Werkzaamheid en veiligheid van gesynchroniseerde hartondersteuning bij cardiogene shockpatiënten (PulseSE)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Xenios AG
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de gesynchroniseerde cardiale ondersteuningsbehandeling met de Icor Kit bij patiënten met cardiogene shock - een cruciale studie (Pulse SE)
De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van de Synchronized Cardiac Support-behandeling met de icor-kit en de Xenios-console met aangepaste sensorbox ECG en softwareversie 3.2.4
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie veronderstelt dat de SCS-behandeling met de icor-kit voldoende ondersteuning biedt voor de cardiocirculatie, zoals blijkt uit een significante vermindering van lactaat 24 uur na SCS-behandeling versus voordat de behandeling start.
Patiënten met cardiogene shock die een veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) nodig hebben voor cardiocirculatoire stabilisatie, zullen worden behandeld met Synchronized Cardiac Support.
Synchronized Cardiac Support beschrijft een door een elektrocardiogram (ECG) getriggerde pulserende VA-ECMO op basis van R-golfdetectie. Tijdens diastole wordt de pompsnelheid en daarmee de flow verhoogd en tijdens systole wordt de pompflow op een relatief minimum ingesteld. Dit zorgt voor een mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met zuurstofrijk bloed tijdens diastole.
De gesynchroniseerde cardiale ondersteuningsbehandeling wordt gebruikt in een standaard VA ECMO-configuratie met twee femorale canules voor één vat. Patiënten na hartreanimatie ondergaan een gerichte temperatuurregeling van 32-36 °C volgens de richtlijn.
De duur van de behandeling kan oplopen tot 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anja Derlet-Savoia, Dr.
- Telefoonnummer: +49 6172 608 2801
- E-mail: anja.derlet-savoia@fmc-ag.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Celina Erfle
- Telefoonnummer: +49 6172 609 93208
- E-mail: celina.erfle@fmc-ag.com
Studie Locaties
-
-
-
Buchholz, Duitsland, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Contact:
- Hertting Klaus, Dr med
- E-mail: Klaus.Hertting@krankenhaus-buchholz.de
-
Essen, Duitsland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Contact:
- Voigt Ingo, Dr med
- E-mail: I.Voigt@contilia.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door studiepatiënt/wettelijke vertegenwoordiger en onderzoeker/gemachtigde arts
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Patiënten met cardiogene shock
Cardiogene shock wordt gedefinieerd als:
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende minstens 30 min
- Inotropen en/of vasopressoren zijn nodig om de systolische bloeddruk > 90 mmHg te houden
- Klinische tekenen van hartinsufficiëntie met longcongestie
Tekenen van hypoperfusie van eindorganen met ten minste een van de volgende criteria:
- Koude, vochtige huid of ledematen
- Oligurie (≤ 30 ml/uur)
- Serumlactaat > 3,0 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Bij vrouwelijke patiënten: zwangerschap of lactatieperiode
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen
- Eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek
- Leeftijd > 85 jaar
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis met terugkeer van spontane circulatie (ROSC) > 30 min
- Geen uitlooptijd > 5 min
- Mechanische oorzaken voor cardiogene shock (ventriculair septumdefect of papillairspierruptuur)
- Niet-cardiogene oorzaken van shock (bradycardie, sepsis, hypovolemie, enz.)
- Koorts (lichaamstemperatuur > 38,0 °C) of ander bewijs van sepsis
- Begin van cardiogene shock > 6 uur voor inschrijving
- Lactaat > 16 mmol/L
- Ernstige perifere arteriële occlusieve aandoening die het inbrengen van femorale arteriële of veneuze katheters verhindert
- Contra-indicaties voor antistolling
- Contra-indicatie voor VA ECMO, b.v. onherstelbaar hart en geen kandidaat voor transplantatie of VAD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: venoarteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) voor cardiocirculatoire stabilisatie
Patiënten met cardiogene shock die een veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) nodig hebben voor cardiocirculatoire stabilisatie, zullen worden behandeld met Synchronized Cardiac Support (SCS).
|
Patiënten met cardiogene shock die een veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) nodig hebben voor cardiocirculatoire stabilisatie, zullen worden behandeld met Synchronized Cardiac Support (SCS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiocirculatoire stabilisatie en perfusie van eindorganen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
gemeten door de verandering in lactaatniveau
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiocirculatoire stabilisatie en perfusie van eindorganen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
gemeten aan de hand van de volgende parameter: gemiddelde arteriële druk, catecholamine-ondersteuning, cardiale index, cardiale output en cardiale afterload
|
tot 14 dagen
|
|
Gaswisseling onderhouden
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
gemeten aan de hand van de volgende parameter: bloedgasanalyse en mechanische ventilatie
|
tot 14 dagen
|
|
Extracorporale levensondersteuning (ECLS) Prestaties
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
gemeten door de volgende parameter: bloedstroom, bloeddruk, synchronisatie van de hartslag van de patiënt, transport binnen het ziekenhuis
|
tot 14 dagen
|
|
Behoud de nierfunctie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
gemeten aan de hand van de volgende parameter: vochtbalans, nierfunctievervangende therapie, creatinine en eGRF
|
tot 14 dagen
|
|
Thermoregulatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
gemeten aan de hand van de lichaamstemperatuur
|
tot 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-SCS-01-DE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .