AuraGain-prestaties in laterale positie (AuraGainLMA)
Een gerandomiseerde vergelijking van Pediatric® AuraGain in liggende, matige laterale en extreme laterale posities in termen van klinische prestaties en glasvezelglottiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ambu® AuraGain, een relatief nieuw supraglottisch luchtwegapparaat, is onlangs geïntroduceerd. AuraGain heeft een opblaasbare manchet en een gebogen lichaam. Omdat de luchtwegslang van AuraGain breed is, kan deze bovendien worden gebruikt als kanaal voor tracheale intubatie. Er is echter slechts een beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd naar de werking van AuraGain bij pediatrische patiënten.
Veranderingen in de positie van het hoofd en de nek veranderen de vorm van de keelholte, wat leidt tot veranderingen in de orofaryngeale lekdruk en de kwaliteit van de beademing door de LMA bij zowel volwassenen als kinderen. Met een grote achterhoofdsknobbel en een relatief cefalisch geplaatste glottis, is de ventilatie bij kinderen meer gecompromitteerd vanwege een slechte uitlijning van de keelholte-larynxassen tijdens flexie van het hoofd en de nek. De hangende epiglottis bedekt de larynxinlaat tijdens flexie en de cuff van de LMA comprimeert de smalle larynxinlaat, waardoor het toegediende teugvolume afneemt. Tijdens extensie en laterale rotatie treden verschillende veranderingen op
Hoewel verwacht wordt dat de klinische prestaties van de AuraGain hoog zijn, of op zijn minst niet onderdoen voor die van de algemeen gebruikte, momenteel beschikbare SGA's, zijn er klinische proeven nodig om de prestaties ervan te verifiëren in andere hoofd- en nekposities dan de neutrale positie ( d.w.z. flexie, extensie en laterale rotatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht: 15-30 kg.
- Leeftijd: 2-9 jaar.
- Geslacht: zowel mannen als vrouwen.
- ASA fysieke status: 1-3.
- Operatie: electieve poliklinische chirurgie waarbij luchtwegmanagement met een® AuraGain aangewezen zou zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ademhalingsziekte (hoesten, koorts, rinorroe) op de dag van anesthesie,
- Potentieel moeilijke luchtweg.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nek-, ademhalings- of spijsverteringskanaalpathologie.
- Patiënten met gastro-oesofageale reflux, gastro-intestinale stenose of strictuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matige laterale groep
Patiënten worden verdoofd met behulp van de ® AuraGain-luchtweg die gesmeerd wordt ingebracht met een gedeeltelijk leeggelopen manchet.
Na het inbrengen wordt de manchet opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume en wordt de operatie uitgevoerd met de nek van de patiënt in een gematigde laterale positie.
|
Ambu® AuraGain, een relatief nieuw supraglottisch luchtwegapparaat, is onlangs geïntroduceerd.
AuraGain heeft een opblaasbare manchet en een gebogen lichaam.
|
|
Extreme laterale groep
Patiënten worden verdoofd met behulp van de ® AuraGain-luchtweg die gesmeerd wordt ingebracht met een gedeeltelijk leeggelopen manchet.
Na het inbrengen wordt de manchet opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume en wordt de operatie uitgevoerd met de nek van de patiënt in uiterste zijwaartse positie.
|
Ambu® AuraGain, een relatief nieuw supraglottisch luchtwegapparaat, is onlangs geïntroduceerd.
AuraGain heeft een opblaasbare manchet en een gebogen lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf 1 minuut na het inbrengen van het apparaat als basislijn tot 60 minuten na het inbrengen van het apparaat
|
De luchtweglekdruk wordt bepaald door de instelbare uitademingsdrukbegrenzingsklep (APL) te sluiten en de stroomsnelheid van vers gas in te stellen op 3 l/min.
De luchtwegdruk waarbij een hoorbaar lek in de mond wordt gehoord, wordt geregistreerd als de "lekdruk".
|
Intraoperatief vanaf 1 minuut na het inbrengen van het apparaat als basislijn tot 60 minuten na het inbrengen van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatiescore (graad 0, 1, 2 of 3),
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf 1 minuut na het inbrengen van het apparaat als basislijn tot 60 minuten na het inbrengen van het apparaat
|
de ventilatiescore die wordt gescoord van 0 tot 3 op basis van drie criteria: geen lekkage met een luchtwegdruk van 15 cm H2O, bilaterale borstexcursies met een piekinademingsdruk van 20 cm H2O, en een blokgolfcapnogram, waarbij elk item scoort 0 of 1 punt.
Dus als aan alle drie de criteria is voldaan, is de ventilatiescore 3.
|
Intraoperatief vanaf 1 minuut na het inbrengen van het apparaat als basislijn tot 60 minuten na het inbrengen van het apparaat
|
|
Glasvezel glottisweergave Score
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf 1 minuut na het inbrengen van het apparaat tot 60 minuten na het inbrengen van het apparaat.
|
De glasvezelbeelden worden beoordeeld met een score van 1 tot 5, die eerder is gedefinieerd en voorgesteld (20, 21); (alleen graad 1 strottenhoofd gezien; graad 2 - strottenhoofd en epiglottis achterste oppervlak gezien; graad 3 - strottenhoofd en epiglottispunt van voorste oppervlak gezien, <50% visuele obstructie van epiglottis naar strottenhoofd; graad 4 - epiglottis naar beneden gevouwen en zijn voorste oppervlak gezien, >50% visuele obstructie van epiglottis naar strottenhoofd; en graad 5-epiglottis naar beneden gevouwen en strottenhoofd niet direct te zien).
De foto's worden genomen in de neutrale positie en in midden- en extreem zijwaarts geroteerde nekposities.
|
Intraoperatief vanaf 1 minuut na het inbrengen van het apparaat tot 60 minuten na het inbrengen van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17101416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .