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Wirksamkeit und Sicherheit der synchronisierten Herzunterstützung bei Patienten mit kardiogenem Schock (PulseSE)

13. März 2025 aktualisiert von: Xenios AG

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der synchronisierten Herzunterstützungsbehandlung mit dem Icor-Kit bei Patienten mit kardiogenem Schock – eine zulassungsrelevante Studie (Pulse SE)

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Synchronized Cardiac Support-Behandlung mit dem icor-Kit und der Xenios-Konsole mit modifiziertem Sensorbox-EKG und Softwareversion 3.2.4 zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie stellt die Hypothese auf, dass die SCS-Behandlung mit dem icor-Kit eine ausreichende Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion bietet, wie durch eine signifikante Laktatreduktion 24 Stunden unter SCS-Behandlung im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung angezeigt wird.

Patienten mit kardiogenem Schock, die eine venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) zur kardiozirkulatorischen Stabilisierung benötigen, werden mit Synchronized Cardiac Support behandelt.

Synchronized Cardiac Support beschreibt eine durch ein Elektrokardiogramm (EKG) getriggerte pulsatile VA-ECMO basierend auf der R-Zacken-Erkennung. Während der Diastole wird die Pumpgeschwindigkeit und damit der Flow erhöht und während der Systole wird der Pumpflow auf ein relatives Minimum eingestellt. Dieser sorgt während der Diastole für einen mechanischen Kreislaufunterstützungspuls mit sauerstoffreichem Blut.

Die synchronisierte Herzunterstützungsbehandlung wird in einer standardmäßigen VA-ECMO-Konfiguration mit zwei femoralen Einzelgefäßkanülen verwendet. Patienten nach Herzwiederbelebung erhalten ein gezieltes Temperaturmanagement 32-36°C gemäß Leitlinie.

Die Behandlungsdauer kann bis zu 14 Tage betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten/gesetzlichen Vertreter und Prüfer/autorisierten Arzt
  2. Mindestalter 18 Jahre
  3. Patienten im kardiogenen Schock

  4. Kardiogener Schock ist definiert als:

    1. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mindestens 30 min
    2. Inotropika und/oder Vasopressoren werden benötigt, um einen systolischen Blutdruck > 90 mmHg aufrechtzuerhalten
    3. Klinische Zeichen einer Herzinsuffizienz mit Lungenstauung

  5. Zeichen einer Endorgan-Hypoperfusion mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. Kalte, feuchte Haut oder Extremitäten
    2. Oligurie (≤ 30 ml/h)
  6. Serumlaktat > 3,0 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patientinnen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  3. Frühere Teilnahme an derselben Studie
  4. Alter > 85 Jahre
  5. Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) > 30 min
  6. Keine Fließzeit > 5 min
  7. Mechanische Ursachen für kardiogenen Schock (Ventrikelseptumdefekt oder Papillarmuskelruptur)
  8. Nicht kardiogene Schockursachen (Bradykardie, Sepsis, Hypovolämie etc.)
  9. Fieber (Körpertemperatur > 38,0 °C) oder andere Anzeichen einer Sepsis
  10. Beginn des kardiogenen Schocks > 6 h vor Aufnahme
  11. Laktat > 16 mmol/l
  12. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die das Einlegen von femoralen arteriellen oder venösen Kathetern ausschließt
  13. Kontraindikationen für Antikoagulation
  14. Kontraindikation für VA ECMO, z. nicht behebbares Herz und kein Kandidat für eine Transplantation oder VAD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) zur kardiozirkulatorischen Stabilisierung
Patienten mit kardiogenem Schock, die eine venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) zur kardiozirkulatorischen Stabilisierung benötigen, werden mit Synchronized Cardiac Support (SCS) behandelt.
Gerät: Synchronisierte Herzunterstützung mit dem icor-Kit
Patienten mit kardiogenem Schock, die eine venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) zur kardiozirkulatorischen Stabilisierung benötigen, werden mit Synchronized Cardiac Support (SCS) behandelt.
Andere Namen:
  • Synchronisierte Herzunterstützung (icor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Stabilisierung und Endorganperfusion
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
gemessen an der Veränderung des Laktatspiegels
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Stabilisierung und Endorganperfusion
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
gemessen durch die folgenden Parameter: Mittlerer arterieller Druck, Katecholaminunterstützung, Herzindex, Herzzeitvolumen und kardiale Nachlast
bis zu 14 Tage
Gasaustausch aufrechterhalten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
gemessen durch den folgenden Parameter: Blutgasanalyse und mechanische Beatmung
bis zu 14 Tage
Leistung der extrakorporalen Lebenserhaltung (ECLS).
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
gemessen durch die folgenden Parameter: Blutfluss, Blutdruck, Synchronisation des Herzschlags des Patienten, Transport innerhalb des Krankenhauses
bis zu 14 Tage
Nierenfunktion erhalten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
gemessen anhand der folgenden Parameter: Flüssigkeitshaushalt, Nierenersatztherapie, Kreatinin und eGRF
bis zu 14 Tage
Thermoregulierung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
gemessen an der Körpertemperatur
bis zu 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
  1. Schwere unerwünschte Ereignisse, d. h. Hämolyse-Blutung
  2. Schwere unerwünschte Geräteereignisse
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenios AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-SCS-01-DE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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