Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AuraGain Performance i lateral position (AuraGainLMA)

13. januar 2024 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

En randomiseret sammenligning af Pediatric® AuraGain i liggende, moderate laterale og ekstreme laterale positioner med hensyn til klinisk ydeevne og fiberoptisk glottisk

For at sammenligne den kliniske ydeevne af AuraGain inklusive indsættelsestid og succesrate ved første forsøg, fiberoptisk bronkoskopisk visning, orofaryngealt lækagetryk, graden af ​​lethed ved indsættelse af mavesonde og perioperative bivirkninger hos små børn i liggende, moderat lateral og ekstrem sidestilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftvejsanordning, er blevet introduceret for nylig. AuraGain har en oppustelig manchet og en buet krop. Da luftvejsslangen i AuraGain er bred, kan den desuden bruges som en kanal til tracheal intubation. Der er dog kun udført et begrænset antal undersøgelser af AuraGains præstation hos pædiatriske patienter.

Ændringer i hoved- og nakkepositionen ændrer formen af ​​svælget, hvilket fører til ændringer i det oropharyngeale lækagetryk og kvaliteten af ​​ventilationen gennem LMA i både den voksne og den pædiatriske befolkning. Med en stor nakkeknude og en relativt kefalisk placeret glottis er ventilationen hos børn mere kompromitteret på grund af dårlig justering af pharyngeal-laryngeal akserne under fleksion af hoved og nakke. Den hængende epiglottis dækker larynxindløbet under fleksion, og manchetten på LMA komprimerer det smalle larynxindløb, hvilket både mindsker det leverede tidalvolumen. Forskellige ændringer forekommer under ekstension og lateral rotation

Selvom den kliniske ydeevne af AuraGain forventes at være høj eller i det mindste ikke ringere end den af ​​de meget anvendte aktuelt tilgængelige SGA'er, er kliniske forsøg påkrævet for at verificere dens ydeevne i andre hoved- og nakkestillinger end den neutrale position ( fleksion, ekstension og lateral rotation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- børn, der er planlagt til elektiv ambulant operation, hvor luftvejsbehandling med en® AuraGain ville være passende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt: 15-30 kg.
  • Alder: 2-9 år.
  • Køn: både hanner og hunner.
  • ASA fysisk status: 1-3.
  • Operation: elektiv ambulant operation, hvor luftvejsbehandling med en® AuraGain ville være passende.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv luftvejssygdom (hoste, feber, rhinoré) på anæstesidagen,
  • Potentielt vanskelige luftveje.
  • Patienter med anamnese med patologi i nakke, luftveje eller fordøjelseskanalen.
  • Patienter med gastroøsofageal refluks, gastrointestinal stenose eller forsnævring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderat lateral gruppe
Patienter vil blive bedøvet ved hjælp af ® AuraGain-luftvejen, der vil blive indsat smurt med delvist tømt manchet. Efter indsættelse vil manchetten blive oppustet med den anbefalede luftmængde, og operationen vil gennemgå, mens patientens nakke er i moderat lateral position.
Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftvejsanordning, er blevet introduceret for nylig. AuraGain har en oppustelig manchet og en buet krop.
Ekstrem lateral gruppe
Patienter vil blive bedøvet ved hjælp af ® AuraGain-luftvejen, der vil blive indsat smurt med delvist tømt manchet. Efter indsættelse vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft, og operationen vil gennemgå, mens patientens nakke er i ekstrem sidestilling.
Ambu® AuraGain, en relativt ny supraglottisk luftvejsanordning, er blevet introduceret for nylig. AuraGain har en oppustelig manchet og en buet krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden som baseline til 60 minutter efter indsættelse af enheden
Luftvejslækagetrykket bestemmes ved at lukke den justerbare ekspiratoriske trykbegrænsende (APL) ventil og indstille friskgasstrømningshastigheden til 3 l/min. Luftvejstrykket, ved hvilket en hørbar lækage i munden høres, registreres som "lækagetrykket".
Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden som baseline til 60 minutter efter indsættelse af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsscore (grad 0, 1, 2 eller 3),
Tidsramme: Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden som baseline til 60 minutter efter indsættelse af enheden
ventilationsscoren, som er scoret fra 0 til 3 baseret på tre kriterier: ingen lækage med et luftvejstryk på 15 cm H2O, bilaterale brystekskursioner med et maksimalt inspiratorisk tryk på 20 cm H2O og et firkantbølgekapnogram, hvor hvert punkt scorer 0 eller 1 point. Så hvis alle tre kriterier er opfyldt, er ventilationsscoren 3.
Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden som baseline til 60 minutter efter indsættelse af enheden
Fiberoptisk glottisk visning Score
Tidsramme: Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden til 60 minutter efter indsættelse af enheden.
De fiberoptiske billeder vil blive bedømt med en score fra 1 til 5, som er blevet defineret og foreslået tidligere (20, 21); (Kun grad 1-strubehovedet ses; grad 2-strubehovedet og epiglottis posterior overflade set; grad 3-strubehovedet og epiglottis-spidsen af ​​den forreste overflade set, <50 % visuel obstruktion af epiglottis til strubehovedet; grad 4-epiglottis nedfoldet og dens forreste overflade set, >50 % visuel obstruktion af epiglottis til strubehovedet, og grad 5-epiglottis nedfoldet og strubehovedet kan ikke ses direkte). Billederne vil blive taget i neutral position og i midterste og ekstreme lateralt roterede nakkepositioner.
Intraoperativt fra 1 minut efter indsættelse af enheden til 60 minutter efter indsættelse af enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17101416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med AuraGain

3
Abonner