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심인성 쇼크 환자에서 동시심장보조의 효능 및 안전성 (PulseSE)

2025년 3월 13일 업데이트: Xenios AG

심인성 쇼크 환자에서 Icor 키트를 사용한 동기화된 심장 지지 치료의 효능 및 안전성 평가 - 중추 연구(Pulse SE)

이 연구는 수정된 센서 상자 ECG 및 소프트웨어 버전 3.2.4가 있는 icor 키트 및 Xenios 콘솔을 사용하여 동기화된 심장 지원 치료의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 icor 키트를 사용한 SCS 치료가 치료 시작 전과 비교하여 SCS 치료 24시간에서 상당한 젖산 감소로 나타난 바와 같이 심장 순환 기능에 대한 충분한 지원을 제공한다는 가설을 세웁니다.

심장 순환 안정화를 위해 VA ECMO(venoarterial extracorporeal membrane oxygenation)가 필요한 심인성 쇼크 환자는 Synchronized Cardiac Support로 치료됩니다.

Synchronized Cardiac Support는 R파 감지를 기반으로 하는 심전도(ECG) 트리거 박동성 VA-ECMO를 설명합니다. 이완기 동안 펌프 속도와 그에 따른 흐름이 증가하고 수축기 동안 펌프 흐름이 상대적으로 최소로 설정되었습니다. 이것은 이완기 동안 산소가 공급된 혈액으로 기계적 순환 지원 맥박을 제공합니다.

동기화된 심장 지지 치료는 2개의 대퇴 단일 혈관 캐뉼라에 의해 표준 VA ECMO 구성으로 사용됩니다. 심폐소생술 후 환자는 지침에 따라 32~36°C의 목표 온도 관리를 받게 됩니다.

치료 기간은 최대 14일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 환자/법정 대리인 및 조사자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
  2. 만 18세 이상
  3. 심인성 쇼크 환자

  4. 심인성 쇼크는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 최소 30분 동안 수축기 혈압 < 90mmHg
    2. 수축기 혈압을 90mmHg 이상으로 유지하려면 수축기 및/또는 승압제가 필요합니다.
    3. 폐 울혈을 동반한 심부전의 임상 징후

  5. 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 말단 기관 저관류의 징후:

    1. 차갑고 축축한 피부 또는 사지
    2. 핍뇨(≤ 30mL/h)
  6. 혈청 젖산염 > 3.0mmol/L

제외 기준:

  1. 여성 환자의 경우 : 임신 또는 수유기
  2. 이전 30일 동안 중재 임상 연구에 참여
  3. 동일한 연구에 대한 이전 참여
  4. 나이 > 85세
  5. 자발 순환 회복(ROSC)을 동반한 퇴원 심정지 > 30분
  6. 유동 시간 없음 > 5분
  7. 심인성 쇼크의 기계적 원인(유두근 파열의 심실 중격 결손)
  8. 쇼크의 비심인성 원인(서맥, 패혈증, 혈액량 감소 등)
  9. 발열(체온 > 38.0 °C) 또는 기타 패혈증의 증거
  10. 심인성 쇼크의 개시 > 등록 전 6시간
  11. 젖산 > 16mmol/L
  12. 대퇴 동맥 또는 정맥 카테터 삽입을 방해하는 중증 말초 동맥 폐색 질환
  13. 항응고제에 대한 금기 사항
  14. VA ECMO에 대한 금기, 예. 회복 불가능한 심장이며 이식 또는 VAD 후보가 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심장순환 안정화를 위한 정맥동맥 체외막산소화(VA ECMO)
심장 순환 안정화를 위해 VA ECMO(venoarterial extracorporeal membrane oxygenation)가 필요한 심인성 쇼크 환자는 Synchronized Cardiac Support(SCS)로 치료됩니다.
장치: Icor 키트와 동기화된 심장 지원
심장 순환 안정화를 위해 VA ECMO(venoarterial extracorporeal membrane oxygenation)가 필요한 심인성 쇼크 환자는 Synchronized Cardiac Support(SCS)로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 동기화된 심장 지원(icor)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 순환 안정화 및 말단 장기 관류
기간: 최대 14일
젖산 수치의 변화로 측정
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 순환 안정화 및 말단 장기 관류
기간: 최대 14일
다음 매개변수로 측정: 평균 동맥압, 카테콜아민 지원, 심장 지수, 심박출량 및 심장 후부하
최대 14일
가스 교환 유지
기간: 최대 14일
다음 매개변수로 측정: 혈액 가스 분석 및 기계적 환기
최대 14일
체외생명유지장치(ECLS) 성능
기간: 최대 14일
다음 매개변수로 측정: 혈류, 혈압, 환자의 심장 박동 동기화, 병원 내 이송
최대 14일
신장 기능 유지
기간: 최대 14일
다음 매개변수로 측정: 체액 균형, 신장 대체 요법, 크레아티닌 및 eGRF
최대 14일
온도 조절
기간: 최대 14일
체온으로 측정
최대 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 변수
기간: 최대 14일
  1. 심각한 부작용, 즉 용혈 출혈
  2. 심각한 기기 부작용
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xenios AG

수사관

  • 수석 연구원: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-SCS-01-DE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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