A szinkronizált szívtámogatás hatékonysága és biztonságossága kardiogén sokkos betegeknél (PulseSE)
2024. február 28. frissítette: Xenios AG
Az Icor Kittel végzett szinkronizált szívtámogató kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kardiogén sokkban szenvedő betegeknél – kulcsfontosságú vizsgálat (Pulse SE)
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Synchronized Cardiac Support kezelés biztonságosságát és hatékonyságát az icor kittel és a Xenios konzollal módosított szenzordoboz-EKG-vel és a 3.2.4-es szoftververzióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány azt feltételezi, hogy az icor kittel végzett SCS-kezelés elegendő támogatást nyújt a szív-keringés működéséhez, amint azt az SCS-kezelés alatt 24 órával a kezelés megkezdése előtti szignifikáns laktátcsökkenés jelzi.
A kardiogén sokkban szenvedő betegeket, akiknél venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (VA ECMO) szükséges a kardiovaszkuláris stabilizáláshoz, szinkronizált szívtámogatást kapnak.
A szinkronizált szívtámogatás egy elektrokardiogram (EKG) által kiváltott pulzáló VA-ECMO-t ír le, amely R-hullám észlelésen alapul. Diasztolés alatt a szivattyú fordulatszáma és így az áramlás megnő, szisztolés alatt pedig a szivattyú áramlása relatív minimumra van állítva. Ez mechanikus keringéstámogató pulzust biztosít oxigéndús vérrel a diasztolé alatt.
A szinkronizált szívtámogató kezelést szabványos VA ECMO konfigurációban használják két femorális egyér kanül segítségével. A szív újraélesztését követően a betegek célzott hőmérséklet-szabályozásán esnek át 32-36°C között, az irányelveknek megfelelően.
A kezelés időtartama legfeljebb 14 nap lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anja Derlet-Savoia, Dr.
- Telefonszám: +49 6172 608 2801
- E-mail: anja.derlet-savoia@fmc-ag.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Celina Erfle
- Telefonszám: +49 6172 609 93208
- E-mail: celina.erfle@fmc-ag.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buchholz, Németország, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Hertting Klaus, Dr med
- E-mail: Klaus.Hertting@krankenhaus-buchholz.de
-
Essen, Németország, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Voigt Ingo, Dr med
- E-mail: I.Voigt@contilia.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő páciens/törvényes képviselő és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
- Minimum 18 év
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek
A kardiogén sokkot a következőképpen határozzák meg:
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm legalább 30 percig
- Inotrópok és/vagy vazopresszorok szükségesek a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm fenntartásához
- A szívelégtelenség klinikai tünetei tüdőpangással
A végszervi hipoperfúzió jelei az alábbi kritériumok legalább egyikével:
- Hideg, nedves bőr vagy végtagok
- Oliguria (≤ 30 ml/óra)
- Szérum laktát > 3,0 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Nőbetegeknél: terhesség vagy szoptatás időszaka
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során
- Korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban
- Életkor > 85 év
- Kórházon kívüli szívmegállás a spontán keringés visszatérésével (ROSC) > 30 perc
- Nincs áramlási idő > 5 perc
- Kardiogén sokk mechanikai okai (papilláris izomszakadás kamrai sövényhibája)
- A sokk nem kardiogén okai (bradycardia, szepszis, hypovolemia stb.)
- Láz (testhőmérséklet > 38,0 °C) vagy a szepszis egyéb jelei
- A kardiogén sokk kialakulása > 6 órával a felvétel előtt
- Laktát > 16 mmol/L
- Súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség, amely kizárja a femorális artériás vagy vénás katéterek behelyezését
- Ellenjavallatok az antikoagulációhoz
- A VA ECMO ellenjavallata, pl. helyreállíthatatlan szív, és nem jelölt transzplantációra vagy VAD-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (VA ECMO) a szívkeringés stabilizálására
A kardiogén sokkban szenvedő betegeket, akiknél venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (VA ECMO) szükséges a kardiovaszkuláris stabilizáláshoz, szinkronizált szívtámogatást (SCS) kell kezelni.
|
A kardiogén sokkban szenvedő betegeket, akiknél venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (VA ECMO) szükséges a kardiovaszkuláris stabilizáláshoz, szinkronizált szívtámogatást (SCS) kell kezelni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívkeringés stabilizálása és a végszervi perfúzió
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
a laktátszint változásával mérve
|
legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívkeringés stabilizálása és a végszervi perfúzió
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
a következő paraméterrel mérve: Átlagos artériás nyomás, katekolamin támogatás, szívindex, szívteljesítmény és szív utóterhelés
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Gázcsere fenntartása
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
a következő paraméterrel mérjük: Vérgáz-analízis és mechanikus lélegeztetés
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Testen kívüli életet támogató (ECLS) teljesítmény
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
a következő paraméterrel mérve: Véráramlás, Vérnyomás, A beteg szívverésének szinkronizálása, Kórházon belüli szállítás
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A vesefunkció fenntartása
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
a következő paraméterrel mérve: Folyadékegyensúly, Vesepótló terápia, Kreatinin és eGRF
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Hőszabályozás
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
testhőmérsékletével mérve
|
legfeljebb 14 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági változók
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
|
legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-SCS-01-DE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .