心源性休克患者同步心脏支持的有效性和安全性 (PulseSE)
2025年3月13日 更新者：Xenios AG
评估心源性休克患者使用 Icor 套件进行同步心脏支持治疗的疗效和安全性 - 一项关键研究 (Pulse SE)
该研究旨在调查同步心脏支持治疗的安全性和有效性，该治疗使用 icor 套件和 Xenios 控制台，带有改进的传感器盒 ECG 和软件版本 3.2.4
研究概览
详细说明
目前的研究假设，与治疗开始前相比，SCS 治疗 24 小时后乳酸显着减少表明，使用 icor 套件的 SCS 治疗为心循环功能提供了足够的支持。
心源性休克患者需要静脉动脉体外膜肺氧合 (VA ECMO) 来稳定心脏循环，将接受同步心脏支持治疗。
同步心脏支持描述了一种基于 R 波检测的心电图 (ECG) 触发的脉动 VA-ECMO。 在心脏舒张期间，泵速度增加，因此流量增加，而在心脏收缩期间，泵流量设置在相对最小值。 这在心脏舒张期提供了含氧血液的机械循环支持脉冲。
同步心脏支持治疗由两个股骨单血管插管用于标准 VA ECMO 配置。 心脏复苏后的患者将根据指南进行 32-36°C 的目标温度管理。
治疗持续时间最长可达 14 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anja Derlet-Savoia, Dr.
- 电话号码：+49 6172 2686648
- 邮箱：anja.derlet@freseniusmedicalcare.com
研究联系人备份
- 姓名：Celina Erfle
- 电话号码：+49 6172 2686809
- 邮箱：celina.erfle@freseniusmedicalcare.com
学习地点
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Buchholz、德国、21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
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接触：
- Hertting Klaus, Dr med
- 邮箱：Klaus.Hertting@krankenhaus-buchholz.de
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Essen、德国、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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接触：
- Voigt Ingo, Dr med
- 邮箱：I.Voigt@contilia.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由研究患者/法定代表和研究者/授权医师签署并注明日期的知情同意书
- 最低年龄 18 岁
- 心源性休克患者
心源性休克定义为：
- 收缩压 < 90 mmHg 至少 30 分钟
- 需要正性肌力药和/或血管加压药来维持收缩压 > 90 mmHg
- 心功能不全伴肺淤血的临床体征
至少具有以下标准之一的终末器官灌注不足的迹象：
- 寒冷、潮湿的皮肤或四肢
- 少尿 (≤ 30 mL/h)
- 血清乳酸 > 3.0 mmol/L
排除标准：
- 如果是女性患者：怀孕或哺乳期
- 在过去 30 天内参加过介入性临床研究
- 以前参加过同一项研究
- 年龄 > 85 岁
- 院外心脏骤停并恢复自主循环 (ROSC) > 30 分钟
- 无流动时间 > 5 分钟
- 心源性休克的机械原因（乳头肌破裂室间隔缺损）
- 休克的非心源性原因（心动过缓、败血症、低血容量等）
- 发烧（体温 > 38.0 °C）或其他败血症证据
- 入组前心源性休克发作 > 6 小时
- 乳酸 > 16 毫摩尔/升
- 严重的外周动脉闭塞性疾病无法插入股动脉或静脉导管
- 抗凝的禁忌证
- VA ECMO 的禁忌症，例如 无法恢复的心脏，不适合移植或 VAD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：用于心脏循环稳定的静脉动脉体外膜肺氧合 (VA ECMO)
心源性休克患者需要静脉动脉体外膜肺氧合 (VA ECMO) 来稳定心脏循环，将接受同步心脏支持 (SCS) 治疗。
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心源性休克患者需要静脉动脉体外膜肺氧合 (VA ECMO) 来稳定心脏循环，将接受同步心脏支持 (SCS) 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心循环稳定和终末器官灌注
大体时间：最多 14 天
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通过乳酸水平的变化来衡量
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心循环稳定和终末器官灌注
大体时间：最多 14 天
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通过以下参数测量：平均动脉压、儿茶酚胺支持、心脏指数、心输出量和心脏后负荷
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最多 14 天
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维持气体交换
大体时间：最多 14 天
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通过以下参数测量：血气分析和机械通气
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最多 14 天
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体外生命支持 (ECLS) 性能
大体时间：最多 14 天
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通过以下参数测量：血流量、血压、患者心跳同步、院内转运
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最多 14 天
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维持肾功能
大体时间：最多 14 天
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通过以下参数测量：体液平衡、肾脏替代疗法、肌酐和 eGRF
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最多 14 天
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体温调节
大体时间：最多 14 天
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由体温测量
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最多 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全变量
大体时间：最多 14 天
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|
最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ingo Voigt, Dr.、Elisabeth-Krankenhaus Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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