Účinnost a bezpečnost synchronizované srdeční podpory u pacientů s kardiogenním šokem (PulseSE)
28. února 2024 aktualizováno: Xenios AG
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby synchronizované srdeční podpory pomocí sady Icor u pacientů s kardiogenním šokem – klíčová studie (Pulse SE)
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby Synchronized Cardiac Support pomocí sady icor a konzole Xenios s upraveným EKG snímačem a verzí softwaru 3.2.4
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie předpokládá, že léčba SCS pomocí sady icor poskytuje dostatečnou podporu pro kardiocirkulační funkci, jak je indikováno významným snížením laktátu 24 hodin po léčbě SCS oproti před zahájením léčby.
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří vyžadují venoarteriální mimotělní membránovou oxygenaci (VA ECMO) pro stabilizaci kardiocirkulace, budou léčeni Synchronized Cardiac Support.
Synchronized Cardiac Support popisuje pulzní VA-ECMO spouštěné elektrokardiogramem (EKG) založené na detekci R-vlny. Při diastole se rychlost pumpy a tím i průtok zvyšuje a při systole je průtok pumpou nastaven na relativní minimum. To poskytuje mechanický puls podpory krevního oběhu s okysličenou krví během diastoly.
Léčba synchronizované srdeční podpory se používá ve standardní konfiguraci VA ECMO pomocí dvou femorálních jednocévních kanyl. Pacienti po srdeční resuscitaci podstoupí cílenou regulaci teploty 32-36°C podle směrnice.
Délka léčby může být až 14 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anja Derlet-Savoia, Dr.
- Telefonní číslo: +49 6172 608 2801
- E-mail: anja.derlet-savoia@fmc-ag.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Celina Erfle
- Telefonní číslo: +49 6172 609 93208
- E-mail: celina.erfle@fmc-ag.com
Studijní místa
-
-
-
Buchholz, Německo, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Kontakt:
- Hertting Klaus, Dr med
- E-mail: Klaus.Hertting@krankenhaus-buchholz.de
-
Essen, Německo, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Kontakt:
- Voigt Ingo, Dr med
- E-mail: I.Voigt@contilia.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie/zákonným zástupcem a zkoušejícím/oprávněným lékařem
- Minimální věk 18 let
- Pacienti v kardiogenním šoku
Kardiogenní šok je definován jako:
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu alespoň 30 minut
- Inotropy a/nebo vazopresory jsou potřebné k udržení systolického krevního tlaku > 90 mmHg
- Klinické příznaky srdeční insuficience s plicní kongescí
Známky hypoperfuze koncových orgánů s alespoň jedním z následujících kritérií:
- Studená, vlhká pokožka nebo končetiny
- Oligurie (≤ 30 ml/h)
- Laktát v séru > 3,0 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- V případě pacientek: období těhotenství nebo kojení
- Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
- Předchozí účast ve stejné studii
- Věk > 85 let
- Srdeční zástava mimo nemocnici s návratem spontánního oběhu (ROSC) > 30 min
- Bez průtoku > 5 min
- Mechanické příčiny kardiogenního šoku (defekt komorového septa ruptury papilárního svalu)
- Nekardiogenní příčiny šoku (bradykardie, sepse, hypovolémie atd.)
- Horečka (tělesná teplota > 38,0 °C) nebo jiné známky sepse
- Nástup kardiogenního šoku > 6 h před zařazením
- Laktát > 16 mmol/l
- Těžké periferní arteriální okluzivní onemocnění vylučující zavedení femorálních arteriálních nebo venózních katétrů
- Kontraindikace pro antikoagulaci
- Kontraindikace pro VA ECMO, např. nevyléčitelné srdce a není kandidátem na transplantaci nebo VAD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: venoarteriální mimotělní membránová oxygenace (VA ECMO) pro stabilizaci kardiocirkulace
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří vyžadují venoarteriální mimotělní membránovou oxygenaci (VA ECMO) pro stabilizaci kardiocirkulace, budou léčeni Synchronizovanou srdeční podporou (SCS).
|
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří vyžadují venoarteriální mimotělní membránovou oxygenaci (VA ECMO) pro stabilizaci kardiocirkulace, budou léčeni Synchronizovanou srdeční podporou (SCS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiocirkulační stabilizace a perfuze koncových orgánů
Časové okno: až 14 dní
|
měřeno změnou hladiny laktátu
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiocirkulační stabilizace a perfuze koncových orgánů
Časové okno: až 14 dní
|
měřeno následujícím parametrem: střední arteriální tlak, podpora katecholaminů, srdeční index, srdeční výdej a srdeční afterload
|
až 14 dní
|
|
Udržujte výměnu plynu
Časové okno: až 14 dní
|
měřeno následujícím parametrem: Analýza krevních plynů a mechanická ventilace
|
až 14 dní
|
|
Výkon mimotělní podpory života (ECLS).
Časové okno: až 14 dní
|
měřeno parametrem: Průtok krve, Krevní tlak, Synchronizace srdečního tepu pacienta, Vnitronemocniční transport
|
až 14 dní
|
|
Udržujte funkci ledvin
Časové okno: až 14 dní
|
měřeno následujícím parametrem: Rovnováha tekutin, Renální substituční terapie, Kreatinin a eGRF
|
až 14 dní
|
|
Termoregulace
Časové okno: až 14 dní
|
měřeno tělesnou teplotou
|
až 14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní proměnné
Časové okno: až 14 dní
|
|
až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-SCS-01-DE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie