- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05106478
AuraGain Performance i lateral position (AuraGainLMA)
En randomiseret sammenligning af Pediatric® AuraGain i liggende, moderate laterale og ekstreme laterale positioner med hensyn til klinisk ydeevne og fiberoptisk glottisk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftvejsanordning, er blevet introduceret for nylig. AuraGain har en oppustelig manchet og en buet krop. Da luftvejsslangen i AuraGain er bred, kan den desuden bruges som en kanal til tracheal intubation. Der er dog kun udført et begrænset antal undersøgelser af AuraGains præstation hos pædiatriske patienter.
Ændringer i hoved- og nakkepositionen ændrer formen af svælget, hvilket fører til ændringer i det oropharyngeale lækagetryk og kvaliteten af ventilationen gennem LMA i både den voksne og den pædiatriske befolkning. Med en stor nakkeknude og en relativt kefalisk placeret glottis er ventilationen hos børn mere kompromitteret på grund af dårlig justering af pharyngeal-laryngeal akserne under fleksion af hoved og nakke. Den hængende epiglottis dækker larynxindløbet under fleksion, og manchetten på LMA komprimerer det smalle larynxindløb, hvilket både mindsker det leverede tidalvolumen. Forskellige ændringer forekommer under ekstension og lateral rotation
Selvom den kliniske ydeevne af AuraGain forventes at være høj eller i det mindste ikke ringere end den af de meget anvendte aktuelt tilgængelige SGA'er, er kliniske forsøg påkrævet for at verificere dens ydeevne i andre hoved- og nakkestillinger end den neutrale position ( fleksion, ekstension og lateral rotation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt: 15-30 kg.
- Alder: 2-9 år.
- Køn: både hanner og hunner.
- ASA fysisk status: 1-3.
- Operation: elektiv ambulant operation, hvor luftvejsbehandling med en® AuraGain ville være passende.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv luftvejssygdom (hoste, feber, rhinoré) på anæstesidagen,
- Potentielt vanskelige luftveje.
- Patienter med anamnese med patologi i nakke, luftveje eller fordøjelseskanalen.
- Patienter med gastroøsofageal refluks, gastrointestinal stenose eller forsnævring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Moderat lateral gruppe
Patienter vil blive bedøvet ved hjælp af ® AuraGain-luftvejen, der vil blive indsat smurt med delvist tømt manchet.
Efter indsættelse vil manchetten blive oppustet med den anbefalede luftmængde, og operationen vil gennemgå, mens patientens nakke er i moderat lateral position.
|
Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftvejsanordning, er blevet introduceret for nylig.
AuraGain har en oppustelig manchet og en buet krop.
|
Ekstrem lateral gruppe
Patienter vil blive bedøvet ved hjælp af ® AuraGain-luftvejen, der vil blive indsat smurt med delvist tømt manchet.
Efter indsættelse vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft, og operationen vil gennemgå, mens patientens nakke er i ekstrem sidestilling.
|
Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftvejsanordning, er blevet introduceret for nylig.
AuraGain har en oppustelig manchet og en buet krop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden som baseline til 60 minutter efter indsættelse af enheden
|
Luftvejslækagetrykket bestemmes ved at lukke den justerbare ekspiratoriske trykbegrænsende (APL) ventil og indstille friskgasstrømningshastigheden til 3 l/min.
Luftvejstrykket, ved hvilket en hørbar lækage i munden høres, registreres som "lækagetrykket".
|
Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden som baseline til 60 minutter efter indsættelse af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilationsscore (grad 0, 1, 2 eller 3),
Tidsramme: Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden som baseline til 60 minutter efter indsættelse af enheden
|
ventilationsscoren, som er scoret fra 0 til 3 baseret på tre kriterier: ingen lækage med et luftvejstryk på 15 cm H2O, bilaterale brystekskursioner med et maksimalt inspiratorisk tryk på 20 cm H2O og et firkantbølgekapnogram, hvor hvert punkt scorer 0 eller 1 point.
Så hvis alle tre kriterier er opfyldt, er ventilationsscoren 3.
|
Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden som baseline til 60 minutter efter indsættelse af enheden
|
Fiberoptisk glottisk visning Score
Tidsramme: Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden til 60 minutter efter indsættelse af enheden.
|
De fiberoptiske billeder vil blive bedømt med en score fra 1 til 5, som er blevet defineret og foreslået tidligere (20, 21); (Kun grad 1-strubehovedet ses; grad 2-strubehovedet og epiglottis posterior overflade set; grad 3-strubehovedet og epiglottis-spidsen af den forreste overflade set, <50 % visuel obstruktion af epiglottis til strubehovedet; grad 4-epiglottis nedfoldet og dens forreste overflade set, >50 % visuel obstruktion af epiglottis til strubehovedet, og grad 5-epiglottis nedfoldet og strubehovedet kan ikke ses direkte).
Billederne vil blive taget i neutral position og i midterste og ekstreme lateralt roterede nakkepositioner.
|
Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden til 60 minutter efter indsættelse af enheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17101416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
Kliniske forsøg med AuraGain
-
University of MalayaAfsluttetPædiatrisk endotracheal intubationMalaysia
-
Schulthess KlinikAfsluttetUønsket anæstesiresultatSchweiz
-
University Health Network, TorontoAfsluttetLarynx maskerCanada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Bnai Zion Medical CenterAfsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetIntubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketKorea, Republikken
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA