudeksi 3 l/min.
Hengitysteiden paine, jolla kuuluu kuuluva vuoto suussa, kirjataan "vuotopaineeksi".
|
Intraoperatiivinen 1 minuutista laitteen asettamisen jälkeen perusviivana 60 minuuttiin laitteen asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityspisteet (luokka 0, 1, 2 tai 3),
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 1 minuutista laitteen asettamisen jälkeen 60 minuuttiin laitteen asettamisen jälkeen
|
ventilaatiopisteet, jotka pisteytetään 0-3 kolmen kriteerin perusteella: ei vuotoa 15 cm H2O:n paineella, molemminpuoliset rintakehän kierrokset, joiden sisäänhengityspaine on 20 cm H2O, ja neliöaaltokapnogrammi, jokaisen kohteen pisteytys 0 tai 1 piste.
Siten, jos kaikki kolme kriteeriä täyttyvät, ventilaatiopistemäärä on 3.
|
Leikkauksensisäinen 1 minuutista laitteen asettamisen jälkeen 60 minuuttiin laitteen asettamisen jälkeen
|
|
Fiberoptic glottic view Pisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 1 minuutista laitteen asettamisesta 60 minuuttiin laitteen asettamisen jälkeen.
|
Kuituoptiset kuvat arvostellaan arvosanalla 1-5, joka on määritelty ja ehdotettu aiemmin (20, 21); (vain 1. asteen kurkunpää nähty; 2. asteen kurkunpään ja kurkunpään takapinta nähty; 3. asteen kurkunpään ja kurkunpään etupinnan kärki nähty, alle 50 % kurkunpään kurkunpään näkötukos; 4. asteen kurkunpään kurkunpää taittuneena ja sen etupinta nähdään, > 50 % kurkunpään kurkunpään tukkeuma; ja 5. asteen kurkunpää taittuneena ja kurkunpäätä ei voida nähdä suoraan).
Kuvat otetaan neutraalissa asennossa sekä keski- ja äärimmäisissä sivuttain käännetyissä kaula-asennossa.
|
Intraoperatiivinen 1 minuutista laitteen asettamisesta 60 minuuttiin laitteen asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17101416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .