Eficácia e Segurança do Suporte Cardíaco Sincronizado em Pacientes com Choque Cardiogênico (PulseSE)
13 de março de 2025 atualizado por: Xenios AG
Avaliando a Eficácia e Segurança do Tratamento de Suporte Cardíaco Sincronizado com o Kit Icor em Pacientes com Choque Cardiogênico - um Estudo Pivotal (Pulse SE)
O estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do tratamento de Suporte Cardíaco Sincronizado com o kit icor e o console Xenios com caixa de sensor modificada ECG e Software Versão 3.2.4
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual levanta a hipótese de que o tratamento SCS com o kit icor fornece suporte suficiente para a função cardiocirculatória, conforme indicado por uma redução significativa de lactato 24 horas no tratamento SCS versus antes do início do tratamento.
Pacientes com choque cardiogênico, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO) para estabilização cardiocirculatória serão tratados com Suporte Cardíaco Sincronizado.
O Suporte Cardíaco Sincronizado descreve um VA-ECMO pulsátil acionado por eletrocardiograma (ECG) com base na detecção da onda R. Durante a diástole, a velocidade da bomba e, portanto, o fluxo aumentam e, durante a sístole, o fluxo da bomba é ajustado para um mínimo relativo. Isso fornece um pulso de suporte circulatório mecânico com sangue oxigenado durante a diástole.
O tratamento de suporte cardíaco sincronizado é usado em uma configuração VA ECMO padrão por duas cânulas femorais de vaso único. Os pacientes após a ressuscitação cardíaca serão submetidos ao gerenciamento de temperatura direcionado de 32 a 36 °C, de acordo com a diretriz.
A duração do tratamento pode ser de até 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anja Derlet-Savoia, Dr.
- Número de telefone: +49 6172 2686648
- E-mail: anja.derlet@freseniusmedicalcare.com
Estude backup de contato
- Nome: Celina Erfle
- Número de telefone: +49 6172 2686809
- E-mail: celina.erfle@freseniusmedicalcare.com
Locais de estudo
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Buchholz, Alemanha, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
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Contato:
- Hertting Klaus, Dr med
- E-mail: Klaus.Hertting@krankenhaus-buchholz.de
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Essen, Alemanha, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Contato:
- Voigt Ingo, Dr med
- E-mail: I.Voigt@contilia.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo/representante legal e investigador/médico autorizado
- Idade mínima de 18 anos
- Pacientes em choque cardiogênico
O choque cardiogênico é definido como:
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg por pelo menos 30 min
- Inotrópicos e/ou vasopressores são necessários para manter a pressão arterial sistólica > 90 mmHg
- Sinais clínicos de insuficiência cardíaca com congestão pulmonar
Sinais de hipoperfusão de órgãos-alvo com pelo menos um dos seguintes critérios:
- Pele ou extremidades frias e úmidas
- Oligúria (≤ 30 mL/h)
- Lactato sérico > 3,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- No caso de pacientes do sexo feminino: período de gravidez ou lactação
- Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
- Participação anterior no mesmo estudo
- Idade > 85 anos
- Parada cardíaca fora do hospital com retorno da circulação espontânea (ROSC) > 30 min
- Tempo sem fluxo > 5 min
- Causas mecânicas para choque cardiogênico (defeito do septo ventricular ou ruptura do músculo papilar)
- Causas não cardiogênicas de choque (bradicardia, sepse, hipovolemia, etc.)
- Febre (temperatura corporal > 38,0 °C) ou outra evidência de sepse
- Início do choque cardiogênico > 6 h antes da inscrição
- Lactato > 16 mmol/L
- Doença arterial oclusiva periférica grave que impede a inserção de cateteres arteriais ou venosos femorais
- Contra-indicações para anticoagulação
- Contra-indicação para VA ECMO, por ex. coração irrecuperável e não candidato a transplante ou VAD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO) para estabilização cardiocirculatória
Pacientes com choque cardiogênico, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO) para estabilização cardiocirculatória, serão tratados com Suporte Cardíaco Sincronizado (SCS).
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Pacientes com choque cardiogênico, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO) para estabilização cardiocirculatória, serão tratados com Suporte Cardíaco Sincronizado (SCS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilização cardiocirculatória e perfusão de órgãos-alvo
Prazo: até 14 dias
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medido pela Mudança no Nível de Lactato
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilização cardiocirculatória e perfusão de órgãos-alvo
Prazo: até 14 dias
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medida pelo seguinte parâmetro: Pressão Arterial Média, Suporte de Catecolaminas, Índice Cardíaco, Débito Cardíaco e Pós-carga Cardíaca
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até 14 dias
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Manter a troca gasosa
Prazo: até 14 dias
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medida pelo seguinte parâmetro: Gasometria e Ventilação Mecânica
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até 14 dias
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Desempenho do Suporte de Vida Extracorpóreo (ECLS)
Prazo: até 14 dias
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medida pelos seguintes parâmetros: Fluxo Sanguíneo, Pressão Arterial, Sincronização dos batimentos cardíacos do paciente, Transporte Intra-hospitalar
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até 14 dias
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Manter a função renal
Prazo: até 14 dias
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medido pelo seguinte parâmetro: Balanço de Fluidos, Terapia de Substituição Renal, Creatinina e eGRF
|
até 14 dias
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Termorregulação
Prazo: até 14 dias
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medida pela temperatura corporal
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até 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis de segurança
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-SCS-01-DE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .