Eficacia y seguridad del soporte cardíaco sincronizado en pacientes con shock cardiogénico (PulseSE)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Xenios AG
Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento de soporte cardíaco sincronizado con el kit Icor en pacientes con shock cardiogénico: un estudio fundamental (Pulse SE)
El estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del tratamiento de Soporte Cardíaco Sincronizado con el kit icor y la consola Xenios con caja de sensor modificada ECG y Software Versión 3.2.4
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual plantea la hipótesis de que el tratamiento SCS con el kit icor brinda apoyo suficiente para la función cardiocirculatoria, como lo indica una reducción significativa de lactato 24 horas en el tratamiento SCS en comparación con antes del inicio del tratamiento.
Los pacientes con shock cardiogénico que requieran una membrana de oxigenación extracorpórea venoarterial (VA ECMO) para la estabilización cardiocirculatoria serán tratados con soporte cardíaco sincronizado.
El soporte cardíaco sincronizado describe un ECMO VA pulsátil activado por electrocardiograma (ECG) basado en la detección de ondas R. Durante la diástole, la velocidad de la bomba y, por lo tanto, el flujo aumenta y durante la sístole, el flujo de la bomba se establece en un mínimo relativo. Esto proporciona un pulso de apoyo circulatorio mecánico con sangre oxigenada durante la diástole.
El tratamiento de soporte cardíaco sincronizado se utiliza en una configuración VA ECMO estándar mediante dos cánulas femorales de un solo vaso. Los pacientes después de la reanimación cardíaca se someterán a un control de temperatura objetivo de 32 a 36 °C según las pautas.
La Duración del Tratamiento puede ser de hasta 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anja Derlet-Savoia, Dr.
- Número de teléfono: +49 6172 2686648
- Correo electrónico: anja.derlet@freseniusmedicalcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Celina Erfle
- Número de teléfono: +49 6172 2686809
- Correo electrónico: celina.erfle@freseniusmedicalcare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buchholz, Alemania, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Contacto:
- Hertting Klaus, Dr med
- Correo electrónico: Klaus.Hertting@krankenhaus-buchholz.de
-
Essen, Alemania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Contacto:
- Voigt Ingo, Dr med
- Correo electrónico: I.Voigt@contilia.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio/representante legal y el investigador/médico autorizado
- Edad mínima de 18 años
- Pacientes en shock cardiogénico
El shock cardiogénico se define como:
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg durante al menos 30 min
- Se necesitan inotrópicos y/o vasopresores para mantener la presión arterial sistólica > 90 mmHg
- Signos clínicos de insuficiencia cardíaca con congestión pulmonar
Signos de hipoperfusión de órganos diana con al menos uno de los siguientes criterios:
- Piel o extremidades frías y húmedas
- Oliguria (≤ 30 ml/h)
- Lactato sérico > 3,0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- En caso de pacientes mujeres: período de embarazo o lactancia
- Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
- Participación previa en el mismo estudio
- Edad > 85 años
- Parada cardiaca extrahospitalaria con retorno de la circulación espontánea (ROSC) > 30 min
- Sin tiempo de flujo > 5 min
- Causas mecánicas del shock cardiogénico (comunicación interventricular por rotura del músculo papilar)
- Causas no cardiogénicas de shock (bradicardia, sepsis, hipovolemia, etc.)
- Fiebre (temperatura corporal > 38,0 °C) u otra evidencia de sepsis
- Inicio de shock cardiogénico > 6 h antes de la inscripción
- Lactato > 16 mmol/L
- Enfermedad oclusiva arterial periférica grave que impide la inserción de catéteres venosos o arteriales femorales
- Contraindicaciones para la anticoagulación
- Contraindicación para VA ECMO, p. corazón irrecuperable y no candidato a trasplante o VAD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO) para la estabilización cardiocirculatoria
Los pacientes con shock cardiogénico que requieran una membrana de oxigenación extracorpórea venoarterial (VA ECMO) para la estabilización cardiocirculatoria serán tratados con soporte cardíaco sincronizado (SCS).
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Los pacientes con shock cardiogénico que requieran una membrana de oxigenación extracorpórea venoarterial (VA ECMO) para la estabilización cardiocirculatoria serán tratados con soporte cardíaco sincronizado (SCS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilización cardiocirculatoria y perfusión de órganos diana
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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medido por el cambio en el nivel de lactato
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilización cardiocirculatoria y perfusión de órganos diana
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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medido por el siguiente parámetro: presión arterial media, soporte de catecolaminas, índice cardíaco, gasto cardíaco y poscarga cardíaca
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hasta 14 días
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Mantener el intercambio de gases
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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medido por el siguiente parámetro: análisis de gases en sangre y ventilación mecánica
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hasta 14 días
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Rendimiento del soporte vital extracorpóreo (ECLS)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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medido por el siguiente parámetro: flujo sanguíneo, presión arterial, sincronización del latido del corazón del paciente, transporte intrahospitalario
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hasta 14 días
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Mantener la función renal
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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medido por el siguiente parámetro: balance de líquidos, terapia de reemplazo renal, creatinina y eGRF
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hasta 14 días
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Termorregulación
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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medido por la temperatura corporal
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hasta 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-SCS-01-DE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .